Produktresumé
Porcilis PCV M Hyo injektionsvæske, emulsion, til grise
2 ml indeholder:
Aktive stoffer:
Porcint circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunitantigen 2828 AE1
Inaktiveret Mycoplasma hyopneumoniae, stamme J 2,69 RPE2
Adjuvanser:
Tyndtflydende mineralolie 0,268 ml
Aluminium (som hydroxid) 2,0 mg
1 Antigenenheder som blev målt in vitro ved ELISA-metoden.
2 Relative potensenheder sammenlignet med en referencevaccine.
Hjælpestoffer:
Kvalitativ sammensætning af hjælpestoffer og andre bestanddele |
Sorbitanoleat Polysorbat 80 Ethanol Glycerol Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker |
Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
Grise (til opfedning).
Til aktiv immunisering af grise for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og lymfevæv, virusudskillelse forårsaget af porcint circovirus type 2 (PCV2) infektion, samt sværhedsgraden af lungelæsioner forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae-infektion. Til reducering af fald i daglig tilvækst i den afsluttende periode, som skyldes infektioner med Mycoplasma hyopneumoniae og/eller PCV2 (iht. observationer i praktiske studier).
Indtræden af immunitet efter enkeltdosis-vaccinationsprogram:
PCV2: 2 uger efter vaccination
M. hyopneumoniae: 4 uger efter vaccination
Indtræden af immunitet efter to-dosisvaccinationsprogram:
PCV2: 18 dage efter første vaccination
M. hyopneumoniae: 3 uger efter anden vaccination
Varighed af immunitet (begge vaccinationsprogrammer):
PCV2: 22 uger efter (den sidste) vaccination
M. hyopneumoniae: 21 uger efter (den sidste) vaccination
Ingen.
Kun raske dyr må vaccineres.
Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Ikke relevant.
Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Utilsigtet injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du utilsigtet injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du omgående søge lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tage indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder, kan utilsigtet injektion af dette veterinærlægemiddel medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller –sener.
Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:
Ikke relevant.
Grise (til opfedning):
Meget almindelig (> 1 dyr ud af 10 behandlede dyr): | Forhøjet temperatur1 |
Ikke almindelig (1 til 10 dyr ud af 1000 behandlede dyr): | Hævelse på injektionsstedet2 Nedsat aktivitet3 Læggen sig ned3 Ubehag3 |
Sjælden (1 til 10 dyr ud af 10000 behandlede dyr): | Overfølsomhedsreaktion4 |
Meget sjælden (< 1 dyr ud af 10000 behandlede dyr, herunder enkeltstående indberetninger): | Anafylaksilignende reaktion5 |
1. På selve vaccinationsdagen (gennemsnitligt ±1°C, hos enkelte grise op til 2 °C). Dyrene vender tilbage til normaltilstand 1-2 dage efter temperaturen har toppet.
2. < 2 cm i diameter. Disse reaktioner forsvinder inden for 12 dage efter første vaccination i to-dosis-vaccinationsprogrammet og inden for 3 dage efter færdiggørelse af enten enkelt- eller to-dosis-vaccinationsprogrammet.
3. Op til en dag efter vaccination.
4. Efter den første vaccination af to-dosis-vaccinationsprogrammet.
5. For enkeltdosis-vaccination: Kan være livstruende. I disse tilfælde er behandling anbefalet.
Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se også afsnittet ”Kontaktoplysninger” i indlægssedlen.
Ikke relevant.
Der foreligger oplysninger hos grise fra 3-ugers alderen og frem om sikkerhed og virkning for denne vaccine som viser, at den kan gives samtidig med Porcilis Lawsonia Vet. og/eller Porcilis PRRS Vet. Når Porcilis PCV M Hyo gives samtidig med Porcilis Lawsonia Vet., bør disse produkter blandes (se pkt. 3.9), mens Porcilis PRRS altid skal gives et andet sted (helst på den modsatte side af halsen). Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis Lawsonia Vet. og/eller Porcilis PRRS Vet. bør læses før administration.
Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2 °C ved samtidig brug. Temperaturen normaliseres inden for 1-2 dage efter en observeret temperaturstigning. Forbigående lokale reaktioner, der er begrænset til en mindre hævelse (maksimum 2 cm i diameter), forekommer almindeligvis lige efter vaccination, men reaktionen kan opstå indtil 12 dage efter vaccinationen. Disse reaktioner forsvinder i løbet af 6 dage. Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination er ikke-almindeligt forekomne.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre veterinærlægemidler end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Før vaccinen anvendes, skal den have opnået stuetemperatur (15 °C – 25 °C) og omrystes grundigt.
Undgå kontaminering.
Grisene vaccineres intramuskulært på siden af halsen.
Enkeltdosis-vaccinationsprogram:
En enkelt dosis på 2 ml pr. gris fra 3-ugers alderen.
To-dosis-vaccinationsprogram:
To injektioner på hver 1 ml i grise startende ved 3-dages alderen i et interval af mindst 18 dage.
Nålelængde og diameter bør tilpasses dyrets alder.
Når infektion med PCV2 og/eller M. Hyopneumoniae forekommer tidligt, anbefales to-dosis-vaccinationsprogrammet.
Blandet anvendelse med Porcilis Lawsonia Vet.
Porcilis PCV M Hyo emulsionen kan bruges til at rekonstituere Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat kort før vaccination hos grise fra 3-ugers alderen, som beskrevet nedenfor:
Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat | Porcilis PCV M Hyo |
50 doser | 100 ml |
100 doser | 200 ml |
For korrekt rekonstitution og anvendelse, følg proceduren nedenfor:
1. Lad Porcilis PCV M Hyo opnå stuetemperatur og ryst grundigt før brug.
2. Tilfør 5-10 ml Porcilis PCV M Hyo til Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisatet og bland kortvarigt.
3. Træk det rekonstituerede koncentrat op fra hætteglasset, og injicer det tilbage til hætteglasset med Porcilis PCV M Hyo. Ryst kortvarigt for at blande.
4. Brug vaccineblandingen indenfor 6 timer fra rekonstitution. Al vaccine, der er tilbage på dette tidspunkt, bør kasseres.
Dosering:
En enkelt dosis (2 ml) Porcilis Lawsonia Vet. blandet med Porcilis PCV M Hyo gives intramuskulært i halsen.
Visuelt udseende efter rekonstitution: Homogen, hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
Der findes ingen tilgængelige data.
Ikke relevant.
0 dage.
ATCvet-kode: QI09AL08
Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet overfor porcint circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae hos grise.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, med undtagelse af Porcilis Lawsonia Vet. lyofilisat.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses.
Beskyttes mod direkte sollys.
PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20, 50, 100, 200 eller 500 ml, lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med aluminiumshætte.
Papæske med 1 hætteglas med 20 ml.
Papæske med 1 hætteglas med 50 ml.
Papæske med 1 hætteglas med 100 ml.
Papæske med 1 hætteglas med 200 ml.
Papæske med 1 hætteglas med 500 ml.
Papæske med 10 hætteglas med 20 ml.
Papæske med 10 hætteglas med 50 ml.
Papæske med 10 hætteglas med 100 ml.
Papæske med 10 hætteglas med 200 ml.
Papæske med 10 hætteglas med 500 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.
Intervet International B.V.
EU/2/14/175/001
EU/2/14/175/002
EU/2/14/175/003
EU/2/14/175/004
EU/2/14/175/005
EU/2/14/175/006
EU/2/14/175/007
EU/2/14/175/008
EU/2/14/175/009
EU/2/14/175/010
Dato for første markedsføringstilladelse: 07/11/2014
{MM/ÅÅÅÅ}
Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.
Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen. (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
