Produkt
Gå til produktresumé

Produktresumé

Terapeutiske indikationer

Forebyggelse af epileptiske anfald hos hund.

Dosering og indgivelsesmåde

Administrationsvej

Oral anvendelse.

 

Dosering

Den anbefalede initiale dosering er 2,5 mg phenobarbital pr. kilo kropsvægt to gange daglig.

Delekærven på den ene side af tabletten gør det muligt at dele tabletten i to (hver del på 12,5 mg phenobarbital) eller fire (hver del på 6,25 mg phenobarbital) lige store dele.

 

Tabletterne skal gives på de samme tidspunkter hver dag for at opnå et godt behandlingsresultat.

 

Eventuelle justeringer i denne dosering skal foretages på baggrund af klinisk effekt, blodniveauer og forekomst af uønskede bivirkninger. Den påkrævede dosering vil i nogen grad være forskellig fra individ til individ, og afhængig af sygdommens art og sværhedsgrad (se også pkt. 4.5 - Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

 

Phenobarbitalkoncentrationen i serum skal måles, efter steady-state er opnået. Der kunne tages blodprøver samtidigt for at gøre det muligt at bestemme phenobarbital-koncentrationen i plasma, helst når koncentrationen er mindst, kort før den næste dosis phenobarbital. Det ideelle terapeutiske spektrum for serum-phenobarbitalkoncentrationen er mellem 15 og 40 µg/ml. Hvis serum-phenobarbitalkoncentrationen er under 15 µg/ml eller hvis anfaldene ikke er under kontrol, kan dosis øges trinvist med 20 % ad gangen. Samtidig skal serum-phenobarbitalkoncentrationen overvåges op til en maksimal serumkoncentration på 45 µg/ml. Den optimale dosering kan variere kraftigt (fra 1 til 15 mg pr. kilo kropsvægt to gange daglig) på grund af forskelle i phenobarbitaludskillelsen og forskellige niveauer af følsomhed hos patienterne.

 

Hvis anfaldene ikke er under tilfredsstillende kontrol og serumniveauet er på ca. 40 µg/ml, bør diagnosen genovervejes og/eller der bør tilføjes et yderligere antiepileptikum (som f.eks. et bromid) til behandlingen.

 

Hos stabiliserede epilepsipatienter anbefales det ikke at skifte fra andre phenobarbitalformuleringer til Phenoleptil tabletter. Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, skal skiftet ske under ekstra opmærksomhed. Det anbefales at tilstræbe en dosering, der er så tæt som muligt på den, der anvendtes med det tidligere anvendte præparat – under hensyntagen til de aktuelle målinger af plasmakoncentrationen. Man skal følge stabiliseringsprotokoller i lighed med dem, der anvendes ved start af behandlingen (se også pkt. 4.5 - Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

Bivirkninger

I forbindelse med behandlingens start kan der meget sjældent forekomme ataxi, døsighed, letargi og svimmelhed, men disse virkninger er som regel forbigående og forsvinder hos de fleste, men ikke alle, patienter ved fortsat behandling.

 

Nogle dyr kan meget sjældent vise paradoksal hyperfølsomhed, især umiddelbart efter behandlingens påbegyndelse.

 

Da denne hypersensibilitet ikke skyldes overdosering, er det ikke nødvendigt at reducere dosis.

 

Polyuri, polydipsi og polyphagi kan meget sjældent forekomme ved normale og højere terapeutiske serumkoncentrationer. Disse virkninger kan dæmpes ved at begrænse indtaget af både vand og føde.

 

Sedation og ataxi er ofte væsentlige problemer (der opstår meget sjældent), når serumniveauet nærmer sig den øvre ende af skalaen for effektiv behandling.

 

Høje plasmakoncentrationer kan have en sammenhæng med hepatotoksisitet (meget sjældent).

 

Phenobarbital kan have en skadelig effekt på stamceller fra knoglemarven. Konsekvensen heraf er immunotoksisk pancytopeni og/eller neutropeni (meget sjældent). Disse reaktioner forsvinder efter ophør af behandlingen.

 

Behandling af hunde med phenobarbital kan sænke TT4 eller FT4 serum-niveauet, men dette behøver ikke være en indikation på hypothyroidisme. Behandling med en thyroid-hormonerstatning bør kun påbegyndes, hvis der er kliniske tegn på sygdommen.

 

Ved alvorlige bivirkninger anbefales det, at dosis nedsættes.

 

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre barbiturater.

Bør ikke anvendes til dyr med alvorligt nedsat leverfunktion

Bør ikke anvendes til dyr med alvorlige nyre- eller hjerte-karsygdomme

Bør ikke anvendes til hunde, der vejer under 2,5 kg.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

En terapeutisk dosis af phenobarbital til antiepilepsibehandling kan signifikant inducere plasmaproteinter (som α1acid glycoprotein, AGP), som binder lægemidler. Man skal derfor være specielt opmærksom på farmakokinetik og dosering af samtidigt anvendte lægemidler.

Plasmakoncentrationen af cyclosporin, thyroide hormoner og theophyllin sænkes ved samtidig administration af phenobarbital. Disse stoffers effektivitet nedsættes også.

Cimetidin og ketoconazol er inhibitorer af hepatiske enzymer: Samtidig anvendelse af phenobarbital kan medføre en øget serumkoncentration af phenobarbital.

Samtidig brug af kaliumbromid øger risikoen for pancreatitis.

Samtidig brug med andre lægemidler som har en central depressiv effekt som f.eks. narkotiske analgetika, morfinderivater, phenotiaziner, antihistaminer, clomipramin og chloramphenicol kan øge virkningen af phenobarbital.

Phenobarbital kan øge metaboliseringen og derfor svække virkningen af, antiepileptika, chloramphenicol, corticosteroider, doxycyclin, beta-blokkere og metronidazol.

Pålideligheden af oralt indgivne præventionsmidler sænkes.

Phenobarbital kan nedsætte optagelsen af griseofulvin.

Følgende lægemidler kan sænke krampetærsklen: Quinoloner, høje doser af β-lactam antibiotika, theophyllin, aminophyllin, cyclosporin og propofol (eksempelvis). Lægemidler som kan ændre krampetærsklen bør udelukkende anvendes, hvis det er bydende nødvendigt og der ikke findes et mere sikkert alternativ.

Anvendelse af phenobarbital-tabletter sammen med primidon anbefales ikke, da primidon primært metaboliseres til phenobarbital.

Særlige advarsler

Beslutningen om at påbegynde medicinsk antiepilieptisk behandling med phenobarbital skal tages på baggrund af en individuel vurdering, som tager hensyn til antal, frekvens, varighed og alvorlighed af den enkelte hunds anfald.

Den generelle anbefaling for at initiere behandling går fra enkeltstående anfald, som forekommer mere end én gang på en 4-6 ugers periode over cluster-anfald (dvs. mere end et anfald inden for 24 timer) til status epilepticus, uafhængigt af frekvens.

Nogle hunde bliver symptomfri under behandlingen, nogle viser kun en reduktion i anfaldene og nogle hunde responderer slet ikke på behandlingen.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LÆGEMIDDELFORM
KLINISKE OPLYSNINGER
Dyrearter
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Overdosering
Tilbageholdelsestid
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakokinetiske egenskaber
Miljømæssige forhold
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Uforligeligheder
Opbevaringstid
Særlige opbevaringsforhold
Emballage
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
UDLEVERINGSBESTEMMELSE