Behandling af coccidiose i tarmen hos høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker, læggehøns, avlshøns) og kalkuner forårsaget af Eimeria ssp som er følsomme overfor amprolium.

Til anvendelse i drikkevand.

Dosering til alle dyrearter er 20 mg amprolium pr. kg. kropsvægt dagligt i 5-7 dage (svarende til 0,5 ml af den orale opløsning/10 kg. kropsvægt/dag).

Dyrenes kropsvægt og deres daglige vandindtagelse skal fastsættes for at udregne den nødvendige mængde veterinærlægemiddel i medicineret drikkevand. Vandindtagelsen kan variere afhængigt af f.eks. alder, sundhedstilstand, race og opdrætssystem.

Følgende udregning giver den nødvendige mængde veterinærlægemiddel i ml pr. liter drikkevand:

200 mg:

400 mg:

Dyr som skal behandles skal have fri adgang til det medicinerede drikkevand for at sikre tilstrækkeligt vandindtag. Dyrene skal ikke have adgang til andre drikkevandskilder i behandlingsperioden. Medicineret drikkevand skal udskiftes 1 gang i døgnet.

Den højeste nominelle koncentration i drikkevand er 54 ml/l.

Efter behandlingsperioden skal drikkevandssystemet renses for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.

Dette veterinærlægemiddel må ikke komme i kontakt med metalrør eller beholdere af metal.

Ingen kendte

Ingen kendte.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Amprolium er et thiamin-analog. Derfor kan effekten af amprolium reduceres ved samtidig administration af produkter indeholdende B-vitamin complex.

Som med alle andre antiparasitære lægemidler kan hyppig og gentagen brug af antiprotozomidler fra samme gruppe medføre resistensudvikling.

Eventuelt manglende behandlingseffekt meddeles den relevante nationale myndighed.

Coccibal

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Amprolium (som hydrochlorid)

200 mg (svarende til 226,5 mg amproliumhydrochlorid)

400 mg (svarende til 452,4 mg amproliumhydrochlorid)

Hjælpestoffer:

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219) 1 mg

Natriumpropylparahydroxybenzoat 0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Opløsning til anvendelse i drikkevand

Klar gul opløsning

Høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker, læggehøns, avlshøns) og kalkuner.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Veterinærlægemidlet er ikke beregnet til forebyggelse.

Veterinærlægemidlet bør forbeholdes behandling af coccidiose-udbrud i forbindelse med mangel på vaccine, i tilfælde af manglende effekt af vaccination, og i vaccinerede besætninger, hvor alvorlige coccidiose tilfælde er diagnosticerede før immunitet er opnået.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette produkt er syreholdigt og kan forårsage irritation eller ætsning af hud, øjne, hals og luftveje.

Undgå al fysisk kontakt med produktet, herunder eventuelle dampe.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges under brugen af dette produkt.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker og -briller bør anvendes ved håndtering af lægemidlet. Beskyttelseshandsker skal mindst overholde EU direktiv 89/686/EEC og Europæisk Standard EN 374.

I tilfælde kontakt med huden eller øjnene vaskes straks med rindende vand og forurenet tøj fjernes. Ved fortsat irritation søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

I tilfælde af indgift ved hændeligt uheld skylles munden med rent vand og der skal straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpemidlerne, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Vask hænder og eksponeret hud efter brug.

Laboratorieundersøgelser har ikke afsløret teratogene virkninger.

Sikkerheden af amprolium er ikke undersøgt hos æglæggende fugle.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Langvarig brug kan medføre thiaminmangel.

I tilfælde af mangel, skal thiamin administreres.

Høns og kyllinger (slagtekyllinger, hønniker, læggehøns, avlshøns):

Slagtning: 0 dage

Æg: 0 dage

Kalkuner:

Slagtning: 0 dage

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozomidler, midler mod protozo-sygdomme, amprolium

ATCvet-kode: QP 51 AX 09

Amprolium er et anticoccidialt stof, som tilhører gruppen af thiamin analoger.

Amprolium virker som kompetitiv inhibitor af thiamin i parasittens metabolisme. Det påvirker glucidmetabolismen, der er nødvendig for coccidial opformering og overlevelse.

In-vitro studier har vist at thiaminoptagelse hos Eimeria tenella schizontstadier og af værtsceller i tarmen kan forekomme ved passiv diffusion eller ved en aktiv energi- og ph-afhængig proces. Amprolium inhiberer kompetitivt begge systemer, dog har parasitten vist sig at være mere sensitiv overfor amprolium end værten.

Som vist hos Eimeria maxima inokulerede høns, resulterede administration af Amprolium i udvikling af nogle morfologisk abnorme makrogameter og oocyster, hvilket kan være årsagen til en reduceret sporulationsrate.

Efter oral administration er absorptionen lav og den maksimale koncentration nås 4 timer senere. Det udskilles hovedsagligt gennem fæces.

Amprolium er stabilt i jord.

Propylenglycol

Natriummethylparahydroxybenzoat (E219)

Natriumpropylparahydroxybenzoat

Renset vand

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning:

200 mg: 3 år

400 mg: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer

200 mg: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

400 mg: Opbevares ved temperaturer under 30°C.

200 mg:

100 ml og 1 liter beholdere: Hvid uigennemsigtig HDPE-flasker forseglet ved induktion og med skruelåg.

5 liter beholder: Hvid uigennemsigtig HDPE-dunk forseglet ved induktion og med skruelåg.

Ydre pakninger: 1 liter, 5 liter, 12×1 liter i papkasse, 4×5 liter i papkasse, 10×100 ml i papkasse med indlægsseddel.

400 mg:

100 ml og 1 liter beholdere: Hvid uigennemsigtig HDPE-flasker forseglet ved induktion med en flerlags skive (folie, PET og HDPE, hvor HDPE er i direkte kontakt med produktet) og med grønt HDPE-skruelåg.

5 liter beholder: Hvid uigennemsigtig HDPE-dunk forseglet ved induktion med en flerlags skive (folie, PET og HDPE, hvor HDPE er i direkte kontakt med produktet) og med grønt HDPE-skruelåg.

Pakningsstørrelser: 100 ml, 1 liter og 5 liter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

SP VETERINARIA SA

Ctra Reus Vinyols km 4.1

43330 Riudoms

Spanien

200 mg/ml: 47846

400 mg/ml: 63671

25. april 2012

23. marts 2021

BP