Kvæg: Antiinflammatorisk og analgetisk behandling af lidelser i det muskuloskeletale system og yveret.

Svin: Antiinflammatorisk og feberstillende behandling af postpartum dysgalactia-syndrom -PDS - (metritis mastitis agalactia-syndrom) og luftvejssygdomme.

Heste: Antiinflammatorisk og smertestillende behandling af sygdomme i skeletmuskulaturen og leddene.
Symptomatisk og analgetisk behandling af kolik. Postoperativ smerte og hævelse.

Kvæg: Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

3 mg ketoprofen/kg kropsvægt/dag (svarende til 3 ml af produktet/100 kg kropsvægt/dag) i op til 3 dage.

Svin: Intramuskulær anvendelse

3 mg ketoprofen/kg kropsvægt/dag (svarende til 3 ml af produktet/100 kg kropsvægt/dag) administreret én gang.

Heste: Intravenøs anvendelse

2,2 mg ketoprofen/kg kropsvægt/dag (svarende til 1 ml af produktet/45 kg kropsvægt/dag) i 3 til 5 dage. I tilfælde af kolik må behandlingen ikke gentages før en ny klinisk undersøgelse er udført.

Der må ikke administreres mere end 5 ml på et givent intramuskulært injektionssted.

Proppen må ikke punkteres mere end 166 gange.

I meget sjældne tilfælde (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) kan disse tegn observeres:

- midlertidig irritation efter gentagne intramuskulære injektioner

- gastrisk eller intestinal irritation eller ulceration (på grund af ketoprofens virkningsmekanisme, herunder hæmning af prostaglandinsyntese)

- reversibel appetitløshed efter gentagen indgivelse til svin

- allergiske reaktioner

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Må ikke anvendes til dyr, der lider af gastrointestinale læsioner, hæmoragisk diatese, bloddyskrasi, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion.

Må ikke anvendes til føl i disses første levemåned.

Må ikke anvendes sammen med andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er) eller inden for 24 timer efter hinanden.

Veterinærlægemidlet må ikke indgives samtidigt med eller indenfor 24 timer før eller efter andre NSAID'er og glukokortikoider. Samtidig administration af diuretika, nefrotoksiske lægemidler og antikoagulantia bør undgås.

Ketoprofen binder stærkt til plasmaproteiner og kan erstatte eller blive erstattet af andre stærkt proteinbundne lægemidler som f.eks. antikoagulantia. Da ketoprofen kan hæmme aggregeringen af trombocytter og forårsage gastrointestinal ulceration, bør det ikke anvendes sammen med andre lægemidler, der har samme bivirkningsprofil.

Ingen.

Coxofen

Én ml indeholder:

Aktivt stof:

Ketoprofen 100 mg.

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Injektionsvæske, opløsning.

En klar, farveløs til gul opløsning. Fri for synlige partikler.

Kvæg, svin og heste.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse til dyr, der er mindre end 6 uger gamle, og til gamle dyr kan medføre yderligere risici. Hvis en sådan anvendelse ikke kan undgås, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis og overvåge dyrene nøje.

Undgå intraarteriel injektion. Den angivne dosis og behandlingsvarighed må ikke overskrides.

Anvendes med forsigtighed til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for øget renal toksicitet. I tilfælde af kolik må en yderligere dosis først gives efter en grundig klinisk undersøgelse.

Der skal hele tiden være adgang til drikkevand under behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vær forsigtig med at undgå utilsigtet selvinjektion.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Ved kendt overfølsomhed over for ketoprofen eller benzylalkohol bør kontakt med lægemidlet undgås.

Undgå sprøjt på huden og i øjnene. Skyl grundigt med vand, hvis dette skulle forekomme. Hvis irritation vedvarer søges læge.

Vask hænderne efter brug.

Andre forsigtighedsregler

-

Sikkerheden i forbindelse med ketoprofen er blevet undersøgt hos drægtige forsøgsdyr (rotter, mus og kaniner) og hos kvæg, og der blev hverken påvist teratogene eller embryotoksiske virkninger.

Produktet må gerne indgives til drægtige eller lakterende køer og til lakterende søer.

Eftersom ketoprofens indvirkning på hestes fertilitet, drægtighed og føtal sundhed ikke er fastslået, bør produktet ikke indgives til drægtige heste.

Da ketoprofens sikkerhed hos drægtige søer ikke er blevet vurderet, må produktet i sådanne tilfælde kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Der sås ingen kliniske tegn, når produktet blev givet til heste i doser på 5 gange (11 mg/kg) den anbefalede dosis i 15 dage, til kvæg i doser på 5 gange (15 mg/kg/dag) den anbefalede dosis i 5 dage eller til svin i doser på 3 gange (9 mg/kg/dag) den anbefalede dosis i 3 dage.

Ketoprofen kan give anledning til overfølsomhedsreaktioner og kan desuden have en skadelig virkning på den gastriske mucosa. Dette kan kræve, at behandlingen med ketoprofen seponeres, og at der iværksættes symptomatisk behandling.

Kvæg, svin og heste:

Slagtning: 4 dage

Mælk (kvæg): Nul timer

Må ikke anvendes til diegivende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, nonsteroider ATCvet-kode: QM01AE03

Ketoprofen er et stof, der hører til gruppen af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er). Ketoprofen har antiinflammatoriske, analgetiske og antipyretiske egenskaber. Ikke alle aspekter af stoffets virkningsmekanisme, er kendte. Virkningen opnås til dels i kraft af ketoprofens hæmning af prostaglandin- og leukotriensyntese, hvor det påvirker henholdsvis cyclooxygenase og lipoxygenase. Dannelsen af bradykinin hæmmes ligeledes. Ketoprofen hæmmer aggregeringen af trombocytter.

Efter intravenøs injektion hos heste er halveringstiden cirka 1 time. Fordelingsvolumen er cirka 0,17 l/kg og clearance cirka 0,3 l/kg. Efter intramuskulær injektion hos kvæg og svin absorberes ketoprofen hurtigt, og den maksimale plasmakoncentration på cirka 11 mikrogram/ml opnås inden for ½ til 1 time. Middelabsorptionstiden er cirka 1 time. Halveringstiden i plasma er 2 – 2 ½ timer. Biotilgængeligheden efter intramuskulær injektion er 90 – 100 % hos kvæg og svin. I tilfælde af gentagne injektioner med 24 timers intervaller, udviser ketoprofen en lineær og statisk kinetik, da ovenstående parametre forbliver uændrede. Ketoprofen bindes cirka 95 % til plasmaproteiner.

Ketoprofen metaboliseres hovedsageligt via reduktion af ketongruppen til en hovedmetabolit. Ketoprofen udskilles hurtigt. Cirka 80 % elimineres inden for 12 timer efter administration. 90 % af udskillelsen sker via nyrerne, hovedsageligt i metaboliseret form.

-

L-arginin

Benzylalkohol (E1519)

Citronsyre monohydrat (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre præparater.

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Opbevares i den ydre kartonæske for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Produktet er pakket i ravgule hætteglas af type II glas af 100 ml og 250 ml.

Hætteglassene er lukket med en type I brombutylgummiprop, der er forseglet med en aluminiumskapsel. Hætteglassene er pakket i kartonæsker indeholdende 1 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Vetpharma Animal Health, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

Spanien

Repræsentant

Biovet APS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

48696

9. januar 2012

9. marts 2021

BP