Produktresumé
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og
mindre kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Produktet er beregnet til:
Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse
Katte: intramuskulær anvendelse
Dette produkt er ikke beregnet til gentagne injektioner.
Dexdomitor, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være
pharmakologisk forenelige.
Dosering: Følgende doser anbefales:
HUNDE:
Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:
Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade
Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den
intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.
Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125 - 375 mikrogram pr. kvadratmeter
legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis
bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.
Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter
efter administration. Den sedative og analgetiske virkning topper indenfor 30 minutter efter indgivelse.
Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.
Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.
Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet
væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30% og 60%.
Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til
effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5 - 4 timer.
Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter
klinisk skøn.
Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte
med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.
KATTE:
Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til en
dosisvolumen på 0,08 ml Dexdomitor pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til
moderat smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.
Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.
Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet
signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I
en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50%. Alle anæstesimidler, der
benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.
Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en
ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.
Doseringen for katte angives i tabellen nedenfor.
De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer
i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol. Atipamezol bør ikke gives
de første 30 minutter efter administration af ketamin.
legemstemperatur.
Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der er
rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem.
Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.
På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning
kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.
Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.
Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.
Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.
Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også afsnit 4.5).
Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis
forekomme av-blok eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og
uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt
forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin
anæstesi. Der er rapporteret om tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse
medikamenter.
Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,
tachypnoea, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),
hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,
kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet
rapporteret brady- og tachyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad
AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature
komplekser.
Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og
opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, førsteog andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære
og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.
Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,
blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mkg/kg (efterfulgt af ketamin
eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i
førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle
bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (escape beats).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Antikolinerge midler bør
anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.
Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde
opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.
Katte:
Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/ kg legemsvægt intramuskulært samtidigt med 5
mg ketamin /kg legemsvægt til katte, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin, men
Tmax påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t og den totale
eksponering (AUC) blev øget med 50 %.
En dosis på 10 mg ketamin pr. kg legemsvægt kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen
med 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg legemsvægt.
Yderligere oplysninger om bivirkninger findes under afsnit 4.6: Bivirkninger.
Yderligere oplysninger om sikkerhed i tilfælde af overdosering hos de behandlede dyr findes under
afsnit4.10: Overdosering.
undersøgt.
Lægemidletssikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.
Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en
passende øjensalve.
