Produktresumé
Hanhund:
Til fremkaldelse af midlertidig infertilitet hos raske, ikke kastrerede, seksuelt modne hanhunde.
Præpubertær hunhund:
Til induktion af midlertidig infertilitet for at udskyde den første løbetid og brunsttegn og for at forhindre drægtighed i en ung alder hos ikke steriliserede og sunde, ikke kønsmodne hunhunde. Implantatet bør gives mellem 12 og 16 ugers alderen.
Hankat:
Til induktion af midlertidig infertilitet og undertrykkelse af urinlugt og seksuel adfærd såsom libido, vokalisering, urinmarkering og aggressivitet hos ikke kastrerede hankatte fra 3 måneders alderen.
Subkutan anvendelse.
Den anbefalede dosis er ét implantat pr. hund eller kat, uden hensyn til hundens eller kattens størrelse (se også afsnit 4.4 - Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til).
Inden implantationen skal implantationsstedet desinficeres for at undgå infektion. Hvis pelsen er lang, skal et lille område om nødvendigt klippes.
Præparatet skal implanteres subkutant under den løse hud på ryggen mellem den nederste del af nakken og det lumbale område. Undgå injektion af implantatet i fedt, da frigivelse af den aktive substans kan blive forringet i områder med lav vaskularisering.
1. Fjern luer-lock-hætten fra implantatoren.
2. Sæt aktivatoren på implantatoren ved hjælp af luer-lock-forbindelsen.
3. Løft den løse hud mellem skulderbladene. Indfør kanylen subkutant i hele dens længde.
4. Tryk aktivatorstemplet helt ned og træk samtidigt kanylen tilbage.
5. Tryk på huden på indføringsstedet, medens kanylen trækkes tilbage og oprethold trykket i 30 sekunder.
6. Undersøg sprøjten og kanylen for at sikre, at implantatet ikke er blevet tilbage i sprøjten eller kanylen, og at afstandsstykket er synligt. Man kan muligvis føle implantatet in situ.
Gentag indgiften hver 6. måned for at bevare virkningen hos hanhunde og hver 12. måned for at bevare virkningen hos hankatte.
Anvend ikke præparatet, hvis folieposen er i stykker.
Implantatet er bionedbrydeligt og skal ikke fjernes. Skulle det imidlertid blive nødvendigt at afbryde behandlingen, kan en dyrlæge fjerne implantatet eller fragmenter heraf kirurgisk. Implantater kan lokaliseres ved hjælp af ultralyd.
Alle dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Kirurgisk gonadectomi og hormonel undertrykkelse før kønsmodenhed kan forsinke lukningen af de lange knoglers vækstzoner, typisk uden kliniske eller patologiske konsekvenser.
Hund (han og hun):
En moderat hævelse eller sårskorper på implantationsstedet var almindeligt observeret indenfor 14 dage under studierne af sikkerhed/virkning. Lokal dermatitis, der varede op til 6 måneder, blev almindeligt rapporteret i et klinisk forsøg.
I behandlingsperioden har der været rapporteret om sjældne kliniske effekter; påvirkning af pels (f.eks. hårtab, alopeci, forandringer af hårstruktur), inkontinens, nedreguleringsrelaterede tegn (f.eks. reduceret testikelstørrelse, reduceret aktivitet, vægtøgning) er sjældent blevet rapporteret i løbet af behandlingsperioden.
En testikel kan potentielt, i meget sjældne tilfælde, vandre op igennem inguinal-ringen.
Forbigående øget seksuel interesse, øget testikelstørrelse og testikelsmerter - umiddelbart efter implantation blev rapporteret meget sjældent. Disse tegn forsvandt uden behandling.
Forbigående adfærdsændring med udvikling af aggression er blevet rapporteret meget sjældent (se afsnit 4.4 – Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til).
Hos dyr og mennesker har kønshormoner (testosteron og progesteron) indvirken på modtagelighed overfor anfald. Forbigående anfald er rapporteret i meget sjældne tilfælde (<0,01%), kort efter implantation. Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng til implantation. I nogle tilfælde havde hunden haft epileptiske anfald før implantation eller var diagnosticeret som lidende af epilepsi.
Kat:
Forbigående lokale reaktioner i form af rødme og smerte eller varme på dagen for implantationen var almindelige. Hævelser (< 5 mm) var almindelige i op til 45 dage i en klinisk undersøgelse. Alvorlig hævelse (> 4 cm), der varede i mere end 7 måneder, blev rapporteret hos 1 ud af 18 katte i en laboratorieundersøgelse.
Øget seksuel aktivitet og strejfen kan forbigående ses hos voksne hankatte i de første uger efter implantation.
Øget foderindtagelse og øget kropsvægt er kendt for at være forbundet med kastration. Nogle behandlede katte øger deres kropsvægt med op til 10 % i løbet af virkningstiden.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Ingen.
Ingen kendte.
Alle dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
I visse tilfælde kan et behandlet dyr tabe implantatet. Hvis der er mistanke om manglende forventet virkning, bør implantatets subkutane tilstedeværelse kontrolleres.
Hanhund:
Infertilitet opnås fra 6 uger op til mindst 6 måneder efter første behandling. Behandlede hunde skal derfor holdes væk fra hunhunde i løbetid inden for de første 6 uger efter den første behandling.
En ud af 75 hunde, der blev behandlet med præparatet i kliniske forsøg parrede sig og sad sammen med en hunhund i løbetid inden for 6 måneder efter implantation, men dette resulterede ikke i drægtighed. Hvis en behandlet hund parrer sig med en hunhund mellem 6 uger og 6 måneder efter behandling, bør der tages passende forholdsregler for at udelukke risikoen for drægtighed.
I sjældne tilfælde er der rapporteret mistanke om manglende forventet effekt (i de fleste af tilfældene er der rapporteret om manglende reduktion af testikelstørrelse og/eller parring med en hunhund har fundet sted). Kun testosteronniveauer (dvs. en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) kan med sikkerhed verificere manglende forventet effekt.
Enhver parring, der finder sted mere end seks måneder efter indgift af præparatet, kan resultere i drægtighed. Det er dog ikke nødvendigt at holde hunhunde væk fra behandlede hunde efter gentagne implantationer, forudsat at præparatet indgives hver 6. måned.
Ved mistanke om, at det første implantat er tabt, kan dette verificeres ved, at der ikke observeres reduceret omkreds af skrotum eller reduceret testosteronniveau 6 uger efter den dato, hvor implantatet formodes at være tabt, da begge parametre burde reduceres i tilfælde af korrekt implantation. Hvis der er mistanke om tabt implantat i forbindelse med re-implantation efter 6 måneder, så kan der observeres en progressiv forøgelse af skrotums omkreds og/eller stigning i plasma testosteron-niveau. I begge tilfælde bør et nyt implantat indgives.
Hundes evne til at producere afkom, efter at være vendt tilbage til normale plasmatestosteronniveauer efter indgift af præparatet, er ikke blevet undersøgt.
Med hensyn til testosteronniveauer (en anerkendt surrogatmarkør for fertilitet) vendte mere end 80 % af hunde, der havde fået en eller flere implantationer, tilbage til normale plasmatestosteronniveauer (≥0,4 ng/ml) inden for 12 måneder efter implantation i kliniske forsøg. 98 % af hundene vendte tilbage til normale plasmatestosteronniveauer inden for 18 måneder efter implantation. Data, der viser den fuldstændige reversibilitet af de kliniske virkninger (reduceret testikelstørrelse, reduceret ejakulationsvolumen, reduceret antal spermatozoer og reduceret libido), herunder fertilitet efter seks måneder eller gentaget implantation, er begrænsede. I meget sjældne tilfælde kan den midlertidige infertilitet vare i mere end 18 måneder.
I kliniske forsøg opretholdt de fleste hunde af mindre størrelse (<10 kg legemsvægt) suppression af testosteronniveauer i mere end 12 måneder efter implantation. Data for meget store hundes vedkommende (>40 kg legemsvægt) er begrænsede, men varigheden af testosteronsuppressionen var sammenlignelig med den, der blev set hos middelstore og store hunde. Dyrlægen bør derfor vurdere risici/fordele ved brugen af præparatet hos hunde, med en legemsvægt på mindre end 10 kg eller mere end 40 kg.
Kirurgisk eller kemisk kastration kan medføre uventet påvirkning af aggressiv adfærd (dvs. forbedring eller forværring). Derfor bør hunde med sociopatiske forstyrrelser og med tilfælde af aggressiv adfærd over for andre hunde eller andre dyrearter ikke kastreres hverken kirurgisk eller med implantat.
Præpubertær hunhund:
Under kliniske forsøg sås første løbetid 6 til 24 måneder efter indgift af præparatet hos 98,2 % af dyrene; hos en ud af 56 hunhunde (1,8 %) varede undertrykkelsen af brunsten 5 måneder. Specifikt viste 44,6 % af hunhundene deres første brunst mellem 6 og 12 måneder efter implantation og 53,6 % mellem 12 og 24 måneder efter implantation.
Veterinærlægemidlet bør kun administreres til ikke kønsmodne hunhunde i alderen 12-16 uger, som ikke viser tegn på brunst. Målinger af hormonniveauer og vaginal-udstrygninger kan anvendes til at bekræfte fraværet af brunst
Hankat:
Hos kønsmodne hankatte varer infertilitet og undertrykkelse af urinlugt og seksuel adfærd fra ca. 6 uger frem til 12 måneder efter implantation. Hvis en hankat parrer sig med en hunkat før 6 uger eller efter 12 måneder efter implantationen, bør der træffes passende foranstaltninger for at udelukke risikoen for drægtighed.
Ved implantation i 3 måneder gamle hankattekillinger varede undertrykkelsen af fertiliteten mindst 12 måneder hos 100 % af kattene og mere end 16 måneder hos 20 % af kattene.
For de fleste kattes vedkommende falder testosteronniveauet inden for 2 uger efter implantationen, efterfulgt af reduceret testikelvolumen og reduceret størrelse af penile papiller fra uge 4-8 efter implantationen. Den seksuelle adfærd begynder at aftage inden for en uge efter behandlingen, begyndende med nedsat vokalisering, efterfulgt af nedsat libido, urinlugt, urinmarkering og aggressivitet fra 4 uger efter implantation. Visse seksuelle adfærdsmønstre, f.eks. bestigning og nakkebidning, kan også have en social komponent, men den nedregulerede hankat kan ikke gennemføre en parring eller fremkalde ægløsning hos hunkatten. De kliniske virkninger på urinlugt, urinmarkering, testikelvolumen, størrelse på penile papiller og seksuel adfærd begynder at aftage ca. 12 måneder efter implantation.
Tidsforløbet og varigheden af den nedregulering, der ses efter behandlingen, er varierende, idet 28 måneder er den maksimale varighed, der er set før tilbagevenden til normal fertilitet efter implantation. I en klinisk undersøgelse fik 22 hankatte 12 måneder efter det første implantat endnu et implantat, hvilket forlængede varigheden af den nedregulerede reproduktionsfunktion og seksuelle adfærd med endnu et år.
Hos 1-3 % af hankattene er der rapporteret om manglende forventet virkning baseret på fortsat seksuel adfærd, parring med drægtighed til følge og/eller manglende undertrykkelse af plasmatestosteronniveauet (en etableret surrogatmarkør for fertilitet). I tvivlstilfælde bør dyreejeren overveje at holde den behandlede hankat adskilt fra hunkatte, hvis drægtighed er uønsket.
