Til behandling af smerter og inflammation forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunde.

Til behandling af smerter og inflammation forbundet med bløddelskirurgi hos hunde.

Til oral anvendelse.

Bør ikke indgives sammen med foder, da kliniske studier viser bedre effekt af robenacoxib ved osteoarthritis, hvis det administreres uden foder eller mindst 30 minutter før eller efter et måltid.

Onsior tabletter er tilsat smag og indtages frivilligt af de fleste hunde. Tabletterne bør ikke deles eller knuses.

Osteoarthritis: Den anbefalede dosis af robenacoxib er 1 mg/kg legemsvægt med et interval på 1-2 mg/kg. Indgives 1 gang dagligt på samme tid hver dag i henhold til nedenstående tabel.

Antal tabletter ud fra styrke og legemsvægt ved osteoarthritis

Der ses normalt et klinisk respons inden for en uge. Behandling bør stoppes efter 10 dage, hvis en klinisk forbedring ikke er tydelig.

Ved langtidsbehandling kan dosis af Onsior, når først et klinisk respons er observeret, nedsættes til den lavest effektive individuelle dosis, der afspejler, at graden af smerte og inflammation associeret med kronisk osteoarthritis kan variere over tid. Regelmæssig monitorering bør udføres af dyrlægen.

Bløddelskirurgi: Den anbefalede dosis af robenacoxib er 2 mg/kg legemsvægt med et interval på 2-4 mg/kg. Indgives som én enkelt oral behandling inden bløddelskirurgi.

Tabletten/tabletterne skal administreres uden foder mindst 30 minutter inden kirurgi.

Efter kirurgi kan én daglig administration fortsættes i op til to dage.

Antal tabletter ud fra styrke og legemsvægt ved bløddelskirurgi

Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning er blevet testet i et sikkerhedsstudie med dyr fra målgruppen og viste sig at være veltolereret af hunde.

Til hunde kan Onsior injektionsvæske, opløsning eller tabletter bruges skiftevis i henhold til indikationerne og brugsanvisningen, der er godkendt for hver lægemiddelform. Behandlingen bør ikke overskride én dosis (enten tablet eller injektion) pr. dag. Bemærk, at den anbefalede dosis kan være forskellig for de to formuleringer.

Gastrointestinale bivirkninger var meget almindeligt rapporteret, men de fleste tilfælde var milde, og bedring indtrådte uden behandling. Opkastning og blød fæces var meget almindeligt, nedsat appetit og diarré var almindeligt, og blod i fæces var ikke almindeligt.

Der blev ikke observeret nogen stigning i aktiviteten af leverenzymer hos hunde behandlet i op til 2 uger. Dog var stigninger i aktiviteten af leverenzymer almindelig ved behandling over længere tid. I de fleste tilfælde var der ingen kliniske tegn, og aktiviteten af leverenzymer blev enten stabiliseret eller faldt ved fortsat behandling. Stigninger i aktiviteten af leverenzymer forbundet med kliniske tegn på anoreksi, apati eller opkastning var ikke almindeligt. I meget sjældne tilfælde kan letargi observeres.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Bør ikke anvendes til hunde, der lider af mavesår eller leversygdom.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til drægtige og diegivende dyr (se pkt. 4.7 - Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning).

Onsior må ikke administreres samtidig med andre NSAID’er eller glukokortikoider. Forbehandling med andre antiinflammatoriske stoffer kan resultere i nye eller forøgede bivirkninger, og derfor bør der være en behandlingsfri periode på mindst 24 timer, før behandling med Onsior begynder. Imidlertid skal der ved den behandlingsfri periode tages hensyn til de farmakokinetiske egenskaber af de produkter, der er brugt tidligere.

Samtidig behandling med medicin, der påvirker det renale flow som f.eks. diuretika eller angiotensin converting enzyme (ACE) hæmmere, bør monitoreres klinisk. Hos raske hunde, der blev behandlet med og uden vanddrivende furosemid, var samtidig administration af Onsior og ACE-hæmmeren benazepril i 7 dage ikke forbundet med nogen negative effekter på aldosteronkoncentrationer i urin, plasma reninaktivitet eller glomerulær filtreringshastighed. Der findes generelt ingen sikkerhedsdata i målpopulationen og ingen virkningsdata for den kombinerede behandling med robenacoxib og benazepril.

Samtidig administration af potentielt nyretoksiske stoffer bør undgås, da der kan være en forøget risiko for renal toksicitet.

Samtidig brug af andre aktive stoffer, der har en høj grad af protein binding, kan konkurrere med robenacoxib om binding og således føre til toksiske effekter.

I kliniske studier på hunde med osteoarthritis sås der utilstrækkeligt respons hos 10–15 % af hundene.

Onsior 5 mg tabletter til hunde

Onsior 10 mg tabletter til hunde

Onsior 20 mg tabletter til hunde

Onsior 40 mg tabletter til hunde

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

5 mg tabletter: Robenacoxib 5 mg

10 mg tabletter: Robenacoxib 10 mg

20 mg tabletter: Robenacoxib 20 mg

40 mg tabletter: Robenacoxib 40 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Fortegnelse over hjælpestoffer)

Tablet.

Runde, beige til brune tabletter med mærkning NA på den ene side og følgende på den anden:

5 mg tablet: AK

10 mg tablet: BE

20 mg tablet: CD

40 mg tablet: BCK

Hunde.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det veterinærmedicinske produkts sikkerhed er ikke fastlagt for hunde, der vejer under 2,5 kg eller er under 3 måneder gamle.

Ved behandling over længere tid skal leverenzymer monitoreres ved starten af behandlingen, f.eks. efter 2, 4 og 8 uger. Derefter anbefales det at fortsætte med regelmæssig monitorering, f.eks. hver 3.-6. måned. Behandlingen skal seponeres, hvis aktiviteten af leverenzymer stiger markant, eller hvis hunden viser kliniske tegn som anoreksi, apati eller opkastning i kombination med forhøjede leverenzymer.

Anvendelse til hunde med nedsat hjerte- eller nyrefunktion eller til hunde, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive, kan indebære yderligere risici. Hvis anvendelse ikke kan undgås, skal disse hunde monitoreres omhyggeligt.

Ved anvendelse af dette produkt til hunde med risiko for mavesår, eller til hunde, der tidligere har udvist intolerance over for andre NSAID'er, er nøje tilsyn af en dyrlæge påkrævet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Vask hænderne efter brug af det veterinærmedicinske produkt. I tilfælde af utilsigtet indgift skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Utilsigtet indgift hos små børn forøger risikoen for bivirkninger som følge af NSAID.

Hos gravide kvinder, især dem, der er tæt på terminen, øger forlænget hudkontakt risikoen for præmatur lukning af ductus arteriosus hos fostret.

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunde, da sikkerheden ved robenacoxib under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde ikke er fastlagt.

Hos raske unge hunde på 5-6 måneder gav robenacoxib indgivet oralt i store overdoser (4, 6 eller 10 mg/kg/dag i 6 måneder) ikke tegn på toksicitet, og heller ikke tegn på gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet eller effekt på blødningstid. Robenacoxib havde heller ingen skadelige virkninger på bindevæv eller led.

Som ved alle NSAID'er kan overdosis forårsage gastrointestinal toksicitet, nyre- eller levertoksicitet hos følsomme eller allerede syge hunde. Der er ingen specifik modgift. Symptomatisk, støttende behandling bestående af indgift af stoffer, der beskytter mave-tarm-systemet samt infusion af isotonisk saltvand anbefales.

Skiftevis brug af Onsior tabletter og Onsior injektionsvæske, opløsning hos blandingsracer med overdoser på op til 3 gange den maksimalt anbefalede dosis (2,0, 4,0 og 6,0 mg plus 4,0, 8,0 og 12,0 mg robenacoxib/kg oralt og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenacoxib/kg subkutant) resulterede i dosisafhængigt ødem, erytem, fortykkelse af huden og hudsår på injektionsstedet og inflammation, ophobning af blod eller blødning i duodenum, jejunum og cæcum. Der blev ikke observeret nogen relevante effekter på legemsvægt, blødningstid eller tegn på nyre- eller levertoksicitet.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider, coxiber. ATCvet-kode: QM01AH91.

Robenacoxib er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører coxib-gruppen. Det er en potent og selektiv hæmmer af cyclooxygenase 2-enzymet (COX-2). Cyclooxygenase-enzymet (COX) findes i to former. COX-1 er grundformen af enzymet og har beskyttende funktioner, f.eks. i mave-tarm-kanalen og nyrerne. COX-2 er den inducerbare form af enzymet og er ansvarlig for dannelsen af mediatorer, herunder PGE2, der inducerer smerter, inflammation eller feber.

I en in vitro-fuldblodsanalyse hos hunde var robenacoxib ca. 140 gange så selektiv for COX-2 (IC50 0,04 μM) som for COX-1 (IC50 7,9 μM). Robenacoxib gav en markant hæmning af COX-2-aktiviteten og havde ingen virkning på COX-1-aktiviteten hos hunde ved perorale doser fra 0,5 til 4 mg/kg. Robenacoxib-tabletter er derfor skånsomme over for COX-1 ved de anbefalede doser til hunde. I en inflammationsmodel hos hunde med perorale enkeltdoser fra 0,5 til 8 mg/kg havde robenacoxib analgetiske og antiinflammatoriske virkninger med en ID50 på 0,8 mg/kg og hurtigt indsættende virkning (0,5 t.).

I kliniske forsøg med hunde reducerede robenacoxib halten og inflammation forbundet med kronisk osteoarthritis, og smerte, inflammation og behovet for nødvendig supplerende behandling hos hunde, der gennemgik bløddelskirurgi.

Absorption

Efter oral indgift af robenacoxib tabletter tilsat smagsstof med 1 mg/kg uden mad nås de højeste blodkoncentrationer hurtigt med en Tmax på 0,5 t., en Cmax på 1.124 ng/ml og AUC på 1.249 ng.t./ml. Indgift af robenacoxib tabletter uden tilsætning af smagsstof med mad gav ikke nogen forsinkelse i Tmax, men lidt lavere værdier for Cmax (832 ng/ml) og AUC (782 ng.t./ml). Den systemiske biotilgængelighed af robenacoxib tabletter hunde var 62 % med mad og 84 % uden mad.

Fordeling

Robenacoxib har et relativt lille fordelingsvolumen (Vss 240 ml/kg) og er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %).

Biotransformation

Robenacoxib metaboliseres i udstrakt grad i leveren hos hunde. Bortset fra en metabolit af lactam kendes ingen andre metabolitter hos hunde.

Elimination

Robenacoxib elimineres hurtigt fra blodet (cl 0,81 l/kg/t.) med en eliminationshalveringstid (t½) på 0,7 t. efter intravenøs indgift. Efter oral indgift af tabletterne var den terminale halveringstid i blod 1,2 t. Robenacoxib varer længere og har højere koncentrationer på steder med inflammation end i blodet. Robenacoxib udskilles overvejende biliært (ca. 65 %) og resten via nyrerne. Gentagen peroral indgift af robenacoxib til hunde i doser på 2-10 mg/kg i 6 måneder forårsagede ingen ændring i blodprofilen, hverken akkumulation af robenacoxib eller enzyminduktion. Akkumulation af metabolitter er ikke blevet undersøgt. Farmakokinetikken af robenacoxib er ikke forskellig hos han- og hunhunde og er lineær i intervallet 0,5-8 mg/kg.

Gærpulver

Cellulose, mikrokrystallinsk

Kunstig kødsmag

Cellulose

Povidon (K-30)

Crospovidon

Silica, vandfri kolloid

Magnesium stearat

Ikke relevant.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

Må ikke opbevares over 25 °C.

Papkarton indeholdende 7, 14, 28 eller 70 tabletter i Alu/Alu blister, 30 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister eller 60 x 1 tabletter i Alu/Alu perforeret enkeltdosisblister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

EU/2/08/089/004-019

EU/2/08/089/022-029

Dato for første markedsføringstilladelse: 16/12/2008

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/11/2013

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.