Hund: Behandling af blandingsinfektioner med adulte cestoder og nematoder af følgende arter:

Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Nematoder:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxacaris leonina

Trichuris vulpis

Crenosoma vulpis (reduktion af infektionsniveauet)

Angiostrongylus vasorum (reduktion af infektionsniveauet af umodne voksne (L5) og voksne parasitstadier; se specifikt behandlingsprogram og program for forebyggende behandling under punkt 4.9 - Dosering og indgivelsesmåde).

Thelazia callipaeda (se specifikt behandlingsprogram under punkt 4.9 - Dosering og indgivelsesmåde)

Præparatet kan endvidere anvendes forebyggende mod hjerteorm (Dirofilaria immitis), såfremt samtidig behandling mod cestoder er indiceret.

Mindste anbefalede dosis: 0,5 mg milbemycinoxim og 5 mg praziquantel pr. kg givet som oral éngangsdosis.

Præparatet gives sammen med foder eller efter nogen foderindtagelse.

Afhængig af hundens vægt er doseringen følgende:

I tilfælde hvor der anvendes forebyggende behandling mod hjerteorm, og hvor samtidig behandling mod bændelorm er påkrævet, kan Milbemax erstatte det enkeltstofpræparat, der anvendes til forebyggelsen af hjerteorm.

Ved behandling af Angiostrongylus vasorum skal milbemycinoxim gives 4 gange med 1 uges mellemrum. Hvor samtidig behandling mod cestoder er påkrævet, anbefales det at behandle én gang med Milbemax og derefter fortsætte med et enkeltstofpræparat kun indeholdende milbemycinoxim ved de resterende 3 ugentlige behandlinger.

I endemiske områder, hvor samtidig behandling mod bændelorm er påkrævet, vil administration af lægemidlet hver fjerde uge forebygge angiostrongylus infektion ved at reducere antallet af immature voksne (L5) og voksne parasitter.

Ved behandling af Thelazia callipaeda bør milbemycinoxim gives 2 gange med syv dages mellemrum. Hvor samtidig behandling mod bændelorm er påkrævet, kan Milbemax erstatte det enkeltstofpræparat, der kun indeholder milbemycinoxim.

I meget sjældne tilfælde er der, efter administration af det veterinærmedicinske produkt til hunde, observeret følgende tegn: overfølsomhedsreaktioner, systemiske tegn (såsom sløvhed), neurologiske tegn (såsom muskelrystelser og ataksi) og/eller gastrointestinale tegn (såsom opkastning, diarré, anoreksi og savlen).

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Tabletter til små hunde og hvalpe:

Må ikke bruges til hvalpe, som er under 2 uger gamle og/eller som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Tabletter til hunde:

Må ikke bruges til hunde der vejer mindre end 5 kg

Se endvidere pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Samtidig brug af Milbemax og selamectin er vel tolereret. Der observeredes ingen interaktioner ved indgift af den rekommenderede dosis af den makrocykliske lakton selamectin under behandling med den rekommenderede dosis Milbemax.

I mangel af yderligere studier bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af Milbemax og andre makrocykliske laktoner. Der er heller ikke udført studier på reproducerende dyr.

Det anbefales at behandle alle dyr i husholdningen samtidig.

Når en D. caninum infektion er til stede, bør samtidig behandling mod mellemværter, såsom lopper og lus, diskuteres med en dyrlæge for at forhindre reinfektion.

Undersøgelser med milbemycinoxim antyder, at sikkerhedsmarginen hos Collier og beslægtede racer er mindre end hos andre hunderacer. Hos disse hunde bør den anbefalede dosis overholdes nøje.

Milbemax-toleransen er ikke blevet undersøgt hos unge hvalpe af disse racer.

De kliniske symptomer hos Collier ligner dem, der ses hos hunde generelt i tilfælde af overdosering (se pkt. 4.10 - Overdosering).

Milbemax Vet. til små hunde og hvalpe

Milbemax Vet. til hunde

Hver tablet indeholder:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Tabletter.

Tabletter til små hunde og hvalpe:

Aflange, hvide, med delekærv på begge sider. Den ene side er præget ”AA”, den anden ”NA”.

Tabletter til hunde:
Runde, hvide, uden delekærv. Den ene side er præget ”CCA”, den anden ”NA”.

Hund.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ifølge god dyrlægepraksis bør dyr vejes for at sikre korrekt dosering.

Behandling af hunde med et stort antal cirkulerende mikrofilarier kan af og til føre til overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. blege slimhinder, opkastning, rystelser, besværet vejrtrækning eller voldsom savlen. Disse reaktioner hænger sammen med frigivelse af proteiner fra døde eller døende mikrofilarier og er ikke en direkte toksisk effekt af præparatet. Som følge heraf anbefales det ikke anvendt til hunde, der lider af mikrofilariæmi.

I områder, hvor der er risiko for dirofilaria, eller ved viden om, at en hund har rejst til og fra dirofilaria risiko-områder, forud for anvendelsen af Milbemax, tilrådes det at konsultere dyrlægen for at udelukke tilstedeværelsen af en eventuel samtidig infektion med Dirofilaria immitis. I tilfælde af en positiv diagnose er adulticid behandling indiceret forinden Milbemaxbehandling indledes.

Echinococcose udgør en fare for mennesker. I tilfælde af echinococcose skal specifikke retningslinier vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforanstaltninger for mennesker følges. Eksperter på området bør konsulteres.

Der er ikke foretaget undersøgelser med alvorligt svækkede hunde eller dyr med væsentligt nedsat nyre- eller leverfunktion. Præparatet anbefales ikke anvendt til sådanne dyr eller alene anvendt efter en risikovurdering foretaget den dyrlæge, der er ansvarlig for behandlingen.

Da bændelorm sjældent forekommer hos hunde, der er under 4 uger gamle, er behandling af disse med et kombinationspræparat ikke nødvendigvis påkrævet.

Parasitresistens over for en specifik klasse af ormemidler kan udvikles som følge af hyppig, gentagen brug af et ormemiddel af den pågældende klasse.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet tabletindtagelse, især hos børn, bør der søges læge og præparatets etiket eller indlægsseddel bør vises til lægen.

Milbemax kan anvendes til avlshunde inklusive drægtige og diegivende tæver.

Ingen andre tegn end dem, der er observeret ved den anbefalede dosis (se 4.6 - Bivirkninger).

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Endektocider.

ATC kode: QP 54 AB 51 (milbemycinoxim, kombinationer)

Milbemycinoxim tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, isoleret efter fermentering af Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Det er virksomt mod mider, larve- og voksenstadier af nematoder såvel som mod larver af Dirofilaria immitis.

Effekten af milbemycin er relateret til dets virkning på neurotransmissionen hos invertebrater. I lighed med avermectiner og andre milbemyciner øger milbemycinoxim nematode- og insektmembranens permeabilitet over for chloridioner via glutamatstyrede chloridionkanaler (relateret til vertebrat GABA_A og glycinreceptorer). Dette fører til hyperpolarisering af den neuromuskulære membran hvilket medfører paralyse og død af parasitten.

Praziquantel er et acyleret pyrazin-isoquinolinderivat. Praziquantel er virksomt mod cestoder og trematoder. Det ændrer calcium-permeabiliteten (influx af Ca) i membraner i parasitten, og bevirker en ubalance i membranstrukturen, hvilket fører til membran depolarisering og næsten øjeblikkelig sammentrækning af muskulaturen (tetani), hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument og efterfølgende tegumental disintegration, hvilket letter parasittens udstødning fra mave-tarmkanalen eller dens død.

Hos hunde nås maksimal serumkoncentration af praziquantel hurtigt efter oral indgift (T_max ca. 0,5-4 timer) og den falder hurtigt igen (t½ ca. 1,5 timer). Der er en udtalt første-passage metabolisme med meget hurtig og næsten fuldstændig hepatisk biotransformation, hovedsageligt til monohydroxylerede (også nogle di- og tri-hydroxylerede) derivater, som for det meste er glukoronid- og/eller sulfatkonjugerede ved udskillelsen. Plasmabindingsgraden er ca. 80%. Udskillelsen er hurtig og fuldstændig (ca. 90% på 2 dage). Eliminationen sker hovedsagelig renalt.

Hos hunde nås maksimal plasmakoncentration af milbemycinoxim indenfor 2-4 timer efter oral indgift og den falder igen med en halvtid på 1-4 dage for det umetaboliserede milbemycinoxim. Biotilgængeligheden er ca 80%.

Hos rotter synes metaboliseringen at være fuldstændig, omend langsom, da uomdannet milbemycinoxim ikke er blevet fundet hverken i urin eller fæces. Hovedmetabolitter hos rotter er monohydroxylerede derivater, dannet ved hepatisk biotransformation. Ud over forholdsvis høje leverkoncentrationer er der en vis opkoncentrering i fedt, hvilket afspejler stoffets lipofile egenskaber.

Cellulose, mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

Povidon

Lactosemonohydrat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Ikke relevant.

2 år.

Efter ibrugtagelse er opbevaringstiden for halve tabletter (små hunde og hvalpe) 1 måned.

Bør ikke opbevares over 30°C.

Opbevar blisterkortet i yderkartonen for at beskytte mod lys.

Blisterpakning:

PVC/PE/PVdC/aluminiumblister.

Pakningsstørrelser:

Æske med 2 tabletter (blister)

Æske med 4 tabletter (blister)

Æske med 10 tabletter (blister)

Æske med 20 tabletter (blister)

Æske med 50 tabletter (blister)

Æske med 100 tabletter (blister)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Milbemax Vet. må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Repræsentant

Elanco Denmark Aps

Lautrupvang 12 1. th

2750 Ballerup

Milbemax Vet. til små hunde og hvalpe: 34567

Milbemax Vet. til hunde: 34568

1. marts 2004

8. november 2021

B