Kalve:

Behandling og forebyggelse af lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp, når sygdommen er påvist i besætningen.

Svin:

Behandling og forebyggelse af enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae og Mycoplasma hyorhinis, når sygdommen er påvist i besætningen.

Behandling og forebyggelse af Porcin Intestinal Adenomatose (Ileitis) forbundet med Lawsonia intracellularis, når sygdommen er påvist i besætningen.

Kyllinger:

Behandling og forebyggelse af kroniske åndedrætslidelser (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae, når sygdommen er påvist i besætningen.

Behandling og forebyggelse af nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens, når sygdommen er påvist i besætningen.

Kalkuner:

Behandling og forebyggelse af smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum, når sygdommen er påvist i besætningen.

Anvendelse i drikkevand.

Hos kalve kan produktet også gives via mælk eller mælkeerstatning.

1,1 gram af veterinærlægemidlet svarer til 1 gram tylosin. Den anbefalede dosering er som følger:

Kalve:

10-20 mg tylosin pr. kg legemsvægt (svarende til 11-22 mg lægemiddel pr. kg legemsvægt), to gange daglig (svarende til en daglig dosis på 20-40 mg tylosin pr. kg legemsvægt) i 7 til 14 dage.

Svin:

Til behandling af enzootisk lungebetændelse:

20 mg tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag (svarende til 22 mg lægemiddel pr. kg legemsvægt) i 10 dage.

Til behandling af ileitis eller PIA:

5-10 mg tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag (svarende til 5,5-11 mg af lægemiddel pr. kg legemsvægt) i 7 dage.

Kyllinger:

Til behandling af kronisk åndedrætslidelse:

75-100 mg tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag (svarende til 82,5-110 mg lægemiddel pr. kg legemsvægt) i 3-5 dage.

Til behandling af nekrotisk enteritis:

20 mg tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag (svarende til 22 mg lægemiddel) i 3 dage.

Kalkuner:

75-100 mg tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag (svarende til 82,5-110 mg lægemiddel pr. kg legemsvægt) i 3-5 dage.

Ved tilberedelsen af det medicinerede vand/mælk/mælkeerstatning skal legemsvægten for de dyr, der skal behandles, tages i betragtning, samt deres aktuelle daglige indtagelse af vand/mælk/mælkeerstatning. Indtagelse kan variere afhængig af faktorer som alder, helbredstilstand, race og produktionssystem. Følgende beregning skal foretages for at sikre, at der gives den nødvendige mængde af det aktive stof i mg pr. liter drikkevand/mælk/mælkeerstatning:

For at sikre at de behandlede dyr får tilstrækkelig vandindtagelse, bør der sikres god adgang til vandforsyningen. Under medicineringsperioden bør ingen anden vandforsyningskilde være tilgængelig.

Ses der ingen tydelig reaktion på behandlingen indenfor 3 dage, bør behandlingsstrategien genovervejes. For at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof, der kan fremme udvikling af resistens, bør vandforsyningen rengøres grundigt ved afslutning af medicineringsperioden.

Medicineret vand, mælk eller mælkeerstatning bør udskiftes en gang i døgnet.

Hvis enkelte individer viser tegn på en alvorlig infektion, så som et reduceret vand- eller fødeindtag, bør de behandles individuelt, eventuelt ved injektion.

Hos svin er der observeret bivirkninger omfattende diarré, pruritus, erytem af huden, hævelse af vulva, rektal ødem og prolaps. Disse reversible bivirkninger fremkom 48-72 timer efter behandling var påbegyndt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tylosin eller andre makrolider.

Bør ikke anvendes i tilfælde af resistens over for tylosin eller krydsresistens over for andre makrolider (MLS-resistens).

Bør ikke anvendes til dyr, der er vaccineret med tylosinfølsomme vacciner, enten på samme tidspunkt eller inden for den seneste uge.

Bør ikke anvendes til dyr med leversygdomme.

Bør ikke anvendes til heste pga. risiko for inflammation af caecum.

Lincosamider og aminoglycosider virker antagonistisk i forhold til tylosins virkning.

På grund af forskelligheder (tid, geografi) i forekomsten af bakterier, der er resistente over for tylosin, bør anvendelse af præparatet være baseret på prøvetagning af bakterier og resistensundersøgelser.

Underdosering og/eller behandling i en utilstrækkelig tidsperiode menes at fremme bakteriers udvikling af resistens og bør undgås.

Tylmasin

1,1 g granulat indeholder:

Aktivt stof:

1000 mg tylosin (svarende til 1100 mg tylosintartrat)

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Granulat til anvendelse i drikkevand.

Hvidt til lysegult granulat.

Kalve, svin, kyllinger og kalkuner.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Dyr med akutte infektioner kan have reduceret vand- og fødeindtagelse, og bør først behandles med et passende injicerbart veterinærlægemiddel.

Vand indeholdende tylosintartrat må ikke efterlades eller bortskaffes, hvor det kan være tilgængeligt for dyr, som enten ikke er i behandling eller vilde dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tylosin kan forårsage irritation. Makrolider, så som tylosin, kan forårsage overfølsomhedsreaktioner (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved kontakt med hud eller øjne. Overfølsomhed over for tylosin kan medføre krydsreaktioner over for andre makrolider og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan af og til være særligt farlige, og direkte kontakt ved indgivelse af lægemidlet bør derfor undgås.

For at undgå kontakt ved klargøring af det medicinerede drikkevand, anvend overtrækstøj, sikkerhedsbriller, beskyttelseshandsker og enten en engangshalvmaskerespirator, som overholder Europæisk Standard EN149, eller en flergangrespirator, som overholder Europæisk Standard EN 140 påsat et filter, som overholder EN143. Vask hænder efter brug.

Ved hudkontakt vask grundigt med sæbe og vand. I tilfælde af kontakt med øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder rindende vand.

Ved overfølsomhed over for veterinærlægemidlets indholdsstoffer, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med produktet, såsom eksem, kontakt straks læge, og vis lægen denne advarsel. Søg straks læge, hvis der observeres alvorlige symptomer såsom hævelser i ansigt, på læber eller ved øjnene, eller hvis der opstår vejrtrækningsbesvær.

Andre forsigtighedsregler

-

Laboratorieundersøgelser af mus og rotter har ikke vist teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet. Der er ikke blevet udført undersøgelser af målgruppens dyrearter. Lægemidlet må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Der er ikke observeret tylosinforgiftning hos rotter ved orale doser op til 1.000 mg/kg.

Der er ikke observeret tylosinforgiftning hos kyllinger, kalkuner, grise eller kalve ved oral indgivelse på op til tre gange den anbefalede dosis.

Kalve (slagtning): 12 dage

Svin (slagtning): 1 dag

Kyllinger (slagtning): 1 dag

Kyllinger (æg): 0 dage

Kalkuner (slagtning): 2 dage

Kalkuner (æg): 0 dage

Farmakoterapeutisk klassifikation: Makrolidantibiotikum.

ATCvet-kode: QJ 01 FA 90

Tylosin er et makrolidantibiotikum fremstillet af en stamme af Streptomyces fradiae.

Den antimikrobielle effekt sker ved inhibering af proteinsyntesen hos følsomme mikroorganismer.

Tylosins aktivitetsspektrum omfatter grampositive bakterier og nogle gramnegative stammer såsom Pasteurella og Mycoplasma spp.

Hos de fleste dyrearter opnås den maksimale tylosin plasmakoncentration 1 til 2 timer efter oral indgivelse af tylosin. Sammenlignet med plasmaniveauer er der observeret klart højere vævskoncentrationer. Tylosin bliver metaboliseret i udstrakt grad.

Den største udskillelse sker gennem fæces og består overvejende af tylosin (faktor A), relomycin (faktor D) og dihydrodesmycosin.

Ingen.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 36 måneder

Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:

I medicineret vand: 24 timer

I medicineret mælk eller mælkeerstatning: 24 timer

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys. Må ikke opbevares over 30°C.

1,1 kg PET-Alu-PE pose med bloklukket bund og genluk.

110 g HDPE dåse med polypropylen låg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

47861

9. december 2008

13. januar 2016

BP