Produktresumé
Behandling af kroniske manifestationer af atopisk dermatitis hos hunde.
Symptomatisk behandling af kronisk, allergisk dermatitis hos katte.
Oral anvendelse.
Før behandlingen påbegyndes, skal man evaluere alle andre behandlingsmuligheder.
For at sikre, at der administreres en korrekt dosering, skal legemsvægten bestemmes så akkurat som muligt.
Ved første anvendelse: Udskift det oprindelige skruelåg på flasken med det skruelåg, der medfølger separat. Fyld doseringssprøjten ved at trække i stemplet, indtil der når den graduering, som svarer til dyrets kropsvægt. Efter administration af veterinærlægemidlet skrues låget godt fast på flasken. Vask målesprøjten med vand og lad den tørre.
Dosering og indgivelsesvej
Hunde
Anbefalet gennemsnitlig dosis af ciclosporin er 5 mg/kg kropsvægt (0,25 ml oral opløsning pr. 2,5 kg kropsvægt). Veterinærlægemidlet bør gives mindst 2 timer før eller efter fodring.
Præparatet bør administreres direkte i hundens mund bagerst på tungen ved brug af den medfølgende, graduerede doseringssprøjte. (1 ml oral opløsning indeholder 50 mg ciclosporin), og hele dosen skal gives.
Katte
Den anbefalede dosis af ciclosporin er 7 mg/kg kropsvægt (0,14 ml oral opløsning per kg) og bør i starten indgives dagligt. Hyppigheden af indgivelsen bør efterfølgende reduceres, afhængigt af respons.
Veterinærlægemidlet kan enten blandes i maden eller gives direkte i munden. Hvis det gives sammen med mad, skal opløsningen blandes med halvdelen af den normale mængde mad ved brug af den medfølgende, graduerede doseringssprøjte. (1 ml oral opløsning indeholder 50 mg ciclosporin), helst efter en tilstrækkelig lang fasteperiode for at sikre, at katten spiser det hele. Når al den medicinerede mad er spist, kan man give resten af maden.
Hvis katten ikke accepterer præparatet iblandet maden, skal det gives ved at føre sprøjten direkte ind i kattens mund og give den fulde dosis. Hvis katten kun spiser noget af præparatet iblandet maden, må man først fortsætte med at indgive præparatet direkte i munden med den graduerede doseringssprøjte dagen efter.
Varighed og hyppighed af indgivelse
Præparatet skal indledningsvist gives dagligt, indtil der observeres en tilfredsstillende klinisk bedring (vurderes ved intensiteten af pruritus og sværhedsgraden af læsioner - ekskoriation, miliær dermatitis, eosinofilt plaque og/eller selvfremkaldt hårtab). Dette vil normalt være tilfældet i løbet af 4-8 uger. Hvis der ikke opnås et respons i løbet af de første 8 uger, skal behandlingen stoppes.
Når de kliniske symptomer på atopisk/allergisk dermatitis er kontrolleret på tilfredsstillende vis, kan præparatet gives hver anden dag som en vedligeholdelsesdosis. Dyrlægen bør udføre en klinisk vurdering med regelmæssige mellemrum, og justere indgiftshyppigheden i henhold til det opnåede kliniske respons.
I nogle tilfælde, når de kliniske symptomer kontrolleres med dosering hver anden dag, kan dyrlægen beslutte, at veterinærlægemidlet kan gives hver 3. eller 4. dag. Man skal anvende den laveste effektive doseringshyppighed, som bevarer remission af de kliniske symptomer.
Samtidig behandling (f.eks. medicineret shampoo, fedtsyrer) kan overvejes, før doseringsintervallet reduceres. Patienter skal reevalueres med jævne mellemrum, og man skal overveje andre behandlingsmuligheder.
Behandlingen kan stoppes, når de kliniske symptomer er under kontrol. Hvis de kliniske symptomer dukker op igen, bør behandlingen genoptages med en daglig dosering, og i visse tilfælde kan gentagne behandlingsforløb være påkrævet.
Hunde
Mave-tarm-forstyrrelser som opkastning, slimet eller blød fæces og diarré observeres meget almindeligt. Disse er lette og forbigående og kræver sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Andre bivirkninger, som ikke almindeligvis kan forekomme, er: sløvhed eller hyperaktivitet, anoreksi, let til moderat hyperplasi af gummerne, hudlæsioner såsom vorteformede læsioner eller pelsforandringer, rødme og hævelse af det ydre øre, muskelsvaghed eller muskelkramper. Disse virkninger forsvinder sædvanligvis spontant, når behandlingen seponeres.
I meget sjældne tilfælde af diabetes mellitus er set, mest hos West Highland White Terriers. Vedrørende malignicitet, se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Katte
I 2 kliniske studier med 98 katte, der blev behandlet med ciclosporin, blev følgende bivirkninger observeret:
Meget almindelige: Gastrointestinale forstyrrelser såsom opkastning og diarré. Disse er generelt milde og forbigående og kræver ikke ophør af behandlingen.
Almindelige: Sløvhed, anoreksi, hypersalivation, vægttab og lymfopeni. Disse bivirkninger forsvinder som regel spontant, efter behandlingen er stoppet eller efter nedsættelse af doseringshyppigheden. Vedrørende malignitet, se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Bivirkninger kan være alvorlige hos enkelte dyr.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til hunde, der er under 6 måneder gamle eller som vejer under 2 kg.
Bør ikke anvendes, hvis der tidligere er set maligne lidelser eller hvor der er tale om progressive maligne lidelser.
Vaccinér ikke med levende vaccine hverken under behandlingen med ciclosporin eller inden for 2 ugers interval før eller efter denne (se også pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen) og pkt. 4.8 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Bør ikke anvendes til katte, der er smittet med FeLV eller FIV.
Forskellige stoffer er kendt for kompetitivt at hæmme eller inducere de enzymer, der medvirker til metaboliseringen af ciclosporin, især cytokrom P450 (CYP 3A 4). I visse klinisk velbegrundede tilfælde kan der således være behov for en justering af dosis af veterinærlægemidlet. Ketoconazol vides at øge ciclosporin-koncentrationen i blodet hos katte og hunde, hvilket anses for at være af klinisk betydning. Dyrlægen bør, som en praktisk foranstaltning, ved samtidig brug af ketoconazol og ciclosporin, overveje at fordoble behandlingsintervallet, dersom dyret er sat på en daglig behandlingsplan.
Makrolider som erythromycin kan forøge plasmaniveauet af ciclosporin op til 2 gange.
Visse cytokrom P450-induktorer, antikonvulsiva og antibiotika (f.eks. trimethoprim/sulfadimidin) kan sænke plasmakoncentrationen af ciclosporin.
Ciclosporin er et substrat og en inhibitor for MDR1 P-glykoprotein-transporteren. Derfor kan samtidig indgift af ciclosporin og P-glykoproteinsubstrater såsom makrocykliske laktoner (f.eks. ivermectin og milbemycin) nedsætte disse stoffers transport ud af blod-hjernebarrieren, som muligvis kan resultere i tegn på CNS-toksicitet. I kliniske studier med katte, der blev behandlet med ciclosporin og selamectin eller milbemycin, så der ikke ud til at være nogen forbindelse mellem den samtidige brug af disse lægemidler og neurotoksicitet.
Ciclosporin kan forøge nefrotoksiciteten af aminoglykosidantibiotika og trimethoprim. Samtidig brug af ciclosporin og disse aktive stoffer anbefales ikke.
Der bør udvises særlig opmærksomhed med hensyn til vaccination (se pkt. 4.3 (Kontraindikationer) og pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Samtidig administrationbrug af immunosuppressive stoffer: se pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Det bør overvejes at bruge andre tiltag og/eller behandlinger til at kontrollere moderat til svær pruritus, når man påbegynder behandling med ciclosporin.
