Behandling af kongestivt hjertesvigt.

Dette veterinærlægemiddel bør gives oralt en gang dagligt med eller uden foder. Behandlingen er livslang.

Lægemidlet er tilsat smag og indtages frivilligt af de fleste hunde.

Veterinærlægemidlet bør administreres oralt med en minimumsdosis på 0,25 mg (fra 0,25 – 0,5) benazeprilhydrochlorid/kg legemsvægt en gang dagligt efter følgende skema:

Dosis kan fordobles, stadig administreret en gang dagligt, til en minimumsdosis på 0,5 mg/kg (fra 0,5-1,0), hvis det vurderes klinisk nødvendigt og anbefales af dyrlægen.

I dobbeltblinde kliniske afprøvninger hos hunde med kongestivt hjertesvigt, var veterinærlægemidlet vel tolereret med en hyppighed af bivirkninger, der var lavere end hos hunde, der var blevet behandlet med placebo.

Et lille antal hunde kan udvise kortvarig opkastning, manglende koordination eller tegn på træthed.

Hos hunde med kronisk nyrelidelse, kan lægemidlet øge plasma kreatinin koncentrationerne i starten af behandlingen. En moderat øgning af plasma kreatinin koncentrationerne efter administration af ACE hæmmere er forenelig med reduktionen i glomerulær hypertension forårsaget af disse midler og er derfor ikke nødvendigvis en grund til at stoppe behandlingen, hvis der ikke er andre tegn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af indholdsstofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af hypotension, hypovolæmi, hyponatriæmi eller akut nyresvigt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af svigtende cardiac output på grund af aorta- eller pulmonalstenose.

Bør ikke bruges under drægtighed og diegivning (pkt. 4.7 - Drægtighed, diegivning eller æglægning).

I hunde med kongestivt hjertesvigt, er veterinærlægemidlet blevet givet sammen med digoxin, diuretika, pimobendan og anti-arytmika uden påviselige bivirkninger.

Hos mennesker kan kombinationen af ACE-hæmmere og non-steroide antiinflammatorika (NSAIDer) lede til reduceret anti-hypertensiv virkning eller svækket renal funktion. Kombinationen af lægemidlet og andre anti-hypertensive midler (f.eks. calcium kanal blokkere, β-blokkere eller diuretika), anæstetika eller sedativer kan føre til øgede hypotensive virkninger. Derfor bør samtidig brug af NSAIDer og anden medicin med hypotensiv virkning overvejes nøje.

Renal funktion og tegn på hypotension (sløvhed, svaghed osv) bør monitoreres nøje og behandles hvis nødvendigt.

Interaktioner med kaliumsparende diuretika såsom spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke udelukkes. Det anbefales at monitorere plasma kalium niveauer, når veterinærlægemidlet anvendes i kombination med et kaliumsparende diuretika på grund af risikoen for hyperkalæmi.

Ingen

Fortekor Vet.

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Benazeprilhydrochlorid 20 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1(Hjælpestoffer)

Tabletter

Beige til lysebrun, oval, velsmagende tablet med delekærv på begge sider, 15 x 6 mm.

Hund

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der er ikke observeret nogen tegn på renal toksicitet hos hunde i kliniske afprøvninger, dog anbefales det, som det er rutine i tilfælde med kronisk nyrelidelse, at monitorere plasma kreatinin, urea og erytrocyttal under behandling.

Virkningen og sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt hos hunde på under 2,5 kg.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse, søg straks læge og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Gravide kvinder bør være særligt omhyggelige med at undgå utilsigtet indtagelse, da ACE hæmmere har vist sig at kunne påvirke det ufødte barn under graviditet hos mennesker.

Andre forsigtighedsregler

Ingen

Må ikke bruges under drægtighed og diegivning. Sikkerheden af veterinærlægemidlet er ikke blevet fastlagt i avlsdyr, drægtige eller diegivende hunde. Embryotoksiske virkninger (føtal urinvejsmisdannelse) blev set i forsøg med laboratoriedyr (rotter) ved doser, der ikke er maternelt toksiske.

Veterinærlægemidlet reducerede erytrocyttallene i normale hunde, når det blev doseret med 150 mg/kg en gang dagligt i 12 måneder, men denne virkning blev ikke observeret ved den anbefalede dosis ved kliniske afprøvninger i hunde.

Forbigående reversibel hypotension kan forekomme i tilfælde af utilsigtet overdosering.

Behandling bør bestå af intravenøs infusion af varmt isotonisk saltvand.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hæmmere, usammensatte.

ATCvet kode: QC09AA07

Benazeprilhydrochlorid er et prodrug, som in vivo hydrolyseres til dets aktive metabolit, benazeprilat. Benazeprilat er en stærkt potent og selektiv hæmmer af angiotensin konverterende enzym (ACE) og forhindrer således omdannelsen af inaktivt angiotensin I til aktivt angiotensin II og reducerer derved også dannelsen af aldosteron. Det blokerer derfor effekterne medieret af angiotensin II og aldosteron, inklusiv vasokonstriktion af både arterier og vener, renal retention af natrium og vand og remodellerende effekter (inklusiv patologisk hjerte hypertrofi og degenerative renale ændringer).

Veterinærlægemidlet forårsager langvarig hæmning af plasma ACE aktivitet i hunde og katte med mere end 95 % hæmning ved maksimum effekt og signifikant aktivitet (>80 % i hunde og >90 % i katte), der vedvarer 24 timer efter dosering.

Lægemidlet reducerer blodtrykket og fyldningsgraden af hjertet i hunde med kongestivt hjertesvigt.

Efter oral administration af benazeprilhydrochlorid nås makskoncentration af benazepril hurtigt (t_max 0,5 time i hunde) og aftager hurtigt, eftersom stoffet delvist metaboliseres af leverenzymer til benazeprilat. Den systemiske biotilgængelighed er ufuldstændig (~13 % i hunde), hvilket skyldes ufuldstændig absorption (38 % i hunde) og first pass metabolisme.

I hunde opnås makskoncentration af benazeprilat (C_max på 37,6 ng/ml efter en dosis på 0,5 mg/kg benazeprilhydrochlorid) med en Tmax på 1,25 timer.

Benazeprilat koncentrationer aftager bifasisk: den initiale fase (t_½=1,7 timer i hunde) repræsenterer eliminering af frit stof, mens den terminale fase (t_½=19 timer i hunde) afspejler frigivelsen af benazeprilat bundet til ACE hovedsageligt i vævet. Benazepril og benazeprilat er i udstrakt grad bundet til plasmaproteiner (85 – 90 %), og findes hovedsageligt i lever- og nyrevæv.

Der er ingen signifikant forskel i farmakokinetikken af benazeprilat, når benazeprilhydrochlorid administreres til fodrede eller til fastende hunde. Gentagen administration af Veterinærlægemidlet fører til let bioakkumulation af benazeprilat (R=1,47 i hunde og R=1,36 i katte med 0,5 mg/kg), og steady state opnås inden for få dage (4 dage i hunde).

54 % af benazeprilat udskilles biliært, og 46 % udskilles renalt hos hunde. Clearance af benazepril påvirkes ikke i hunde med nedsat nyrefunktion, og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis af lægemidlet i tilfælde af renal insufficiens.

Ikke relevant.

Povidon

Butyleret methacrylatcopolymer

Silicium dioxid, vandfri

Natriumlaurilsulfat

Dibutyl sebacat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Gær pulver

Crospovidon

Silica, kolloid vandfri

Kunstig kødsmag

Stearinsyre

Ingen kendte.

3 år.

Halve tabletter bør anvendes indenfor 24 timer.

Blisterpakning med 14, 28, 56 eller 140 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Repræsentant

Elanco Denmark ApS

Lautrupvang 12 1. th

2750 Ballerup

20 mg: 38476

27. februar 1998 (Fortekor Vet. tabletter 5 mg)

8. april 2021

B