Produktresumé
Behandling af dermatomykoser forårsaget af følgende dermatofytter:
- Microsporum canis,
- Microsporum gypseum,
- Trichophyton mentagrophytes.
Til oral anvendelse.
200 mg tabletter:
10 mg ketoconazol pr. kg legemsvægt dagligt, ved oral administration. Dette svarer til 1 tablet pr. 20 kg legemsvægt dagligt.
400 mg tabletter:
10 mg ketoconazol pr. kg legemsvægt dagligt, ved oral administration. Dette svarer til 1 tablet pr. 40 kg legemsvægt dagligt.
Det anbefales at tage en prøve fra hunden en gang om måneden under behandlingen og stoppe administrationen af anti-svampemidlet efter to negative kulturer. Når mykologisk opfølgning ikke er mulig, bør behandlingen fortsættes i en adækvat periode for at sikre mykologisk helbredelse. Hvis læsionerne ikke er forsvundet efter 8 ugers behandling, bør den ansvarlige dyrlæge revurdere medicineringen.
Bør administreres sammen med mad for at maksimere absorptionen.
Tabletterne kan deles i halvdele og fjerdedele for at sikre en præcis dosering. Læg tabletten på en flad overflade med delekærven opad og den konvekse (afrundede) side nedad mod den flade overflade.
Halvdele: Tryk let lige ned med spidsen af tommelfingrene på hver side af tabletten for at dele den i to halvdele.
Fjerdedele: Tryk let lige ned med spidsen af en tommelfinger midt på tabletten for at dele den i fire fjerdedele.
Der kan i sjældne tilfælde (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) ses neurologiske symptomer (apati, ataksi, tremor), hepatisk toksicitet, opkastning, anoreksi og/eller diarré i forbindelse med standarddoser.
Ketoconazol har forbigående anti-androgene og anti-glucokorticoide virkninger. Det hæmmer omdannelsen af kolesterol til steroidhormoner, såsom testosteron og cortisol, på en måde, der afhænger af dosis og tid. Se også pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen) vedrørende virkninger hos avlshanhunde.
Bør ikke anvendes til dyr med leversvigt.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Må ikke administreres sammen med antacider og/eller H2-receptor-antagonister (cimetidin/rantidin) eller protonpumpehæmmere (f.eks. omeprazol), eftersom det kan ændre absorptionen af ketoconazol (der kræver et surt miljø).
Ketoconazol er et substrat og en potent hæmmer af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4). Det kan reducere eliminationen af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, og således ændre deres plasmakoncentrationer. Dette kan føre til forhøjede plasmakoncentrationer af f.eks. ciclosporin, makrocycliske lactoner (ivermectin, selamectin, milbemycin), midazolam, cisaprid, calciumkanalblokerende stoffer, fentanyl, digoxin, makrolider, methylprednisolon eller coumarin-antikoagulantia. De forhøjede plasmaniveauer af de ovenfor nævnte lægemidler kan forlænge varigheden af virkningen, samt bivirkningerne.
På den anden side kan induktorer af cytokrom P450 forøge metabolismen af ketoconazol, f.eks. kan barbiturater eller phenytoin forøge metaboliseringshastigheden af ketoconazol, hvilket fører til en nedsat biotilgængelighed, og dermed en nedsat effektivitet.
Ketoconazol kan nedsætte serumkoncentrationerne af theophyllin.
Ketoconazol hæmmer omdannelsen af kolesterol til cortisol og kan således påvirke doseringen af trilostan/mitotan til hunde, som samtidigt behandles for hyperadrenocorticisme.
Det er ukendt i hvilken grad disse interaktioner er relevante for hunde og katte, men da der ikke foreligger data, bør en samtidig administration af præparatet og disse lægemidler undgås.
Gentagen anvendelse af ketoconazol kan i sjældne tilfælde inducere krydsresistens over for andre azoler.
