Produktresumé
Behandling af akut betændelse i øregangen (otitis externa) og akut forværring af tilbagevendende betændelse i øregangen forårsaget af gentamicin-følsomme bakterier og miconazol-følsomme svampe,
særligt Malassezia pachydermatis.
Anvendes i den ydre øregang.
En ml indeholder 1,11 mg hydrocortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (som nitrat) og 1505 IU gentamicin (som sulfat).
Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling og overskydende hårvækst omkring behandlingsområdet bør afklippes.
Den anbefalede dosis er 1 ml af veterinærlægemidlet per inficeret øre én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage.
Multidosisbeholder:
Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.
I
ndfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tilfør en dosis (1 ml) af præparatet i hvert påvirket øre.
Denne dosis svarer til et tryk på pumpen. Den luftløse pumpe gør det muligt at dosere præparatet uanset flaskens position.
Som præsenteret gør produktet det muligt at behandle hunde, der lider af bilateral øregangsbetændelse.
Enkeltdosisbeholder:
For at tilføre 1 dosis (1 ml) af præparatet i det påvirkede øre:
• Tag en pipette ud af æsken.
• Ryst pipetten grundigt før brug.
• For at åbne: hold pipetten lodret og knæk den øverste del af kanylen.
• Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen. Tryk forsigtigt men fast på midten af pipettens krop.
Efter tilførsel masseres øret kort og blidt for at få præparatet til at trænge ind i de nedre dele af øregangen.
Veterinærlægemidlet bør anvendes ved stuetemperatur (dvs. før ikke koldt produkt ind i ørerne).
Let til moderat rødme i øret er hyppig (2,4 % af de behandlede hunde). Papeldannelse er sjælden (mindre end 1 % af de behandlede hunde). I alle tilfælde fortsatte behandlingen med
veterinærlægemidlet og alle hunde blev raske uden særlig behandling.
I meget sjældne tilfælde, er brugen af veterinærlægemidlet sat i forbindelse med høretab (nedsat hørelse eller døvhed), primært hos geriatriske hunde.
Erfaringer fra sikkerhedsovervågning efter markedsføring viste forbedret hørelse hos de fleste hunde med døvhed/nedsat hørelse, mens komplet restitution blev dokumenteret i 70% af tilfældene med
tilstrækkelig opfølgning.
Forbedret hørelse indtrådte hurtigt hos de hunde, som opnåede komplet restitution. Bedring blev set så tidligt som en uge efter de første symptomer, mens hovedparten af hunde kom sig inden for en måned.
I et mindretal af rapporterne varede døvheden i op til to måneder.
I tilfælde af nedsat hørelse eller døvhed bør behandlingen stoppes.
Se afsnit 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen) i produktresuméet.
I meget sjældne tilfælde, er der observeret type-I hypersensitivitetsreaktioner (hævelse i hovedet, allergisk pruritus). I sådanne tilfælde bør behandlingen stoppes.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, et eller flere af hjælpestofferne, over for corticosteroider, over for andre antimykologiske azole-stoffer og over for aminoglycosider.
Bør ikke anvendes i tilfælde af perforeret trommehinde.
Bør ikke anvendes samtidig med stoffer, kendt for at forårsage ototoxicitet.
Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
Der er ikke fastlagt kompatibilitet med ørerens.
Betændelse i øregangen forårsaget af bakterier og svampe er ofte af sekundær natur og passende diagnostiske undersøgelser bør foretages for at fastlægge de primære faktorer.
