Produktresumé
Et antiepileptisk middel til brug som et supplement til phenobarbital, til kontrol af vanskelige tilfælde af epilepsi hos hunde.
Til oral anvendelse.
Indgives med foderet.
Administres til hunde med vanskelig epilepsi, hvor kontrol af anfald ikke er tilfredsstillende, til trods for passende behandling med phenobarbital, når serum-phenobarbitalkoncentrationer er under stabil tilstand inden for behandlingsområdet.
Dosis skal titreres til den individuelle hund, da den nødvendige dosis afhænger af karakteren og alvorligheden af den underliggende sygdom.
Indgives med foderet med en startdosis på 15 mg/kg kropsvægt to gange daglig (svarende til en total daglig dosis på 30 mg/kg). Det anbefales at indgive lægemidlet to gange daglig for at reducere risikoen for mave-tarm problemer. På grund af den 24 dages halveringstid for bromid, kan det tage flere uger eller måneder at opnå steady-state af serumkoncentrationen.
I de første tre måneder efter start af behandlingen skal serum-bromidkoncentrationen måles hver 4. uge. Behandlingskoncentrationen af serum-bromid (når det bruges i kombination med phenobarbital) er 800 til 2000 µg/ml. Justeringer af dosis skal udføres med hensyn til hyppigheden af anfald, halveringstiden for bromid og serum-bromidkoncentrationen.
Langsigtet overvågning af serum-bromid (og tilknyttet phenobarbital) koncentrationer bør udføres som klinisk begrundet af det individuelle tilfælde.
Tæt overvågning af bivirkninger anbefales ved højere koncentrationer af serum-bromid.
Brug til hunde med en kropsvægt under 11 kg bør undergå en vurdering af risiko/fordele, se pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Hunde, der modtager kaliumbromid samtidig med phenobarbital, vil sædvanligvis vise forhøjede serum pancreatisk lipase immunoreaktivitet koncentrationer (cPLI), som muligvis er forbundet med kliniske tegn på pancreatit.
I tilfælde af pancreatit eller dermatitis kan en symptomatisk behandling være nødvendig.
Ikke almindelige bivirkninger inkluderer også ændringer i adfærd, som irritabilitet eller urolighed.
Bivirkninger, som viser sig hos hunde, der modtager højere dosis af behandling, forsvinder normalt efter en reducering af dosis. Hvis hunden er for sløv, skal serum-koncentrationerne af både bromid og phenobarbital vurderes for at bestemme, om dosis af en af disse skal reduceres.
Hvis dosis reduceres, skal serum-bromidkoncentrationen måles for at sikre, at den er inden for behandlingsområdet.
Hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter polyuria/polydipsia, polyphagia, opkastning, somnolens, ataksi (svækkelse af bagparti og manglende koordination), kvalme og erythematøs dermatitis (bromid-udslæt). I sjældne tilfælde kan der opstå forbigående diarré. Hæmoragisk diarré, pancreatitis, anoreksi, hepatopathy, dyspnø og vokalisation kan forekomme meget sjældent.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for bromid eller et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til hunde med alvorlig nyreinsufficiens.
Bromid og chlorid konkurrerer om re-absorption i nyrerne.
Forøget diæt-chlorid (salt)-indtag vil sænke nyreoptagelse af bromid og forårsage nedsatte serum-bromidkoncentrationer, som kan føre til anfald.
Omvendt vil skift til en diæt med et lavt chloridindhold øge serum-bromidkoncentrationen, hvilket kan føre til bromid forgiftning (se pkt. 4.10 (Overdosering)).
Loop-diuretika (f.eks. furosemid) kan øge udskillelsen af bromid og sænke serum-bromidkoncentrationen.
Administrering af væsker eller lægemiddelsammensætninger, der indeholder chlorid, kan sænke serum bromid koncentrationer.
Bromid virker synergistisk sammen med andre GABA-erge lægemidler som f.eks. phenobarbital.
Det anbefales at undlade at ændre hundens diæt under behandlingen på grund af indvirkningen af chlorindtag fra serum-bromidkoncentrationer, se pkt. 4.8 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
