Nobivac L4, injektionsvæske, suspension til hunde

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiverede Leptospira stammer:

- L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E¹

(stamme Ca-12-000)

- L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar 290-1000 E¹

Copenhageni (stamme Ic-02-001)

- L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava 500-1700 E¹

(stamme As-05-073)

- L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas 650-1300 E¹

(stamme Gr-01-005)

¹Antigenmasse ELISA-enheder.

Hjælpestoffer:

Farveløs suspension.

Hunde.

Til aktiv immunisering af hunde mod:

- L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin.

- L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og udskillelse i urin.

- L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion.

- L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang for at begrænse infektion og udskillelse i urin.

Indtræden af immunitet: 3 uger.

Varighed af immunitet: 1 år.

Ingen.

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Ikke relevant.

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Ikke relevant.

Hunde:

1  4 cm; aftager inden for 14 dage.

2 Aftager inden for 14 dage.

3  1°C, op til 3 dage.

4 Hos hvalpe.

5 Reaktioner er forbigående. Dette omfatter anafylaksi (nogle gange dødelig). Hvis sådanne reaktioner forekommer, bør passende behandling straks administreres.

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.

Kan anvendes under drægtighed.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes med Nobivac-vacciner indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus (stamme 154) og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter til subkutan anvendelse. Læs produktresumeet til de relevante Nobivac vacciner inden anvendelse af blandet produkt. Når Nobivac L4 blandes med disse Nobivac vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Nobivac L4 alene. Når Nobivac L4 blandes med Nobivac vacciner som indeholder hundeparainfluenzavirus ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Nobivac-vacciner indeholdende Bordetella bronchiseptica og/eller parainfluenzavirus komponenter til intranasal administration.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med den inaktiverede vaccine i Nobivac-serien mod Bordetella bronchiseptica.

Når denne vaccine gives på samme tid som den inaktiverede vaccine i Nobivac-serien mod Bordetella bronchiseptica, er viste antistofresponsdata og andre immunologiske data for denne vaccine de samme som når den gives alene.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre veterinærlægemidler end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde

Til subkutan anvendelse.

Det skal sikres at vaccinen har stuetemperatur (15 C – 25 C) før brug.

Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1 ml) med et interval af 4 uger.

Vaccinationsprogram:

Primær vaccination: Den første vaccination kan gives fra 6-9(*) ugers alderen og den anden fra 10-13 ugers alderen.

Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1 ml).

(*) I tilfælde af højt niveau af maternelt deriverede antistoffer, anbefales første vaccination ved 9-ugers alderen.

Ved samtidig anvendelse:

1 dosis Nobivac vaccine indeholdende hundesygevirus, hundens type-2 adenovirus, hundeparvovirus (stamme 154), og/eller hundeparainfluenzavirus komponenter, skal den rekonstitueres med 1 dosis (1 ml) af denne vaccine. De opblandede vacciner skal opnå stuetemperatur (15 C – 25 C) inden de administreres ved subkutan injektion.

Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 3.6 (Bivirkninger) efter administration af dobbelt dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt.

Ikke relevant.

Ikke relevant.

ATCvet-kode: QI07AB01

Til stimulering af aktiv immunitet hos hunde mod L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Liangguang.

In vitro og in vivo data fra andre dyrearter end hund antyder at vaccinen kan give nogen grad af krydsbeskyttelse mod L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler undtagen dem, der er nævnt under pkt. 3.8 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) ovenfor.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 21 måneder.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.

Opbevaringstid efter rekonstituering af Nobivac vacciner: 45 min.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Type I hætteglas med 1 ml (1 dosis) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

Plastikæske med 5, 10, 25 eller 50 hætteglas med 1 ml (1 dosis).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

Intervet International B.V.

EU/2/12/143/001-004

Dato for første markedsføringstilladelse: 16/07/2012.

{MM/ÅÅÅÅ}

Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen.

(https://medicines.health.europa.eu/veterinary).