Opbevares og transporteres nedkølet.
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
13. TEKSTEN ”KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Til dyr. Kræver recept.
14. TEKSTEN ”OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”
Opbevares utilgængeligt for børn.
15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/2/14/168/001
EU/2/14/168/002
17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot {nummer}
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
HÆTTEGLAS (LYOFILISAT, 1 DOSIS)
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi - lyofilisat til hund
2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Pi
3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
1 dosis
4. INDGIVELSESVEJ(E)
s.c.
5. TILBAGEHOLDELSESTID
6. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
7. UDLØBSDATO
EXP {måneder/år}
8. TEKSTEN ”TIL DYR”
Til dyr.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Hætteglas (solvens, 1 ml)
1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi – solvens til hund
2. MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Aqua ad iniectabilia
3. PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
1 ml
4. INDGIVELSESVEJ(E)
s.c.
5. TILBAGEHOLDELSESTID
6. BATCHNUMMER
Lot {nummer}
7. UDLØBSDATO
EXP {måneder/år}
8. TEKSTEN ”TIL DYR”
Til dyr.
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL
Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
TJEKKIET
2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund
3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis (1 ml) indeholder:
Aktive stoffer:
Lyofilisat (levende svækket) Minimum Maksimum
Hundeparainfluenza type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50* 105,1 TCID50*
Solvens:
Vand til injektionsvæsker (Aqua ad iniectabilia) 1 ml
* Vævskulturinficerende dosis – 50 % (tissue culture infectious dose 50 %).
Lyofilisat: svampeagtig hvid substans.
Solvens: klar, farveløs væske.
4. INDIKATION(ER)
Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen:
- for at forebygge kliniske symptomer (næse- og øjenudflåd) og begrænse virusudskillelse forårsaget af hundeparainfluenzavirus.
Indtræden af immunitet:
3 uger efter afsluttet basisvaccination.
Varighed af immunitet:
Mindst et år efter basisvaccination.
5. KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
Efter subkutan indgift hos hunde kan der på injektionsstedet udvikles en forbigående hævelse (op til 5 cm) som almindeligt. Hævelsen kan være smertefuld, varm eller rød. En sådan hævelse vil enten være forsvundet af sig selv eller i vidt omfang være blevet mindre 14 dage efter vaccinationen.
I sjældne tilfælde kan der forekomme manglende appetit eller nedsat aktivitet.
Overfølsomhedsreaktioner kan der i sjældne tilfælde forekomme (gastrointestinale symptomer som diarré eller opkastning, anafylaksi, angioødem, dyspnø, kredsløbsshock, kollaps). Hvis en sådan reaktion forekommer, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. Sådanne reaktioner kan udvikle sig til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende.
Meget sjældne systemiske reaktioner såsom letargi, hypertermi og generel utilpashed kan forekomme.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
7. DYREARTER
Hund.
8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Subkutan anvendelse.
Basisvaccination:
To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen.
Leptospira:
Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen:
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i hætteglasset have en hvidlig eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks injiceres som subkutan injektion.
Rabies
Hvis der ønskes beskyttelse mod rabies:
1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen.
2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12-ugers alderen.
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). Efter blanding bør indholdet i hætteglasset have en lyserød/rød eller gullig farve med let opalisering. De blandede vacciner bør straks injiceres som subkutan injektion
I laboratoriestudier er virkningen af rabiesfraktionen påvist efter en enkeltdosis fra 12-ugers alderen. I feltstudier viste 10% af seronegative hunde dog ikke serokonvertion (≥0,1 IE/ml) 3-4 uger efter en enkelt basisvaccination mod rabies.
Nogle dyr viser ikke titre > 0,5 IE/ml efter den primære vaccination. Antistoftitre falder i løbet af den 3 års varigheden af immunitet, selvom hunde er beskyttet. I tilfælde af rejser til risikoområder eller rejser uden for EU, kan dyrlægen give en ekstra rabiesvaccination efter 12 ugers alderen for at sikre, at de vaccinerede hunde har et antistoftiter på ≥ 0,5 IE/ml som generelt anses for tilstrækkelig beskyttelse, og at det opfylder testkrav for rejser (antistoftitre på ≥ 0,5 IE/ml).
Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde, der er under 8 uger, vaccineres med Versican Plus Pi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde.
Revaccinationsprogram:
Der anbefales en årlig vaccination med en enkelt dosis Versican Plus Pi.
9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. Rystes grundigt. Indgiv straks al indholdet (1 ml) af det rekonstituerede produkt i hætteglasset.
Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering.
10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2
C – 8
C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod lys.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Anvendes straks efter rekonstituering.
12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige advarsler for hver dyreart:
God immunrespons afhænger af et fuldt udviklet immunsystem. Dyrets immunkompetence kan være hæmmet af flere forskellige faktorer, herunder dårligt helbred, ernæringsmæssig tilstand, genetiske faktorer, samtidig medicinsk behandling og stress.
Kun raske dyr må vaccineres.
Special forholdsregler til brug hos dyr:
Den levende, svækkede virusvaccinestamme CPiV kan spredes af vaccinerede dyr efter vaccinationen. På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde.
Særlige forholdsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Drægtighed og laktation:
Kan anvendes under anden og tredje fase af drægtigheden. Produktets sikkerhed i det tidlige stadie af drægtighed og under laktation er ikke undersøgt.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr, bortset fra Versiguard Rabies og Versican Plus L4. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkninger”, efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen. Der blev dog observeret smerte ved injektionsstedet hos et mindretal af dyrene efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen.
Uforligeligheder:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor.
13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
15. ANDRE OPLYSNINGER
Plastæske indeholdende 25 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 25 hætteglas (1 ml) med solvens.
Plastæske indeholdende 50 hætteglas (1 dosis) med lyofilisat og 50 hætteglas (1 ml) med solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
