Produktresumé
Aktiv immunisering af hunde fra 12-ugers alderen ved at inducere et anti-OspA respons over for Borrelia spp. (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii og B. afzelii).
Reduktion af overførsel af Borrelia er kun undersøgt under laboratorieforhold efter challenge med flåter, der var indsamlet fra et område med kendt udbredelse af Borrelia. Under disse forhold blev det demonstreret, at der ikke kunne isoleres Borrelia fra huden af vaccinerede hunde, hvorimod Borrelia blev isoleret fra huden af ikke-vaccinerede hunde.
Reduktion af overførsel af Borrelia fra flåt til værtsdyr har ikke været kvantificeret, og der forligger ikke nogen korrelation mellem et specifikt niveau af antistoffer og reduktion af overførsel af Borrelia. Vaccinens effekt over for en infektion, der medfører udvikling af klinisk sygdom, er ikke undersøgt.
Indtræden af immunitet: 1 måned efter basisvaccination.
Varighed af immunitet: et år efter basisvaccination.
Dosis:
1 ml fra 12-ugers alderen.
Administrationsmåde:
Subkutan anvendelse.
Omryst hætteglasset godt før brug.
Basisvaccination:
2 doser administreres med 3 ugers interval.
Revaccination:
Årlig revaccination med en enkelt dosis anbefales for at bevare immuniteten. Dette vaccinationsprogram har ikke været undersøgt.
Vaccination bør ske forud for tidspunktet for forventet stigning i flåtaktivitet, således at der opnås tilstrækkelig tid til fuldstændig udvikling af antistofsvar efter vaccinationen (se pkt. 4.2 - Terapeutiske indikationer), inden hunden udsættes for risiko for flåtangreb.
Vaccinen kan give en forbigående temperaturforhøjelse (op til 1,5 °C). I sjældne tilfælde kan forbigående hævelser på op til 7 cm iagttages på injektionsstedet.
I meget sjældne tilfælde kan hævelser med større diameter (op til 15 cm) iagttages.
I sjældne tilfælde kan der ses anoreksi eller letargi efter behandling.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en overfølsomhedsreaktion, som kan kræve passende symptomatisk behandling.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bør ikke anvendes ved generel sygdom med feber.
Må ikke anvendes til syge dyr med anden sygdom, svær parasit infektion og/eller dyr med dårlig almentilstand.
Bør ikke anvendes ved mistanke om eller diagnosticeret klinisk Lyme borreliose.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvansen eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Kun raske dyr må vaccineres.
Der foreligger ingen information om anvendelse af vaccinen til seropositive dyr, inklusive dem med maternelle antistoffer.
