Behandling af blandingsinfestationer med voksne cestoder (bændelorm) og nematoder (rundorm) af følgende arter:

Cestoder:

Dipylidium caninum

Taenia spp.

Echinococcus spp.

Mesocestoides spp.

Nematoder:

Ancylostoma caninum

Toxocara canis

Toxascaris leonina

Trichuris vulpis

Thelazia callipaeda (se specifikt behandlingsprogram under pkt. 4.9).

Crenosoma vulpis (reduktion af infestationsniveauet)

Angiostrongylus vasorum (reduktion i graden af infestation med umodne voksne (L5) og voksne parasitstadier; se specifikt behandlingsprogram og program for forebyggende behandling under pkt. 4.9).

Præparatet kan også anvendes forebyggende mod hjerteorm (Dirofilaria immitis), hvis samtidig behandling mod cestoder er indiceret.

Oral anvendelse.

Mindste anbefalede dosis: 0,5 mg milbemycinoxim og 5 mg praziquantel pr. kg givet som oral éngangsdosis.

Præparatet gives sammen med foder eller efter nogen foderindtagelse.

Tabletterne er med kødsmag og nemme at give (almindeligvis vil hunde og hvalpe spise dem frivilligt, selv uden foder).

Tabletterne kan deles.

Afhængig af hundens vægt er doseringen følgende:

I de tilfælde hvor der anvendes forebyggende behandling mod hjerteorm, og hvor samtidig behandling mod bændelorm er nødvendig, kan præparatet erstatte det enkeltstofpræparat, der anvendes til forebyggelse af hjerteorm.

Ved behandling af Angiostrongylus vasorum skal milbemycinoxim gives 4 gange med 1 uges mellemrum. Hvis samtidig behandling mod bændelorm er nødvendig, anbefales det at behandle en gang med dette præparat og derefter anvende et præparat, som kun indeholdende milbemycinoxim ved de resterende 3 ugentlige behandlinger.

I endemiske områder, hvor samtidig behandling mod bændelorm er nødvendig, vil brug af præparatet hver fjerde uge forebygge angiostrongylus-infestation ved at reducere antallet af immature voksne (L5) og voksne parasitter.

Ved behandling mod Thelazia callipaeda gives milbemycinoxim 2 gange med 7 dages interval. Hvis samtidig behandling mod bændelorm er indiceret, kan præparatet erstatte det monovalente præparat, der kun indeholder milbemycinoxim.

Overfølsomhedsreaktioner, systemiske symptomer (f.eks. sløvhed), neurologiske symptomer (f.eks. muskelrystelser, ataksi og kramper) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. opkastning, diarré, anoreksi og savlen) er set i meget sjældne tilfælde efter administration af veterinærlægemidlet til hunde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Må ikke bruges til hvalpe, som er under 2 uger gamle og/eller som vejer mindre end 0,5 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogen af hjælpestofferne.

Se endvidere pkt. 4.5.

Samtidig brug af kombinationen praziquatel/milbemycinoxim med selamectin er vel tolereret. Der blev ikke set interaktioner ved indgift af den anbefalede dosis af den makrocykliske lakton, selamectin under samtidig behandling med praziquatel/milbemycinoxim i anbefalet dosis.

I mangel af yderligere undersøgelser bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af præparatet og andre makrocykliske laktoner. Der er heller ikke udført undersøgelser på reproducerende dyr.

For at udvikle en effektiv parasitkontrol bør lokal epidemiologisk viden, samt hundens levevis tages i betragtning, hvorfor det anbefales at søge professionel rådgivning.

Parasitresistens over for en specifik klasse af ormemidler kan udvikles som følge af hyppig, gentagen brug af et ormemiddel fra den pågældende klasse.

Det anbefales at behandle alle dyr i hjemmet samtidigt.

Hvis behandlingen er rettet mod Dipylidium caninum, bør det, for at forebygge re-infestation, overvejes samtidig at behandle mod dennes intermediære værter, som lopper og lus.

Milpro Vet.

Hver filmovertrukken tablet indeholder:

Aktive stoffer:

Milbemycinoxim 2,5 mg

Praziquantel 25 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Filmovertrukne tabletter.

Oval, beige til lys brun tablet med kødsmag og delekærv på begge sider.

Tabletterne kan deles i to halvdele.

Hund (små hunde og hvalpe).

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Undersøgelser med milbemycinoxim antyder, at sikkerhedsmarginen hos nogle hunde af Collie-racen samt beslægtede racer er mindre end hos andre hunderacer. Hos disse hunde bør den anbefalede dosis overholdes nøje.

Toleransen over for præparatet er ikke blevet undersøgt hos unge hvalpe af disse racer.

De kliniske symptomer hos Collier ligner dem, der ses hos hunde generelt i tilfælde af overdosering (se pkt. 4.10).

Ifølge god dyrlægepraksis bør dyr vejes for at sikre korrekt dosering.

Behandling af hunde med et stort antal cirkulerende mikrofilarier kan af og til føre til overfølsomhedsreaktioner, som f.eks. blege slimhinder, opkastning, rystelser, besværet vejrtrækning eller voldsom savlen. Disse reaktioner hænger sammen med frigivelse af proteiner fra døde eller døende mikrofilarier og er ikke en direkte toksisk effekt af præparatet. Anvendelse til hunde, der lider af mikrofilariæmi, kan derfor ikke anbefales.

I områder, hvor der er risiko for hjerteorm, eller ved viden om, at en hund har rejst til og fra områder med risiko for hjerteorm, tilrådes det før brug af præparatet at konsultere dyrlægen for at udelukke tilstedeværelsen af en eventuel samtidig infestation med Dirofilaria immitis. I tilfælde af en positiv diagnose er behandling med et antiparasitært middel med dræbende virkning over for voksne parasitter indiceret før brugen af dette præparat indledes.

Der er ikke foretaget undersøgelser med alvorligt svækkede hunde eller dyr med væsentligt nedsat nyre- eller leverfunktion. Præparatet anbefales ikke anvendt til sådanne dyr, eller i så fald kun efter en risikovurdering foretaget den dyrlæge, der er ansvarlig for behandlingen.

Da bændelorm sjældent forekommer hos hunde, der er under 4 uger gamle, kan behandling af disse med et kombinationspræparat være unødvendigt.

Tabletterne er tilsat smag. For at undgår indtagelse ved hændeligt uheld, skal tabletterne opbevares utilgængeligt for dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld, særligt når det gælder børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Ved overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestoffer, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Andre forsigtighedsregler

Echinococcose udgør en fare for mennesker. Da echinococcose er en anmeldelsespligtig sygdom ifølge Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), skal specifikke retningslinjer vedrørende behandling og opfølgning samt vedrørende beskyttelsesforanstaltninger for mennesker indhentes fra den relevante myndighed.

En undersøgelse med kombinationen af de aktive stoffer viste, at den blev vel tolereret af avlstæver, herunder drægtige og diegivende. Da en specifik undersøgelse med præparat ikke er udført, bør det anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges risikovurdering.

Ingen andre tegn end dem, der er observeret ved den anbefalede dosis (se pkt. 4.6).

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og repellenter – Endektocider.

ATC kode: QP 54 AB 51

Milbemycinoxim tilhører gruppen af makrocykliske laktoner, isoleret efter fermentering af Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Det er virksomt mod mider, larve- og voksenstadier af nematoder såvel som mod larver af Dirofilaria immitis. Virkningen af milbemycin er relateret til dets virkning på neurotransmissionen hos invertebrater. I lighed med avermectiner og andre milbemyciner øger milbemycinoxim nematode- og insektmembranens permeabilitet over for chloridioner via glutamatstyrede chloridionkanaler (relateret til vertebrat GABAA og glycinreceptorer). Dette fører til hyperpolarisering af den neuromuskulære membran, paralyse og død af parasitten.

Praziquantel er et acyleret pyrazin-isoquinolinderivat. Praziquantel er virksomt mod cestoder og trematoder. Det ændrer calcium-permeabiliteten (influx af Ca2+) i parasittens membraner, og bevirker en ubalance i membranstrukturen, hvilket fører til membrandepolarisering og næsten øjeblikkelig sammentrækning af muskulaturen (tetani), hurtig vakuolisering af det syncytiale tegument og efterfølgende tegumental disintegration (dannelse af ballonformede membranudvækster), hvilket letter kvittering af parasitten fra mave-tarmkanalen eller fører til dens død.

Hos hunde nås maksimal serumkoncentration af praziquantel hurtigt efter oral indgift (Tmax ca. 0,5-4 timer) og den falder hurtigt igen (t½ ca. 1,5 timer). Der er en udtalt første-passage metabolisme med meget hurtig og næsten fuldstændig biotransformation i leveren, hovedsageligt til monohydroxylerede (også nogle di- og tri-hydroxylerede) derivater, som for det meste er glukoronid- og/eller sulfatkonjugerede ved udskillelsen. Plasmabindingsgraden er ca. 80%. Udskillelsen er hurtig og fuldstændig (ca. 90 % på 2 dage). Eliminationen sker hovedsagelig renalt.

Hos hunde nås maksimal plasmakoncentration af milbemycinoxim indenfor 2-4 timer efter oral indgift og den falder igen med en halveringstid på 1-4 dage for det umetaboliserede milbemycinoxim. Biotilgængeligheden er ca. 80%.

Hos rotter synes metaboliseringen at være fuldstændig, omend langsom, da uomdannet milbemycinoxim ikke er fundet, hverken i urin eller fæces. Hovedmetabolitter hos rotter er monohydroxylerede derivater, dannet ved biotransformation i leveren. Ud over forholdsvis høje leverkoncentrationer er der en vis opkoncentrering i fedt, hvilket afspejler stoffets lipofile egenskaber.

-

Kerne:

Cellulose, mikrokrystallinsk

Croscarmellosenatrium

Lactosemonohydrat

Stivelse, pregelaniseret

Povidon

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfri

Overtræk:

Aromastof, fjerkræleversmag

Hypromellose

Cellulose, mikrokrystallinsk

Macrogolstearat

Ikke relevant.

3 år.

Efter første åbning af den indre emballage (halve tabletter): 6 måneder.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Halve tabletter opbevares i den originale blister og anvendes ved næste behandling.

Opbevares i original emballage.

Aluminium/aluminium blister (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid forseglet med aluminium film).

Tilgængelige pakningsstørrelser:

Papæske med 2 tabletter, bestående af 1 blisterkort med 2 tabletter med delekærv (delelig pr. tablet).

Papæske med 4 tabletter, bestående af 2 blisterkort med 2 tabletter med delekærv (delelig pr. tablet).

Papæske med 24 tabletter, bestående af 12 blisterkort med 2 tabletter med delekærv (delelig pr. tablet).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Milpro Vet. må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

VIRBAC

1ère avenue - 2065m - L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

Repræsentant

Virbac Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

52467

11. juni 2014

28. februar 2022

B