Produktresumé
Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af idiopatisk epilepsi hos hunde. Anvendes efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Til reduktion af angst og frygt i forbindelse med støjfobi hos hunde.
Idiopatisk epilepsi
Oral indgivelse i et dosisinterval på 10 mg til 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt to gange dagligt, med ca. 12 timers mellemrum. Hver tablet kan halveres for korrekt dosering i overensstemmelse med hundens individuelle legemsvægt. Eventuelt resterende delte tabletter bør anvendes ved næste dosering.
Den nødvendige dosis varierer fra hund til hund og afhænger af sygdommens sværhedsgrad.
Den anbefalede startdosis af imepitoin er 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Start behandlingen ved at anvende legemsvægt i kg og doseringsskemaet. Hvis ikke anfaldsfrekvensen er tilfredsstillende nedsat efter minimum 1 uges behandling med den aktuelle dosis, bør den tilsynsførende dyrlæge revurdere hunden. Hvis det veterinære lægemiddel tåles godt af hunden, kan den indgivne dosis øges med 50 til100 % ad gangen til en maksimal dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Biotilgængeligheden er større hos fastende hunde. Timing af tabletadministrering i relation til fodring bør holdes konsistent.
Antal tabletter (der skal gives to gange dagligt) i den indledende epilepsibehandling:
Dosis: 10 mg/kg to gange dagligt | Antal tabletter pr. administration | |
Legemsvægt (kg) | 100 mg tablet | 400 mg tablet |
5 | ½ |
|
5,1 – 10 | 1 |
|
10,1 – 15 | 1 ½ |
|
15,1 – 20 |
| ½ |
20,1 – 40 |
| 1 |
40,1 – 60 |
| 1 ½ |
Over 60 |
| 2 |
Støjfobi
Oral administration med en dosis på 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Tabletten kan halveres med henblik på en dosering, som passer til den enkelte hunds legemsvægt.
Behandling intieres 2 dage før dagen med den forventede støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet, idet tabellen med nedenstående angivelser af legemsvægt i kg og dosering anvendes.
Biotilgængeligheden er større hos fastende hunde. Timing af tabletadministration i relation til fodring bør være ens ved hver administration.
Antal tabletter (der skal gives to gange dagligt) med henblik på behandling af støjfobi:
Dosis: 30 mg/kg to gange dagligt | Antal tabletter pr. administration | |
Legemsvægt (kg) | 100 mg tablet | 400 mg tablet |
2,5 – 3,9 | 1 |
|
4 – 5,9 | 1 ½ |
|
6 – 7,9 | 2 |
|
8 – 10,9 | 3 |
|
11 – 15,9 |
| 1 |
16 – 22,9 |
| 1 ½ |
23 – 29,9 |
| 2 |
30 – 36,9 |
| 2 ½ |
37 – 43,9 |
| 3 |
44 – 49,9 |
| 3 ½ |
50 – 55,9 |
| 4 |
56 – 71,9 |
| 4 ½ |
72 – 80 |
| 5 |
Idiopatisk epilepsi
Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsi indikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi, emesis, polyfagi i begyndelse af behandlingen, døsighed (meget almindelig), hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anoreksi hypersalivation, polyuri (almindelig), blinkhindefremfald og nedsat syn (isolerede rapporter).
Hos epileptiske hunde er hyppigheden af aggression rapporteret som ikke almindelig, og der har i sjældne tilfælde været rapporteret fra feltet om øget følsomhed over for lyd og angst. Disse tegn kan potientielt være relateret til behandlingen. De kan også ses i den præiktale eller postiktale fase (tiden umiddelbart før eller efter et anfald), eller som adfærdsændringer, der forekommer som en del af sygdommen.
En mild stigning i serumkreatinin, urea og kolesteroltal er observeret hos hunde i behandling med imepitoin, men disse oversteg generelt ikke de normale referenceværdier og var ikke forbundet med nogen klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Støjfobi
Følgende bivirkninger er observeret under prækliniske og kliniske studier, som er udført for at støtte støjfobiindikationen: ataksi, øget appetit, letargi (meget almindelig), emesis, aggression (se punkt 4.5 - Særlige forsigtighedsregler) (almindelig), hyperaktivitet, døsighed, hypersalivation (ikke almindelig). De fleste tilfælde er forbigående og går i sig selv under eller kort efter ophør af behandlingen.
Forbigående ataksi er rapportet med hyppigheden meget almindelig under et klinisk forsøg med støjfobi og forekom i begyndelsen i behandlingen. Hos mere end halvdelen af hundene, som oplevede ataksi under dette kliniske forsøg, forsvandt tegnene spontant inden for 24 timer trods fortsat behandling og hos halvdelen af de resterende hunde inden for 48 timer.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10 000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10 000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde med alvorlig nedsat leverfunktion, svære nyresygdomme eller alvorlige hjertekarsygdomme
Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner blev observeret (se punkt 4.4 - Særlige advarsler).
Idiopatisk epilepsi
Den farmakologiske respons på imepitoin kan variere og effekten kan være ufuldstændig. Ved behandling vil nogle hunde blive fri for anfald, hos andre hunde kan observeres en reduktion i antallet af anfald, mens andre igen ikke vil respondere. Derfor bør det overvejes nøje, inden der træffes afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret hund i anden behandling. Hos ikke-responderende hunde kan en stigning i anfaldsfrekvens observeres. Hvis anfald ikke er tilstrækkelig under kontrol, bør yderligere diagnostiske foranstaltninger samt anden antiepileptisk behandling overvejes. Når det er medicinsk nødvendigt at foretage et skift mellem forskellige anti-epileptiske lægemidler, bør det ske gradvist og med passende klinisk overvågning.
Effekten af veterinærlægemidlet hos hunde med status epilepticus og serielle anfald (cluster seizures) er ikke undersøgt. Derfor bør imepitoin ikke anvendes som primær behandling hos hunde med serielle anfald (cluster seizures) og status epilepticus..
Der er ikke observeret tab af krampestillende virkning (toleranceudvikling) ved kontinuerlig behandling i 4 uger i de eksperimentelle undersøgelser af fire ugers varighed.
Ingen definitive konklusioner kan drages omkring imepitoins effekt, som supplerende terapi til phenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam, baseret på det begrænset antal af tilgængelige kliniske forsøg (se punkt 4.8 - Interaktion med andre lægemidler).
Støjforbi
Effekten på reduktion af angst og frygt associeret med støjfobi er ikke afprøvet hos hunde på under 12 måneder.
Op til 2 dages forbehandling kan være nødvendig for at opnå optimal anxiolytisk effekt hos hunde med støjfobi. Se pkt. 4.9 (Dosering og indgivelsesvej).
