Smågrise:

Aktiv immunisering af smågrise for at reducere den fækale udskillelse af PCV2 og virusbelastning i blod; en hjælp til at reducere PCV2–associerede kliniske symptomer, herunder svind, vægttab og mortalitet samt for at reducere virusbelastning og læsioner i lymfoidt væv i forbindelse med PCV2 infektion.

Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet: mindst 23 uger efter vaccination.

Søer, polte og gylte:

Passiv immunisering af pattegrise via kolostrum efter aktiv immunisering af polte, gylte og søer. Herved reduceres læsioner i det lymfoide væv som følge af PCV2-infektion, og
PCV2-relateret dødelighed nedsættes.

Varighed af immunitet: op til 5 uger efter overførsel af passive antistoffer gennem optagelse af kolostrum.

Vaccinen bør opløses umiddelbart efter den er taget ud af køleskab (eller anden kold opbevaring).

Ved anvendelse af vaccinen skal hætteglasset med antigen suspension rystes omhyggeligt, hvorefter indholdet injiceres over i hætteglasset med emulsion. Ryst forsigtigt før brug. Den opløste vaccine er en homogen, hvid emulsion.

Smågrise fra 3 ugers-alderen:

Administrer 1 dosis på 0,5 ml ved dyb intramuskulær injektion

Polte, gylte og søer:

Administrer 1 dosis på 2 ml ved dyb intramuskulær injektion i henhold til følgende vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

Polte og gylte: En injektion, der efterfølges af en anden injektion 3-4 uger senere, mindst 2 uger før løbning. En tredje injektion skal gives mindst 2 uger før faring.

Søer: 2 injektioner med 3-4 ugers mellemrum, mindst 2 uger før faring.

Revaccination:

1 injektion i hver drægtighed, mindst 2-4 uger før faring.

Vaccination kan undtagelsesvis forårsage hypersensitivitetsreaktioner. I sådanne tilfælde bør der gives korrekt symptomatisk behandling.

Lette og forbigående lokalreaktioner optræder normalt efter administration af 1 dosis af vaccinen, hovedsageligt hævelse (gensn. op til 2 cm²) og rødme (gensn. op til 3 cm²) og i nogle tilfælde ødem (gensn. op til 17 cm²). Disse reaktioner heler spontant inden for maks. 4 dage i gennemsnit uden nogen følger for sundheden og zooteknisk adfærd.

I kliniske undersøgelser blev der udført post-mortem-undersøgelse af injektionsstedet højst 50 dage efter vaccination af søer. Dette afslørede begrænsede læsioner som misfarvning og granulom i størstedelen af dyrene, ligesom nekrose eller fibrose i ca. halvdelen af dyrene. Hos smågrise blev der i laboratorieundersøgelser iagttaget mindre udbredte læsioner p.gr.a. det mindre dosisvolumen. Ved slagtning sås i sjældne tilfælde kun begrænset fibrose.

Inden for 2 dage efter injektion kan der ses en gennemsnitlig stigning i legemstemperatur på op til 1,4 °C. Stigning i legemstemperatur på mere end 2,5 °C, der varer under 24 timer, ses sjældent.

I sjældne tilfælde kan der iagttages let apati eller nedsat ædelyst. Dette normaliseres spontant.

I yderst sjældne tilfælde kan der ses abort efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Ingen.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Søer: Ingen.

Smågrise: Der er påvist effekt af vaccinen ved middel til høje værdier af maternelle antistoffer.

Circovac emulsion og suspension til injektionsvæske, emulsion til svin

1 ml rekonstitueret vaccine indeholder:

Aktivt stof:

Inaktiveret porcint circovirus type 2 (PCV2) ≥ 1,8 log10 ELISA-enheder

Hjælpestof:
Thiomersal 0,10 mg

Adjuvans:
Let paraffinolie, 247-250,5 mg

Se afsnit 6.1 (Fortegnelse over hjælpestoffer) for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske dyr.

Anvend sædvanlige procedurer i omgang med dyrene.

Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Til brugeren:
Dette præparat indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette præparat, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:
Dette præparat indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan uforsætlig injektion af præparatet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.

Ingen bivirkninger undtaget dem der nævnes i pkt. 4.6 (Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)) blev iagttaget efter administration af en dobbelt dosis af vaccinen.

Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiverede virale vacciner til svin.
ATCvet-kode: QI09AA07

Den opløste vaccine indeholder et inaktiveret, porcint circovirus type 2 (PCV2) i olieadjuvans (o/v).

Den stimulerer aktiv immunitet hos polte, gylte og søer, hvorved der gennem optagelse af kolostrum overføres passiv immunitet til pattegrisene.

Når vaccinen anvendes til smågrise, stimulerer den aktiv immunitet over for porcint circovirus type 2.

Adjuvans-emulsion:
Tynd paraffinolie
Thiomersal
Sorbitanoleat
Polysorbat 80
Polysorbat 85
Natriumklorid
Kaliumdihydrogenfosfat
Dinatriumfosfatdihydrat
Vand til injektion

Antigensuspension:
Thiomersal
Natriumklorid
Kaliumdihydrogenfosfat
Dinatriumfosfatdihydrat
Vand til injektion

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end den medfølgende emulsion til brug sammen med præparatet.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter rekonstituering: Anvendes inden for 3 timer.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Suspension:
Type I glas hætteglas (5 ml og 20 ml) med butyl elastomer-prop, forseglet med en aluminiumshætte.
LDPE hætteglas (50 ml) med butyl elastomer-prop, forseglet med en aluminiumshætte.

Emulsion:
Type I glas hætteglas (10 og 50 ml) eller polypropylen (50 ml) eller LDPE hætteglas (50 ml og 100 ml) med nitril elastomer-prop, forseglet med en aluminiumhætte.

Pakningsstørrelser:
Æske, der indeholder 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 5 doser til polte, gylte og søer, 20 doser til smågrise
Æske, der indeholder 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 5 doser til polte, gylte og søer, 10 x 20 doser til smågrise
Æske, der indeholder 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 25 doser til polte, gylte og søer, 100 doser til smågrise
Æske, der indeholder 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 25 doser til polte, gylte og søer, 10 x 100 doser til smågrise
Æske, der indeholder 1 hætteglas suspension + 1 hætteglas emulsion: 50 doser til polte, gylte og søer, 200 doser til smågrise

Æske, der indeholder 10 hætteglas suspension + 10 hætteglas emulsion: 10 x 50 doser til polte, gylte og søer, 10 x 200 doser til smågrise

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu.

Ikke relevant.