Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius samt Malassezia pachydermatis.

Til anvendelse i øret.

Anvend én tube pr. inficeret øre. Gentag behandlingen efter 7 dage.

Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling.

Instruktioner til korrekt anvendelse:

Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet. Det frarådes at gentage rensningen af ørerne før 21 dage efter næste anvendelse af produktet. Hvis behandlingen med produktet seponeres, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes.

1. Åbn tuben ved at dreje den bløde spids.

2. Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen.

3. Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre.

4. Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen.

I meget sjældne tilfælde er døvhed eller nedsat hørelse, som regel forbigående, rapporteret hos hunde, hovedsageligt ældre hunde, viser erfaring efter godkendelse.

Reaktioner på administrationsstedet (dvs. rødme, smerter, kløe, ødem og sår) er efter godkendelsen blevet rapporteret i meget sjældne tilfælde.

Der er efter godkendelsen i meget sjældne tilfælde rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder ansigtsødem, nældefeber og shock.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret.

Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose.

Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7 - Anvendelse under drægtighed...).

Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.

Rens ørerne inden den første behandling påbegyndes. Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter den næste behandling. I kliniske forsøg blev der kun anvendt saltvand til ørerensning.

Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses. Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning. Bakteriel otitis og otomykose opstår ofte sekundært til andre tilstande. En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes.

Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller ørets anatomi.

OSURNIA øregel til hunde

1 dosis (1,2 g) indeholder:

Aktive stoffer:

Terbinafin (Terbinafinum): 10 mg

Florfenicol (Florfenicolum): 10 mg

Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas): 1 mg

svarende til betamethason-base 0,9 mg

Hjælpestof:

Butylhydroxytoluen (E 321) 1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Fortegnelse over hjælpestoffer).

Øregel.

Offwhite til lysegul gennemsigtig gel.

Hunde.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Øret skal vaskes grundigt, hvis der opstår overfølsomhed over for et eller flere af indholdsstofferne.

Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg.

Anvendelse af lægemidlet skal om muligt baseres på identifikation af de inficerende organismer og på følsomhedstest.

Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for florfenicol, og svampe, der er resistente over for terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.

I tilfælde af parasitær otitis, skal passende acaricidal behandling implementeres.

For at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden lægemidlet påføres.

Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider kan udløse systemiske virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen (se pkt. 4.10 - Overdosering).

I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i den systemiske cirkulation. Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel.

Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås.

Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.).

Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene. Undgå utilsigtet kontakt med hundens øjne. Hvis der forekommer utilsigtet okulær eksponering, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter. Kontakt dyrlægen hvis der opstår kliniske tegn.

I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet. Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge, hvis sådanne tegn viser sig.

Sikkerheden og effekten af veterinærlægemidlet hos katte er ikke evalueret. Overvågning efter markedsføring viser, at brugen af produktet til katte kan være forbundet med neurologiske tegn (inklusive Horners syndrom med fremfald af membrana nictitans, miosis, anisokoria og forstyrrelser i indre øre med ataksi og hældning af hovedet) og systemiske tegn (anorexi og letargi). Brug af veterinærlægemidlet til katte bør derfor undgås.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene. Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme, når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering. For at undgå denne risiko for hundeejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn. Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig massering af ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene. I tilfælde af utilsigtet okulær eksponering, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter. Hvis symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand.

I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.

Det er kendt, at betamethason er teratogent i laboratoriedyr.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt i drægtige og diegivende tæverBrug ikke produktet under drægtighed og laktation (se pkt. 4.3 - Kontraindikationer).

Fertilitet

Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt. 4.3 - Kontraindikationer).

Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet). Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel (også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten. Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason. Disse fund anses for at være reversible.

Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er reversibel på grund af migrationen af epitel – en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i trommehinde og øregang. Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit, total protein, albumin og alaninaminotransferase. Disse fund var ikke forbundet med kliniske tegn.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika – kortikosteroider og antiinfektiva i kombination.

ATCvet-kode: QS02CA90.

Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum):

Betamethasonacetat tilhører diester-klassen af glukokortikosteroider med en potent intrinsisk glukokortikoid aktivitet, der lindrer både inflammation og pruritus og fører til en bedring af de kliniske tegn, der observeres i forbindelse med otitis externa.

Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet. Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet Malassezia pachydermatis (MIC₉₀ på 2 µg/ml). Terbinafin har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika.

Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, der virker ved at hæmme proteinsyntesen. Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC₉₀ på 8 µg/ml).

På grund af de høje antimikrobielle koncentrationer, der opnås i øregangen, og den multifaktorielle karakter af otitis externa er følsomheden in vitro ikke nødvendigvis forbundet med den kliniske virkning.

Formuleringen opløses i ørevoks og elimineres langsomt og mekanisk fra øret.

Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race. Absorption forekom hovedsageligt i løbet af de første to til fire dage efter administrering, med lave plasmakoncentrationer (1 til 42 ng/ml) af de aktive stoffer.

Omfanget af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere. Inflammation kan øge den perkutane absorption af veterinærlægemidler.

Butylhydroxytoluen (E 321)

Hypromellose

Lecithin

Oleinsyre

Propylencarbonat

Glycerolformal

Ikke relevant.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C).

Engangstube af flerlagsaluminium og polyethylen med termoplastisk elastomerspids af polypropylen.

Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2 g kan udtages).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Holland

EU/2/14/170/0001 (2 tuber)

EU/2/14/170/0002 (12 tuber)

EU/2/14/170/0003 (20 tuber)

EU/2/14/170/0004 (40 tuber)

Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014

Dato for sidste fornyelse: 16/07/2021

<{MM/ÅÅÅÅ}>

<{DD/MM/ÅÅÅÅ}>

<{DD måned ÅÅÅÅ}>

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.