STELFONTA

Tigilanoltiglat
Virbac Danmark A/S
 

Præsentation

Tigilanoltiglat, antineoplastisk stof, proteinkinase C-aktivator.
Injektionsvæske (1 mg/ml)
DeklarationTigilanoltiglat 1 mg/ml, injektionsvæske, opløsning.
BrugsvejledningIntratumoral anvendelse. Overfladen på mastcelletumoren, der skal behandles, skal være intakt for at minimere udsivning af lægemidlet fra tumoroverfladen efter intratumoral injektion. Før brug er det vigtigt at starte samtidig behandling med kortikosteroider og H1- og H2-receptorantagonister for at reducere risikoen for mastcelledegranulering: Kortikosteroider (oral prednison eller prednisolon): Påbegynd behandling 2 dage før indgivelse af Stelfonta med en p.o. dosis på i alt 0,5 mg/kg to gange dagligt, og fortsæt dagligt indtil 4 dage efter injektionen (dvs. 7 dage i alt). Reducér derefter dosis til 0,5 mg/kg én gang dagligt i yderligere 3 dage. H1- og H2-receptorantagonister: Påbegynd behandling på dagen for indgivelse af Stelfonta og fortsæt i 8 dage. Relevante hygiejniske forholdsregler (f.eks. klipning af det område, der skal behandles) bør udføres inden behandlingen. Beregnet dosis trækkes op i en steril Luer Lock-sprøjte med en kanyle str. 23-27 G. Undgå unødig manipulation af tumoren og for at reducere risikoen for degranulering. Ved injektion skal kanylen føres ind i tumoren gennem et enkelt injektionssted. Med et jævnt tryk på stemplet føres kanylen frem og tilbage i en vifteform, så lægemidlet injiceres forskellige steder i tumoren. Vær omhyggelig, så injektion udelukkende sker i tumormassen (undgå injektion i eller uden for tumorranden). Når hele dosen er indgivet ventes i 5 sekunder før kanylen trækkes ud af tumoren, så der kan ske diffusion ud i vævet. Injektionsstedet skal forbindes den første dag efter behandlingen for at undgå direkte kontakt med rester af lægemidlet, herunder i tilfælde af udsivning. Hvis der er kraftig udsivning af henfaldsprodukter fra såret (kan forekomme i de første uger efter indgivelsen), bør såret forbindes. Hvis der 4 uger efter den første injektion stadig findes tumorvæv, og overfladen af resttumoren er intakt, kan der indgives endnu en dosis. Størrelsen af resttumoren skal bestemmes, og den nye dosis skal beregnes før indgift af anden dosis.
DoseringHund: En enkelt intratumoral dosis på 0,5 ml pr. cm3 tumorvolumen (bestemmes på dagen for dosering). Dosis i ml = ½ x tumorvolumen (cm3) = ½ x (½ (tumors længde x bredde x højde i cm)). Makimal dosis er 0,15 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,15 mg tigilanoltiglat/kg) og højst 4 ml indgivet pr. hund, uanset antal tumorer, der skal behandles, tumorvolumen og hundens legemsvægt. Minimumsdosis er 0,1 ml, uanset tumorvolumen og hundens vægt.
OpbevaringOpbevares i køleskab (2 - 8°C). Må ikke nedfryses. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Udl. bestemmelseB.
Holdbarhed4 år. Efter åbning af hætteglas: Anvendes straks.
Pakninger
Pakninger
VIF-nummer Nordisk varenr Pakning Pris excl. moms
28750 386066 1 x 2 ml 3.342,18  
 

Mere information om produktet

Virkningsmekanismer/egenskaber
Tigilanoltiglat aktiverer proteinkinase C (PKC)’s signalkaskade og inducerer nekrose i celler, der er i direkte kontakt med stoffet. Intratumoral injektion giver et hurtigt og lokaliseret inflammatorisk respons via aktivering af PKC, tab af blodkarrenes integritet og induktion af celledød, som fører til hæmoragisk nekrose og henfald af tumormassen.
Indikationer
Til behandling af ikke-resekterbare, ikke-metastatiske (WHO-stadieinddeling) subkutane mastcelletumorer, der sidder på eller distalt for albuen eller hasen, og ikke-resekterbare, ikke-metastatiske kutane mastcelletumorer hos hunde. Tumorerne må højst have et volumen på 8 cm3 og skal være frit tilgængelig for intratumoral injektion.
Bivirkninger
Manipulation af mastcelletumorer kan få tumorcellerne til at degranulere. Degranulering kan medføre hævelse og rødme på og omkring tumorstedet samt systemiske kliniske tegn, herunder mavesår og blødning og potentielt livstruende komplikationer, hypovolæmisk chok og/eller en systemisk inflammatorisk reaktion. For at reducere forekomsten af lokale og systemiske bivirkninger, der er relateret til mastcelledegranulering og histaminfrigivelse, skal alle behandlede hunde modtage samtidig understøttende behandling i form af kortikosteroider og H1- og H2-receptorantagonister, både før og efter behandling. Sårdannelse er en tilsigtet reaktion på behandlingen og forventes efter brug i alle tilfælde. Et maksimalt sårareal ses almindeligvis 7 dage efter behandlingen, selvom sårarealet i enkelte tilfælde øges op til 14 dage efter behandlingen. De fleste sår bliver fuldt re-epiteliserede inden for 28-42 dage efter behandlingen (i enkelte op til 84 dage). Almindeligvis øges sårarealet med tumorens størrelse. Dette er dog ikke en pålidelig metode til at forudsige sårets størrelse, alvorsgrad eller varigheden af afheling. Sårene heler per secundam. Dog kan sårbehandling være påkrævet. Hyppigt rapporterede lokale bivirkninger, f.eks. smerter, blå mærker, rødmen og ødem på injektionsstedet, halten på et behandlet ben og sårdannelse, er knyttet til den lokale patologi. Sårene kan udvikle sig, så de dækker væsentligt større områder end tumorens oprindelige størrelse. Meget almindelige bivirkninger: Let til moderat smerte efter injektionen. Sårdannelse på injektionsstedet, forbundet med smerter og halten. Opkastning og takykardi. Almindelige bivirkninger: Svære: Halten, smerter, sårdannelse på injektionsstedet og arkontraktion. Letargi. Let til moderat: Forstørrelse af den drænende lymfeknude, sårinfektion, blå mærker, rødmen og ødem, diarré, anoreksi, vægttab, takypnø, letargi, feber, cystitis, nedsat appetit, nyt neoplastisk væv, personligheds-/adfærdsændringer, kløe, rysten og hudsår, anæmi, neutrofili, forhøjet antal båndformede neutrofile granulocyter, hypoalbuminæmi, leukocytose, monocytose og forhøjet kreatinkinase. Ikke almindelige bivirkninger: Svære: Infektion/cellulitis, sårnekrose, ophørt ædelyst, nedsat appetit, somnolens, takykardi, neuropati, kløe, leukocytose, forhøjet antal båndformede neutrofile granulocyter, trombocytopeni, forhøjet ALAT og krampeanfald. Let til moderat: Forbigående knudedannelse i sårperiferien, dehydrering, blødning, kolestase, polydipsi, polyuri, regurgitation, melæna, flatulens, urininkontinens, defækation, makulopapuløst udslæt, hudafskrabning dermatitis, slikken, rastløshed, proteinuri, trombocytose, forhøjede værdier for ALAT, basisk fosfatase, bilirubin, BUN, gammaglutamyltransferase og triglycerider, samt hyperkaliæmi.
Kontraindikationer
For at minimere udsivning fra tumoroverfladen ved injektion må lægemidlet ikke anvendes til mastcelletumorer med ikke-intakt overflade. Må ikke anvendes i det kirurgiske randområde efter kirurgisk fjernelse af en tumor.
Interaktioner
Ingen kendte.
Drægtighed, diegivning og laktation
Anvendelse frarådes, da sikkerhed under drægtighed og laktation, eller til hunde, der skal bruges til avl ikke er fastlagt.
Cave
Må kun administreres intratumoralt, da andre injektionsveje er forbundet med bivirkninger. Utilsigtet i.v. indgift bør til enhver tid undgås, da det vil medføre svære systemiske bivirkninger. Efter injektion af tigilanoltiglat i subkutant væv viste behandlede hunde ved lave doser rastløshed og vokalisering, samt svære lokale reaktioner på injektionsstedet. Injektion i ikke-neoplastisk væv kan medføre en forbigående, lokal reaktion som f.eks. lokaliseret inflammation, ødem, rødme og smerter. Der er set tilfælde af sårdannelse efter s.c.injektion. Behandling inducerer en betydelig lokal inflammatorisk reaktion, der typisk varer i op til ca. 7 dage. Eventuel forbinding skal være løstsiddende, så der er plads til et forventet lokalt ødem. Behandling af tumorer i mukokutane områder (øjenlåg, vulva, forhudsåbningen, anus og mund) og ekstremiteterne (f.eks. poterne, halen) kan medføre nedsat funktionsevne som følge af det vævstab, der følger behandlingen. Lægemidlet er en irritant. Derfor bør anvendelse i nærheden af følsomt væv, især øjnene, undgås. For at reducere forekomsten af lokale og systemiske bivirkninger, der er relateret til mastcelledegranulering og histaminfrigivelse, skal alle behandlede hunde modtage samtidig understøttende behandling i form af kortikosteroider og H1- og H2-receptorantagonister, både før og efter behandling. Det bør overvejes at give yderligere analgetika, hvis det skønnes nødvendigt. Ejere bør rådgives om at tjekke for tegn på mastcelledegranulering, hvilket inkluderer opkastning, ophørt ædelyst, svære smerter, letargi, appetitløshed eller kraftig hævelse. Hvis der ses symptomer på degranulering, skal ejere omgående kontakte dyrlægen, så relevant behandling kan påbegyndes. Der bør altid være adgang til drikkevand. Sikkerheden er ikke fastlagt for hunde under 12 måneder. Tumorer, der er helt indlejret i det subkutane væv uden involvering af dermis, kan have svært ved at danne afløb for nekrotisk væv. Dette kan nødvendiggøre en incision for at muliggøre drænering. Lægemidlet må kun administreres af en dyrlæge. Personer med kendt overfølsomhed over for tigilanoltiglat eller propylenglycol bør undgå kontakt med lægemidlet. Lægemidlet er en irritant og er muligvis hudsensibiliserende. Selvinjektion ved hændeligt uheld kan medføre svære lokale, inflammatoriske reaktioner, herunder smerter, hævelse, rødme og eventuelt sårdannelse/nekrose, der kan vare adskillige måneder. Udvis forsigtighed under behandling, så selvinjektion undgås. Hunde, der skal behandles, bør fikseres eller sederes. Brug en Luer Lock-sprøjte til at indgive lægemidlet. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen. Utilsigtet eksponering af hud eller øjne eller utilsigtet indtagelse bør undgås. Der kan ses udsivning af lægemidlet fra injektionsstedet umiddelbart efter indgivelse. Der skal anvendes personligt sikkerhedsudstyr bestående af uigennemtrængelige engangshandsker og sikkerhedsbriller ved håndtering og/eller berøring af injektionsstedet. I tilfælde af eksponering af øjne eller hud skal det berørte område vaskes med vand gentagne gange. Hvis der opstår symptomer som f.eks. lokal rødme og hævelse, eller hvis lægemidlet er indtaget, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen. Lægemidlets sikkerhed under graviditet og amning er ikke fastlagt. Gravide kvinder og kvinder, der ammer, bør sørge for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld, kontakt med injektionsstedet, udsivende lægemiddel samt tumorhenfaldsprodukter. Dyrlægen bør oplyse dyreejeren om de særlige forholdsregler, der skal tages i hjemmet - se indlægssedlen.
VINordic | St. Kongensgade 81 | 1264 København K | www.vinordic.org | Telefon: +45 69 15 28 88 | Mail: info@vinordic.org