Produktresumé
Veterinærlægemidlet er indiceret til terapeutisk brug i hunde og katte som et kortvarigt, intravenøst universelt anæstetikum med en kort opvågningstid.
Til kortvarige indgreb, som varer op til ca. 5 minutter.
Til induktion af generel anæstesi, hvor opretholdelse foranstaltes af inhalationsanæstetika.
Til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved indgift af gradvist stigende doser af præparatet til effekt i op til ca. en halv time (30 minutter), hvor den totale dosis angivet i pkt. 4.3 (Kontraindikationer) ikke må overskrides.
Veterinærlægemidlet er et sterilt præparat til intravenøs administration.
Generelle procedurer til håndtering
Inden brug skal præparatet inspiceres visuelt, at det ikke indeholder partikler og misfarvning. Hvis det er tilfældet, skal det kasseres.
Hætteglasset omrystes forsigtigt, men omhyggeligt før åbning. Se pkt. 4.4 (Særlige advarsler) og 6.3 (Opbevaringstid).
Dosering af PropoVet Multidose til induktion
Induktionsdosis beregnes i forhold til legemsvægt, og indgives til effekt i løbet af en periode på 10-40 sekunder. Se pkt. 4.4 (Særlige advarsler).
Anvendelsen af præanæstetika kan markant reducere behovet for propofol. Som for andre sederende hypnotika vil mængden af opioider, α2-agonister og/eller præmedicinering med benzodiazepiner have indflydelse på patientens respons på en induktionsdosis af præparatet.
Hvis dyrene er blevet præmedicineret med en α2-agonist såsom medetomidin, skal dosis af propofol (som for alle andre intravenøse anæstetika) reduceres med op til 85 % (f.eks. fra 6,5 mg/kg for ikke præmedicinerede hunde til 1,0 mg/kg for hunde, der blev præmedicineret med en α2-agonist).
Den gennemsnitlige induktionsdosis for hunde og katte, som enten ikke er præmedicinerede eller præmedicinerede med en beroligende nonα2-agonist, såsom acepromazin, gives i den følgende tabel.
Disse doseringer er kun vejledende. Den reelle dosis skal baseres på det enkelte dyrs respons. Se pkt. 4.3 (Kontraindikationer).
| Dosis mg/kg legemsvægt | Dosisvolumen ml/kg legemsvægt |
HundeIkke præmedicinerede Præmedicinerede |
6,5 mg/kg
4,0 mg/kg |
0,65 ml/kg
0,40 ml/kg |
Katte Ikke præmedicinerede Præmedicinerede |
8,0 mg/kg
6,0 mg/kg |
0,80 ml/kg
0,60 ml/kg |
Dosering af PropoVet Multidose til vedligeholdelse
Når anæstesi vedligeholdes med gradvist stigende injektioner, vil dosishastigheden variere fra dyr til dyr. Når anæstesien bliver for overfladisk, indgives stigende doser af præparat indtil der opnås effekt, ved at give små doser på omkring 0,1ml/kg legemsvægt (1,0 mg/kg legemsvægt). Disse doser kan gentages så ofte det er nødvendigt, idet man lader 20-30 sekunder gå for at bedømme virkningen inden yderligere doser gives. Erfaring har vist, at doser på ca. 1,25-2,5 mg (0,1250,25 ml) pr. kg legemsvægt vedligeholder anæstesi i op til 5 minutter.
Vedvarende og langvarig eksponering (over 30 minutter) kan medføre langsommere opvågning, især hos katte. Se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og 4.10 (Overdosering).
Vedligeholdelse med inhalation
Når der anvendes inhalationsstoffer til at vedligeholde generel anæstesi, viser erfaringen, at det kan være nødvendigt at bruge en højere indledende koncentration af inhalationsanæstetikummet, end der normalt behøves efter induktion med barbiturater, såsom thiopental.
Bivirkninger under induktion, vedligeholdelse og opvågning er ikke almindelige. Som for andre anæstetika skal muligheden for respiratorisk eller kardiovaskulær depression overvejes. Under induktion af anæstesi kan let hypotension og forbigående apnø forekomme. Se pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen). Induktion går almindeligvis glat med minimale tegn på ekcitation (padlebevægelser med benene, nystagmus, fokale muskeltrækninger, opistotonus). I løbet af opvågningsfasen er der blevet observeret opkastning og nervøsitet hos en lille andel af dyrene.
I kliniske undersøgelser med katte og hunde er forbigående apnø blevet observeret under induktion. Karakteristika som nysen, lejlighedsvis kløgning og slikning af pote/ansigt hos katte er blevet set under opvågning i en lille del af tilfældene.
Hvis dyret snapper efter vejret før induktion, kan dette fortsætte i løbet af de efterfølgende perioder med anæstesi og opvågning.
Utilsigtet perivaskulær administration forårsager sjældent lokale vævsreaktioner.
Gentagen anæstesi med propofol kan hos katte føre til oxidativ skade og dannelse af Heinz-legemer. Rekonvalescens kan også blive forlænget. Hvis gentagen anæstesi begrænses til intervaller på over 48 timer, vil sandsynligheden formindskes.
Bør ikke anvendes til langvarig infusion (se pkt. 4.5 - Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
I løbet af en anæstesiperiode må en dosis på i alt 24 mg/kg (2,4 ml/kg) propofol til katte eller hunde ikke overskrides.
Bør ikke anvendes til dyr med kendt overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
Propofol er blevet anvendt efter præmedicinering med normalt anvendt medicin til forbehandling, f.eks. atropin, acepromazin, diazepam, α2-adrenoceptor-stoffer, forud for vedligeholdelsesanæstesi med inhalationsstoffer, f.eks. halothan, dinitrogenoxid, sevofluran, isofluran og før indgivelse af analgetika, f.eks. pethidin, buprenorphin. Der er ikke forekommet farmakologisk uforligelighed.
Det er sandsynligt, at samtidig anvendelse af sederende eller analgetiske lægemidler reducerer den dosis af PropoVet Multidose, der er nødvendig til at frembringe og vedligeholde anæstesi. Se pkt. 4.9 (Dosering og indgivelsesmåde).
Dette præparat er en stabil emulsion. Hætteglasset skal bortskaffes, hvis der observeres faseseparation. Omryst hætteglasset forsigtigt, men grundigt, før en dosis udtages.
Hvis præparatet injiceres meget langsomt, kan det resultere i et utilstrækkeligt anæstesiniveau.
