Svin: Behandling af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, urogenitale infektioner, ørenekrose, sekundære infektioner, der følger efter virale infektioner og septikæmi forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for amoxicillin

Høns: Behandling af luftvejsinfektioner og gastrointestinale infektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme over for amoxicillin.

Til oral indgivelse

Til brug i drikkevand og i fødesystemer til svin.

Til brug i drikkevand til høns.

Svin:

Den anbefalede dosis er 11,2 mg amoxicillin dagligt pr. kg legemsvægt (svarende til 16,1 mg af veterinærlægemidlet pr. 1 kg legemsvægt pr. dag) indgivet i 3-5 på hinanden følgende dage.

Høne:

Den anbefalede dosis er 20 mg amoxicillin dagligt pr. kg legemsvægt (svarende til 28,7 mg af veterinærlægemidlet pr. 1 kg legemsvægt pr. dag) indgivet i 3-5 på hinanden følgende dage.

Til brug i drikkevand

Ved klargøring af vand indeholdende lægemiddel bør der tages højde for det behandlede dyrs legemsvægt og dets daglige vandforbrug. Forbruget kan afhænge af faktorer som art, alder, helbredstilstand, race, produktionssystem (f.eks. forskellige temperaturer, forskellige lysbehandlinger). For at opnå den korrekte dosis skal amoxicillinkoncentrationen justeres tilsvarende.

Klargøring af vand indeholdende lægemiddel bør indeholde en mængde til fortæring inden for de næste 12 timer. Ubrugt vand indeholdende lægemiddel bør kasseres efter 12 timer, og der skal klargøres frisk vand indeholdende lægemiddel til de næste 12 timer.

Følgende formel kan anvendes til at beregne den krævede mængde veterinærlægemiddel i mg pr. liter drikkevand:

Veterinærlægemidlet bør tilføres drikkevandet ved at røre grundigt, indtil midlet er fuldstændig opløst. Produktets maksimale opløselighed i vand er ca. 6 g/liter. For at sikre tilfredsstillende vandforsyning bør der være god adgang til vandforsyningssystemet for de dyr, der skal behandles. Ingen anden kilde til drikkevand bør være tilgængelig i den periode, hvor medicinen anvendes. I produktionssystemer, hvor dyrene går frit omkring, bør de holdes i stalden under behandlingen.

Når det er muligt, bør vandforsyningssystemet rengøres tilstrækkeligt efter medicineringsperioden for at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof.

Brug i fødesystemer:

Produktet kan også indgives sammen med føden i den anbefalede daglige dosis. Denne indgivelsesmåde er kun beregnet til behandling af enkelte svin på gårde, hvor kun et lille antal svin skal behandles. Kun pakkestørrelsen på 100 g er egnet til brug i fødesystemer.

Større grupper bør behandles med drikkevand indeholdende lægemiddel.

Før hver indgivelse bør pulveret blandes grundigt i små mængder føde og indgives direkte til dyret inden hovedmåltidet. Der bør drages omsorg for, at den tilsigtede dosis indtages helt.

Legemsvægten bør bestemmes så nøjagtigt som muligt, så man sikrer, at doseringen er korrekt og undgår underdosering.

I meget sjældne tilfælde (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) ses følgende bivirkninger:

- allergiske reaktioner, alvorligheden varierer fra hud udslet til anafylaktisk shock;

- gastrointestinale symptomer (opkastning, diarré).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner, andre stoffer fra beta-laktam-gruppen, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes ved tilstedeværelse af ß-laktamase-producerende bakterier.

Bør ikke anvendes til lagomorfer, marsvin, hamstere eller ørkenrotter.

Bør ikke anvendes til dyr med alvorlig nyrelidelse, inkl. anuri og oliguri.

Bør ikke anvendes til drøvtyggere eller heste.

Må ikke kombineres med bakteriostatiske antibiotika.

Må ikke anvendes samtidigt med neomycin, da dette blokerer absorptionen af orale penicilliner.

Samtidig anvendelse af β-lactam antibiotika og aminoglykosider har synergistisk effekt.

Syge dyr har ændret drikkeadfærd og bør medicineres parenteralt, når det er muligt.

Amdocyl

Pr. gram:

Aktivt stof:

Amoxicillin 697 mg

som amoxicillintrihydrat 800 mg

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Oralt pulver.

Hvidt til råhvidt pulver.

Svin og høns (slagtekylling, hønekylling, avlshøne).

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør tages højde for officielle, nationale og regionale antimikrobielle politikker ved brug af produktet.

Brug af produktet bør baseres på en følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. Hvis dette ikke er muligt, bør behandlingen baseres på lokal (regional, på gårdniveau) epidemiologisk information vedrørende målbakteriens følsomhed.

Brug af produktet, der afviger fra anvisningerne i produktresuméet, kan øge antallet af tilfælde, der er bakterieresistente over for amoxicillin og mindske virkningen af behandlingen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner kan forårsage hypersensitive reaktioner (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicilliner kan føre til krydsreaktioner med cephalosporiner og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan af og til være alvorlige.

Ved overfølsomhed over for beta-laktamantibiotika bør kontakt med lægemidlet undgås.

Anvend produktet med forsigtighed, og tag alle de anbefalede forholdsregler.

Brug beskyttelsesdragt, uigennemtrængelige handsker og enten en éngangs-halvmaske i overensstemmelse med EF-standarden EN149 eller en ikke-éngangs respirator i overensstemmelse med EU-standard EN140 med et filter i overensstemmelse med EN 143 under blanding og håndtering af produktet. Vask hænder efter brug.

Ved kontakt med øjne eller hud vaskes straks med vand.

Hvis du udvikler symptomer, såsom hududslæt, efter udsættelse for produktet, bør du søge lægehjælp og vise lægen denne advarsel. Hævelser i ansigt, øjne eller på læber eller problemer med at trække vejret er alvorligere symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Andre forsigtighedsregler

-

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktationer ikke fastlagt.

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk -forholdet.

Ved overdosering kendes ikke andre virkninger en dem, der er nævnt i afsnit 4.6 bivirkninger.

Svin: kød og indmad: 2 dage.

Høns: kød og indmad: 1 dag.

Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.

Må ikke anvendes inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.

Farmakoterapeutisk gruppe: Beta-lactam antibakterier, penicilliner

ATCvet-kode: QJ01CA04

Amoxicillin er et bredspektret penicillin med bakteriedræbende virkning på mange gram-positive og gram-negative bakterier.

Effekten kommer af inhibering af udviklingen af den peptidoglykane netværksstruktur i den bakterielle cellevæg.

Amoxicillin er syreresistent, men det er ikke resistent over for virkningen af beta-lactamaser.

Amoxicillin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt via fordøjelseskanalen og er stabil ved tilstedeværelsen af mavesyre. Maksimum amoxicillinkoncentrationer nås i løbet af 1-2 timer. Serumproteinbindingen er lav. Amoxicillin fordeles i hele kroppen.

Amoxicillin udskilles hovedsagelig gennem nyrerne i den aktive form og giver høje koncentrationer i nyrevæv og urin. En mindre del af den indgivne dosis amoxicillin udskilles i galden.

-

Natriumkarbonat

Natriumcitrat

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Efter opløsning i drikkevand: 12 timer.

Efter tilførsel til føde: Bør anvendes straks.

Opbevares under 25 ºC.

Opbevares i den originale emballage.

Securitainer: hvid polypropylenbeholder, med et PELD-låg.

Securitaineren indeholder 100 g, 250 g, 500 g eller 1 kg af produktet.

Spand: hvid polypropylenspand med et polypropylenlåg.

Spanden indeholder 1, 2, 5 eller 5 kg af produktet.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holland

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Nordager 19

6000 Kolding

52529

28. april 2014

21. februar 2022

BP