Behandling af urininkontinens ledsaget af urethral sfinkterforstyrrelse hos tæve.

Gunstig virkning er kun påvist hos ovariohysterektomerede tæver.

Oral anvendelse.

Den anbefalede dosis af Propaline Vet. oral opløsning er 1 mg/kg legemsvægt 3 gange dagligt i foderet, svarende til 0,1 ml Propaline Vet. oral opløsning pr. 5 kg legemsvægt (dvs. en graduering af den medfølgende sprøjte til 5 kg) 3 gange dagligt.

Optagelsen af det aktive indholdsstof sker hurtigere, hvis præparatet gives til fastende hunde.

Sympatomimetika kan i meget sjældne tilfælde fremkalde en lang række virkninger, hvoraf de fleste ligner resultatet af kraftig stimulation af det sympatiske nervesystem såsom påvirkninger af hjertefrekvens (takykardi) eller påvirkninger af blodtryk (forhøjet blodtryk), som kan inducere proteinuri.

Svimmelhed, nedsat appetit, arytmi, kollaps, aggression, hyperaktivitet (inklusive rastløshed) polydipsi, polyuri, ataksi, krampeanfald og overfølsomhed kan forekomme i meget sjældne tilfælde.

Tyndtflydende diarré/løs afføring, emesis og letargi er sjældent blevet indberettet.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Propaline Vet. er ikke egnet til behandling af uhensigtsmæssig urinering af adfærdsmæssig karakter. Må ikke indgives til tæver, som behandles med non-selektive monoaminooxidasehæmmere.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Der bør udvises forsigtighed ved indgivelse af Propaline Vet. oral opløsning sammen med sympatomimetika, antikolinergika, tricykliske antidepressiva eller specifikke type B monoaminooxidasehæmmere.

Ingen.

Propaline Vet. til hund

Hver ml af produktet indeholder

​

Aktivt stof

:

Phenylpropanolaminhydrochlorid……………….50 mg

(svarende til 40,28 mg phenylpropanolamin)

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Oral opløsning.

Farveløs til let gulbrun opløsning

Hund.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

På grund af de meget lave doser, der skal gives, og for at undgå risiko for overdosering, skal dyret vejes, og de anbefalede doser skal overholdes.

Phenylpropanolamin, som er et sympatomimetikum, kan påvirke det kardiovaskulære system, især blodtryk og hjertefrekvens, og bør anvendes med forsigtighed til dyr med hjertekredsløbslidelser.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af dyr med alvorlig nyre- eller leverinsufficiens, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, glaukom, hyperthyroidisme eller andre stofskiftelidelser.

Hos tæver under 1-årsalderen bør muligheden for, at anatomiske misdannelser kan bidrage til inkontinens, overvejes inden behandling.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Phenylpropanolaminhydrochlorid er giftigt ved indtagelse af overdosis. Uønskede virkninger kan omfatte svimmelhed, hovedpine, kvalme, søvnløshed eller rastløshed, samt forhøjet blodtryk. Stor overdosis kan være livstruende, især for børn.

For at undgå at præparatet indtages ved et uheld, skal det anvendes og opbevares utilgængeligt for børn. Skru altid låget på efter brug.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Hvis præparatet kommer på huden, vaskes huden med vand og sæbe. Vask hænder, når du er færdig med at bruge præparatet.

Hvis du ved et uheld får opløsningen i øjet, skal du skylle øjet med rent vand i 15 minutter samt rådføre dig med lægen.

Andre forsigtighedsregler

-

Må ikke anvendes til drægtige eller lakterende tæver.

Hos raske hunde blev der ikke set bivirkninger ved op til 5 gange den anbefalede dosis. Dog vil en for stor dosis af phenylpropanolamin kunne fremkalde symptomer på kraftig stimulering af det sympatiske nervesystem. Behandlingen bør være symptomatisk. Det kan være hensigtsmæssigt at anvende adrenerge α-receptorblokkerende midler i tilfælde af alvorlig overdosering. Der kan dog ikke gives særlige anvisninger om lægemidler eller doseringer.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Phenylpropanolaminhydrochlorid er et sympatomimetikum. Det er en analog til endogene sympatomimetiske aminer.

ATCvet-kode: QG 04 BX 91

Den kliniske effekt af phenylpropanolamin ved urininkontinens er baseret på dets stimulerende virkning på α-adrenerge receptorer. Denne virkning medfører en øgning og stabilisering af det urethrale sfinktertryk, som hovedsageligt innerveres af adrenerge nerver.

Phenylpropanolamin er en racemisk blanding af D- og L-enantiomerer.

Hos hunde er phenylpropanolamins gennemsnitlige halveringstid ca. 3 timer med maksimal plasmakoncentration efter ca. 1 time. Der er ikke set akkumulation af phenylpropanolamin efter en dosis på 1 mg/kg 3 gange dagligt i 15 dage.

Ved indgivelse af præparatet til fastende hunde øges biotilgængeligheden signifikant.

Ikke relevant.

Sorbitol, flydende (70% g/ml) ikke-krystalliserende.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 2 år

​

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

Må ikke opbevares over 25 ºC.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

HDPE-beholder med en LDPE-sprøjteadapterindsats og en polypropylen børnesikret lukning; Pakningen indeholder også en 1,5 ml gradueret sprøjte af LDPE/polystyren.

Pakningsstørrelser:

Kartonæske med 1 beholder med 30 ml og en 1,5 ml sprøjte.

Kartonæske med 1 beholder med 100 ml og en 1,5 ml sprøjte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Vétoquinol S.A.

B.P. 189

Magny-Vernois

F-70204 Lure Cedex

Frankrig

Repræsentant

Vetoquinol Scandinavia

Gl. Strandvej 138

3050 Humlebæk

34551

27. maj 2003

14. februar 2024

B.