Produktresumé
Porcilis PRRS Vet.
Lægemiddelform: lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Pr. dosis a 2 ml (intramuskulær administration) eller 0,2 ml (intrakutan administration) rekonstitueret vaccine:
Lyofilisat:
Aktivt stof:
Levende, svækket PRRSV1-virusstamme DV: 104,0 - 106,3 TCID50* pr. dosis.
*Tissue Culture Infective Dose 50 %
Solvens:
Adjuvans:
Dl-α-tocopherolacetat
Hjælpestoffer:
Kvalitativ sammensætning af hjælpestoffer og andre bestanddele |
Lyofilisat: |
Kemisk defineret stabilisator CD#279 (patenteret) |
|
Solvens: |
Polysorbat 80 |
Dinatriumphosphatdihydrat |
Kaliumdihydrogenphosphat |
Natriumchlorid |
Simeticon |
Vand til injektionsvæsker |
Lyofilisat: Svagt gult til næsten hvidt.
Solvens: Hvid opløsning.
Svin.
Aktiv immunisering af klinisk raske svin i et PRRS-viruskontamineret miljø for at reducere viræmi forårsaget af infektion med PRRSV1.
Særlig indikation:
For slagtesvin er den respiratoriske sygdomsform relevant. En betydelig forbedring af produktionsresultatet (reduceret sygelighed på grund af PRRSV1 infektion og en bedre daglig tilvækst og foderudnyttelse) ved opfedningsperiodens afslutning blev observeret hos vaccinerede svin ved klinisk afprøvning.
For gylte og søer er effekten af virus på det reproduktive system mest relevant. En betydelig forbedring af de reproduktive resultater i PRRSV1 kontaminerede miljøer og en reduktion i transplacental virusoverførsel efter challenge er observeret i vaccinerede gylte og søer.
Indtræden af immunitet: 28 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: 24 uger.
Må ikke anvendes i besætninger, hvor forekomsten af PRRSV1 ikke er påvist ved hjælp af pålidelige diagnostiske metoder.
Undlad brug af vaccinen til drægtige gylte og søer, som er PRRSV1 naïve, da vaccinevirus kan overføres transplacentalt til fostrene og kan forårsage abort og dødfødte grise hos gylte og søer.
Der foreligger ikke sikkerhedsdata for brug af vaccinen for orners reproduktive evner. Vaccinen bør ikke anvendes til orner der producerer sæd, da PRRSV1 er kendt for at replikere sig i testikelvæv og udskillelse af virus via sæd kan persistere i mange uger.
Porcilis PRRS Vet. må kun anvendes i PRRS virus kontaminerede miljøer, hvor udbredelsen af PRRSV1 er blevet konstateret gennem pålidelige, diagnostiske, virologiske metoder.
Må ikke anvendes i besætninger, hvor et PRRS saneringsprogram baseret på serologi er indført.
Kun raske dyr må vaccineres.
Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Der bør udvises omhu for at undgå, at vaccinestammen introduceres i områder, hvor PRRSvirus ikke allerede er til stede. Vaccinevirus kan spredes til grise i direkte fysisk kontakt i op til 5 uger efter vaccination. Den mest almindelige smittevej er via direkte kontakt, men spredning via kontaminerede genstande eller via luften kan ikke udelukkes. Der bør udvises omhu for at undgå spredning af vaccinevirus fra vaccinerede til ikke-vaccinerede dyr.
Skift ikke rutinemæssigt mellem to eller flere markedsførte PRRS MLV-vacciner baseret på forskellige stammer i en besætning.
For at begrænse den potentielle risiko for rekombination mellem PRRS MLV- vaccinestammer af samme genotype, må man ikke anvende forskellige PRRS MLV-vacciner baseret på forskellige stammer af samme genotype på samme bedrift på samme tid. Ved skift fra én PRRS MLV-vaccine til en anden PRRS MLV-vaccine, bør man iagttage en overgangsperiode mellem sidste indgivelse af den aktuelle vaccine og den første indgivelse af den nye vaccine. Overgangsperioden bør være længere end den aktuelle vaccines udskillelsesfase på 5 uger efter vaccination.
PRRS-virus naïve avlsdyr (f.eks. erstatningsgylte fra PRRS-virus-negative besætninger), som indføres i en PRRSV-smittede besætning, bør vaccineres inden den første insemination. Vaccination bør fortrinsvist foretages i en separat karantæneenhed. Man bør iagttage en overgangsperiode mellem vaccination og flytning af dyrene til avlsenheden. Denne overgangsperiode bør være længere end den aktuelle vaccines udskillelsesfasen på 5 uger efter vaccination.
Vaccination har til formål at opnå ensartet immunitet i målgruppen på en bedrift.
Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen
Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet
Ikke relevant.
Svin:
Meget almindelig (>1 dyr ud af 10 behandlede dyr): | Fast hævelse på applikationsstedet (op til 1,5 cm i diameter) (1). |
Sjælden (1 til 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr): | Hypertermi (2). Hypersensitivitetsreaktioner såsom dyspnø, hyperæmi, decubitus, rysten, exitation og opkastning (3). |
Meget sjælden (< 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder enkeltstående indberetninger): | Anafylaksi (i nogle tilfælde med fatalt forløb). |
1. En fast hævelse efter intrakutan administration er tegn på, at den rette vaccinationsteknik er anvendt. Hævelsen ses generelt i mindre end 14 dage, men kan vare 29 dage eller længere.
2. Efter intramuskulær vaccination.
3. Disse kliniske tegn forsvinder for det meste spontant og fuldstændigt i løbet af få minutter efter vaccination.
Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se også sidste afsnit i indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.
Drægtighed:
PRRS-virus naïve gylte og søer må ikke vaccineres under drægtighed, da dette kan have negative effekter. Vaccination under drægtighed er sikkert for gylte og søer, der allerede er immuniseret mod PRRSV1 via vaccination eller feltinfektion.
Se endvidere særlige forholdsregler vedrørende brugen i pkt. 3.5 (Særlige forholdsregler vedrørende brugen).
Diegivning:
Kan anvendes under diegivning.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning for begge administrationsveje, som viser, at denne vaccine kan gives samme dag, men på forskellige steder (foretrukket på den modsatte side af halsen), som Porcilis PCV M Hyo, med Porcilis Lawsonia Vet. eller med en blanding af Porcilis PCV M Hyo og Porcilis Lawsonia Vet. i grise fra 3-ugers-alderen og opefter.
Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PCV M Hyo og/eller Porcilis Lawsonia Vet. bør læses inden samtidig administration.
Temperaturstigninger på mere end 2 °C efter samtidig administration er almindeligt forekommende. Temperaturen normaliseres inden for 1-2 dage efter observation af temperaturstigningen. Forbigående lokale reaktioner, der er begrænset til en mindre hævelse (maksimum 2 cm i diameter), forekommer almindeligvis på vaccinationsstedet fra 5 dage efter vaccination, både efter intrakutan og intramuskulær vaccination. Disse reaktioner kan sommetider vare op til 29 dage eller længere efter vaccination.
Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination er ikke-almindeligt forekommende.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis PRRS Vet. og Porcilis PCV M Hyo og/eller Porcilis Lawsonia Vet. ved samtidig brug på forskellige steder til avlsdyr eller under drægtighed.
Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun solvens til Porcilis PRRS Vet.).
Antal doser pr. hætteglas
| Mængde (ml) solvens nødvendig for | |
intramuskulær injektion
| intrakutan administration | |
10 25 50 100 | 20 50 100 200 | 2 5 10 20 |
Før rekonstitution skal solvensen have opnået stuetemperatur (15 C – 25 C) og rystes grundigt før brug.
Visuelt udseende efter rekonstitution: Hvid suspension.
Dosering:
Intramuskulær injektion: 2 ml på halsen bag grisens øre.
Intrakutan indgift: 0,2 ml ovenpå eller på venstre eller højre side af halsen, eller langs med rygmuskulaturen, ved brug af udstyr til intrakutan indgift.
En lille, forbigående, intrakutan hævelse på injektionsstedet er tegn på, at den rette vaccinationsteknik er anvendt.
Vaccinationsprogram:
En enkelt dosis gives til grise fra 2 ugers alderen.
For slagtegrise:
En enkelt vaccination giver tilstrækkelig beskyttelse frem til slagtning.
Gylte og søer:
Det anbefales at (re)vaccinere gylte 2-4 uger før løbning.
Det anbefales at revaccinere søer enten før hver drægtighedsperiode eller med 4 måneders interval. Drægtige søer skal kun vaccineres såfremt de tidligere er blevet eksponeret for PRRSV1 virus.
Maternelt overførte antistoffer kan hæmme vaccineresponset.
Anvend sterile sprøjter og kanyler eller rent intrakutant udstyr.
De virkninger, der er set ved 10-fold overdosis med vaccinevirus og 2-fold overdosis af solvens, er lig dem, der er set efter en enkelt vaccinedosis.
Ikke relevant.
0 dage.
ATCvet-kode: QI 09 AD 03
Intramuskulær eller intrakutan indgift af Porcilis PRRS Vet. medfører produktion af specifikke antistoffer og aktiv immunisering mod infektion forårsaget af europæiske stammer af Porcint Reproductive og Respiratory Syndrom virus (PRRSV1). Immuniteten forstærkes af adjuvansen -tocopherol, der er indeholdt i solvensen.
Der er ikke fundet statistiske forskelle mellem antistofresponset fra intrakutant og intramuskulært vaccinerede dyr. Det er ikke muligt, på baggrund af antistoffer dannet efter vaccination, at skelne vaccinerede dyr fra dyr, der er naturligt inficeret med PRRSV1.
Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler, undtagen solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel og undtagen dem, der er nævnt under pkt. 3.8 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) ovenfor.
Opbevaringstid af veterinærlægemidlet i salgspakning:
Lyofilisat: 2 år.
Solvens: I hætteglas af glas 4 år, i PET-hætteglas 24 måneder.
Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 3 timer ved stuetemperatur.
Vaccine eller kombineret pakning: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Solvens: Må ikke opbevares over 25 C.
Vaccinebeholder
Hætteglas af Type I glas (Ph.Eur.), lukket med en halogenobutyl-gummiprop (Ph.Eur.) og forseglet med en kodet aluminiumhætte.
Solvensbeholder
Hætteglas af Type I glas (Ph.Eur.) eller PET-flaske, lukket med en halogenobutyl-gummiprop (Ph.Eur.) og forseglet med en kodet aluminiumhætte.
IM præsentation:
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (10 doser).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (25 doser).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (50 doser).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (100 doser).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (10 doser).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (25 doser).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (50 doser).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (100 doser).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (10 doser) og 1 hætteglas solvens (20 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (25 doser) og 1 hætteglas solvens (50 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (50 doser) og 1 hætteglas solvens (100 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (100 doser) og 1 hætteglas solvens 200 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (10 doser) og 10 hætteglas solvens (20 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (25 doser) og 10 hætteglas solvens (50 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (50 doser) og 10 hætteglas solvens (100 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (100 doser) og 10 hætteglas solvens (200 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (10 doser) og en kartonæske med 1 hætteglas solvens (20 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (25 doser) og en kartonæske med 1 hætteglas solvens (50 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (50 doser) og en kartonæske med 1 hætteglas solvens (100 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (100 doser) og en kartonæske med 1 hætteglas solvens (200 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (10 doser) og en kartonæske med 10 hætteglas solvens (20 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (25 doser) og en kartonæske med 10 hætteglas solvens (50 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (50 doser) og en kartonæske med 10 hætteglas solvens (100 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas lyofilisat (100 doser) og en kartonæske med 10 hætteglas solvens (200 ml).
ID præsentation:
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (10 doser) og 1 hætteglas solvens (2 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (25 doser) og 1 hætteglas solvens (5 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (50 doser) og 1 hætteglas solvens (10 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas lyofilisat (100 doser) og 1 hætteglas solvens (20 ml).
Kartonæske med 5 hætteglas lyofilisat (10 doser) og 5 hætteglas solvens (2 ml).
Kartonæske med 5 hætteglas lyofilisat (25 doser) og 5 hætteglas solvens (5 ml).
Kartonæske med 5 hætteglas lyofilisat (50 doser) og 5 hætteglas solvens (10 ml).
Kartonæske med 5 hætteglas lyofilisat (100 doser) og 5 hætteglas solvens (20 ml).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
Repræsentant
MSD Animal Health A/S
Havneholmen 25
1561København V
37644
7. juli 2006
8. marts 2023
BP
Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen.
