Produktresumé
Til behandling af smerter og inflammation forbundet med akutte eller kroniske muskuloskeletale sygdomme hos katte.
Til reduktion af moderate smerter og inflammation i forbindelse med ortopædkirurgi hos katte.
Til oral anvendelse.
Indgives enten uden foder eller med en lille mængde foder. Onsior-tabletter er lette at administrere og accepteres godt af de fleste katte. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.
Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1-2,4 mg/kg. Nedenfor nævnte antal tabletter bør indgives 1 gang dagligt på samme tid hver dag.
Legemsvægt (kg) | Antal tabletter |
2,5 til < 6 | 1 tablet |
6 til 12 | 2 tabletter |
Behandling af akutte muskuloskeletale sygdomme: op til 6 dage.
Kroniske muskuloskeletale sygdomme: Varighed af behandling bør besluttes på individuel basis. Se pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Klinisk respons ses normalt i løbet af 3-6 uger. Behandling bør seponeres efter 6 uger, hvis der ikke ses nogen klinisk forbedring.
Ortopædkirurgi: Indgives som én enkelt oral behandling forud for ortopædkirurgi.
Premedicinering bør kun gives i kombination med butorphanol-analgesi. Tabletten (tabletterne) bør administreres uden foder mindst 30 minutter inden operationen.
Efter operationen kan én gang daglig behandling fortsættes i op til to yderligere dage. Hvis nødvendigt anbefales supplerende smertebehandling med opioider.
Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning er blevet testet i et sikkerhedsstudie med dyr fra målgruppen og viste sig at være veltolereret af katte.
Til katte kan Onsior injektionsvæske, opløsning eller tabletter bruges skiftevis i henhold til indikationerne og brugsanvisningen, der er godkendt for hver lægemiddelform. Behandlingen bør ikke overskride én dosis (enten tablet eller injektion) pr. dag. Bemærk, at den anbefalede dosis er forskellig for de to formuleringer.
Let og forbigående diarré, blød fæces eller opkastning var almindeligt rapporteret i kliniske forsøg med behandling i op til 6 dage. Letargi kan observeres i meget sjældne tilfælde. Derudover er forhøjede nyreparametre (kreatinin, BUN og SDMA) og nyreinsufficiens meget sjældent rapporteret ved sikkerhedsovervågning efter markedsføring, oftere hos ældre katte og ved samtidig brug af anæstetika eller sedativa (se også pkt. 4.5 - Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen, 4.8 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion og 4.9 - Dosering og indgivelsesvej).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Bør ikke anvendes til katte, der lider af mavesår.
Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt. 4.7 - Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning).
Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAID’er eller glukokortikosteroider. Forbehandling med anden antiinflammatorisk medicin kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid skal der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber af de produkter, der er brugt tidligere.
Samtidig behandling med medicin, der påvirker det renale flow som f.eks. diuretika eller angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere, bør monitoreres klinisk. Hos raske katte behandlet med eller uden diuretisk furosemid var samtidig administration af Onsior og ACE-hæmmeren benazepril i 7 dage ikke forbundet med nogen negative virkninger på plasmakoncentrationen af aldosteron, plasmareninaktiviteten eller den glomerulære filtrationsrate.
Der findes ingen sikkerhedsdata i målpopulationen, og der findes generelt ingen data om virkningen af den kombinerede behandling med robenacoxib og benazepril.
Da anæstetika kan påvirke den renale perfusion, bør det overvejes at anvende parenteral væsketerapi under operationer for at reducere potentielle nyrekomplikationer, når NSAID'er anvendes perioperativt.
Samtidig administration af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås, da der kan være en forøget risiko for renal toksicitet.
Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj grad af proteinbinding, kan konkurrere med robenacoxib om binding og således føre til toksiske effekter.
Ingen.
