Til behandling af smerte og inflammation associeret med osteoarthritis (slidgigt) og behandling af peri-operative smerter (smerter efter operation) efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi hos hunde.

Oral anvendelse.

Cimalgex tabletter kan gives enten sammen med eller uden foder. Tabletterne har smag og studier (med raske beagle hunde) har vist, at de fleste hunde spiser tabletterne frivilligt.

Den anbefalede dosering af cimicoxib er 2 mg pr. kilo kropsvægt, én gang dagligt, i overensstemmelse med nedenstående doseringstabel.

Behandlingens varighed

• Behandling af peri-operative smerter efter ortopædkirurgi eller blødtvævskirurgi: en dosis 2 timer før kirurgi, efterfulgt af 3-7 dages behandling, afhængig af den behandlende dyrlæges vurdering.

• Smertelindring og behandling af inflammation i forbindelse med slidgigt: 6 måneder. Ved længerevarende behandling skal der foretages løbende overvågning af dyrlægen.

Milde og forbigående tilfælde af gastrointestinale lidelser (opkastning og/eller diarré) forekommer meget almindelig.

I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige gastrointestinale lidelser som blødning eller dannelse af mavesår. Andre bivirkninger som anoreksi eller letargi kan også ses i sjældne tilfælde.

I meget sjældne tilfælde er der observeret ændringer i de biokemiske parametre i nyrerne. Som ved enhver længerevarende NSAID-behandling, skal nyrefunktionen monitoreres.

Hvis en bivirkning fortsætter efter behandlingens afslutning, skal der søges rådgivning hos en dyrlæge. Hvis bivirkninger som kontinuerlig opkastning, gentagne forekomster af diarré, blod i afføringen, pludseligt vægttab, letargi eller forværring af de biokemiske parametre i nyrerne forekommer, skal brugen af produktet umiddelbart ophøre, og passende monitorering og/eller behandling iværksættes.

Bør ikke anvendes til hunde som er yngre end 10 uger.

Bør ikke anvendes på hunde med mave-tarm lidelser eller hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).

Bør ikke anvendes i tilfæde af overfølsomhed over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til avlstæver, under drægtighed og laktation.

Cimalgex må ikke administreres samtidig med kortikosteroider eller andre NSAID’er. Forudgående behandling med andre anti-inflammatoriske midler kan give yderligere eller kraftigere bivirkninger, og man skal derfor have en behandlingsfri periode med sådanne lægemidler før behandling med

Cimalgex påbegyndes. Længden af den behandlingsfri periode skal afpasses til det tidligere anvendte lægemiddels farmakokinetiske egenskaber.

Ingen.

Cimalgex 8 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 30 mg tyggetabletter til hund

Cimalgex 80 mg tyggetabletter til hund

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof:

Cimalgex 8 mg cimicoxib 8 mg Cimalgex 30 mg cimicoxib 30 mg Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg

Se afsnit 6.1 (Farmaceutiske Oplysninger) for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

Tyggetabletter

Aflange, hvide til lysebrune, tyggetabletter med en delekærv på begge sider. Tabletterne kan deles i to ens halvdele.

Hund

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Da sikkerheden i forbindelse med brug af lægemidlet ikke er tilstrækkeligt undersøgt i ungdyr, anbefales det, at der udføres nøje overvågning i forbindelse med behandling af unghunde, som er yngre end 6 måneder.

Brug af lægemidlet til hunde, der lider af nedsat hjerte- eller leverfunktion kan medføre yderligere risiko. Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kræver dyrene nøje dyrlægeovervågning.

Undgå brugen af dette produkt til dyr, som er dehydrerede, hypovolæmiske eller som har lavt blodtryk, da dette kan øge risikoen for nyresvigt.

Brug dette veterinærmedicinske produkt under nøje veterinær monitorering hvis der er risiko for gastrointestinal blødning eller hvis dyret tidligere har vist manglende tolerance over for NSAID.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering. Vask hænderne efter brug.

I tilfælde af selvindgivelse ved et hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for cimicoxib bør kontakt med lægemidlet undgås

Må ikke anvendes til avlstæver, drægtige eller lakterende tæver. Skønt der ikke foreligger videnskabelige data på hunde, har laboratorieundersøgelser af andre dyr afsløret påvirkninger af fertilitet og føtal udvikling.

Et overdoseringsstudie, hvor der blev givet 3 gange (5,8 til 11,8 mg/kg kropsvægt) og 5 gange (9,7 til 19,5 mg/kg kropsvægt) den anbefalede dosis til hunde i en periode på 6 måneder, blev der observeret en dosisafhængig øgning af de gastrointestinale lidelser. Dette blev observeret hos samtlige hunde i den højeste doseringsgruppe.

Lignende, dosisafhængige, ændringer i hæmatologi, antallet af hvide blodlegemer og nyreintegritet blev også observeret.

Som det er tilfældet med alle NSAIDer, kan overdosering medføre gastrointestinal, nyre- og lever- toksicitet hos følsomme eller kompromitterede hunde.

Det findes ingen specifik modgift mod dette produkt. Symptomatisk, understøttende terapi med administration af gastrointestinalt beskyttende midler og isotonisk saltvand anbefales.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel, ATCvet-kode: QM01AH93

Cimicoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk lægemidddel tilhørende coxib-gruppen og som virker ved selektiv hæmning af enzym cyclo-oxygenase 2. Cyclo-oxygenaseenzymet (COX) er til stede i to isoformer. COX-1 er sædvanligvis et grundlæggende enzym der findes i vævstyper, som syntetiserer produkter, som er ansvarlige for normale fysiologiske funktioner (d.v.s. i fordøjelseskanalen og nyrerne). COX-2, derimod, er hovedsagelig inducerbart og syntetiseres af makrofager og inflammatoriske celler efter stimulation med cytokiner og andre inflammationsmediatorer. COX-2 medvirker ved produktionen af mediatorer, inklusive PGE2, som forårsager smerte, udsondring, inflammation og feber.

I et in vivo inflammatorisk, akut smerteforsøg påvistes det at den simulerede effekt af cimicoxib varede i cirka 10-14 timer.

Efter oral administration til hunde af den anbefalede dosis på 2 mg/kg kropsvægt uden foder, cimicoxib er hurtigt absorberet og tiden indtil opnåelse af maksimal koncentration (Tmax) er 2,25 (±1,24 timer). Den maksimale koncentration (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, areal under kurven (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.time/ml og den orale biotilgængelighed er 44,53 (± 10,26) procent.

Oral administration af cimicoxib sammen med foder gav ingen signifikant ændring i biotilgængeligheden, men medførte en signifikant lavere Tmax.

Cimicoxibs metabolisme er omfattende. Hovedmetabolitten, de-metyleret cimicoxib udskilles hovedsagelig i fæces via galdekanalerne, og i mindre grad gennem urin. Den anden metabolit, den glucuronide konjugerede af det de-metylerede cimicoxib, udskilles gennem urin. Halveringstiden (t½) er 1,38 ( ±0,24) timer. De metaboliserende enzymer er ikke gennemgribende undersøgt og en langsommere metabolisme (op til fire gange øget eksponering) er set hos nogle dyr.

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Povidon K25

Crospovidon Natriumlaurilsulfat Macrogol 400

Natriumstearylfumarat

Svine lever pulver

Ingen kendte.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Tilbageværende halve tyggetabletter skal bortkastes efter 2 dages opbevaring i blisterpakningen. Tilbageværende halve tyggetabletter skal bortkastes efter 90 dages opbevaring i tabletbeholderen.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Tilbageværende, halve tyggetabletter skal opbevares i blisterpakning/tabletbeholderen.

Alle styrker er tilgængelige i følgende pakningsstørrelser og pakningstyper:

• Aluminiums blisterpakning (hver strip indeholder 8 tyggetabletter) pakket i en yderkarton. Pakningsstørrelser: 8, 32 eller 144 tabletter.

• Plastic (HDPE) tabletbeholder indeholdende 45 tabletter) med børnesikret plastic (PP) låg pakket i en yderkarton

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

Vétoquinol SA

Magny Vernois

F-70200 Lure

Frankrig

dage/måneder/år

måneder/år

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.