Produktresumé
Til anvendelse som erstatningsbehandling for mineralokortikoidmangel hos hunde med primær hypoadrenokorticisme (Addisons sygdom).
Subkutan anvendelse.
Inden brug rystes hætteglasset forsigtigt for at resuspendere Veterinærlægemiddel.
Brug en passende gradueret sprøjte til at indgive den påkrævede dosismængde nøjagtigt. Det er især vigtigt, når der injiceres små mængder.
Zycortal erstatter kun mineralokortikoider. Hunde med kombineret glukokortikoid- og mineralokortikoidmangel bør også få en glukokortikoid som f.eks. prednisolon under hensyntagen til den aktuelle videnskabelige viden.
Zycortal er beregnet til langvarig administration ved intervaller og doser, der afhænger af det enkelte respons. Dosis af Zycortal og den samtidigt administrerede glukokortikoiderstatningsbehandling skal tilpasses den enkelte hund baseret på klinisk respons og normalisering af Na⁺ og K⁺-serumkoncentrationer.
Initialdosis af Zycortal:
Initialdosis er 2,2 mg/kg kropsvægt indgivet ved subkutan injektion.
Interim monitoreringsbesøg:
Evaluer hunden igen og mål serum-natrium/-kalium-forholdet (Na⁺/K⁺-forholdet) ca. 10 dage efter den første dosis (som er tiden til maksimal koncentration (Tmax) af desoxycorton). Hvis hundens kliniske tegn forværres eller ikke afhjælpes, skal glukokortikoiddosen justeres og/eller andre årsager til de kliniske tegn skal undersøges.
Anden dosis af Zycortal:
Hunden evalueres igen ca. 25 dage efter den første dosis og Na⁺/K⁺-forholdet måles.
- Hvis hunden er både klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold (dvs. 27 til 32) på dag 25, justeres dosis baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 ved hjælp af retningslinierne i Tabel 1 herunder.
- Hvis hunden er klinisk normal og har et normalt Na⁺/K⁺-forhold > 32 på dag 25, justeres dosis enten baseret på Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 i overensstemmelse med Tabel 1 eller dosis udskydes (se Forlængelse af doseringsintervallet).
- Hvis hunden enten ikke er klinisk normal, eller hvis Na⁺/K⁺-forholdet er unormalt på dag 25, justeres dosis af glukokortikoid eller Zycortal (se Efterfølgende doser og langtidsbehandling).
Tabel 1: Dag 25: Administrering af anden dosis Zycortal
Hvis Na⁺/K⁺-forholdet på dag 10 er: | Administrer ikke dosis 2 på dag 10.
| 25 dage efter den første dosis administreres Zycortal som følger: |
≥ 34 | Nedsæt dosis til: 2,0 mg/kg kropsvægt | |
32 til < 34 | Nedsæt dosis til: 2,1 mg/kg kropsvægt | |
27 til < 32 | Fortsæt med 2,2 mg/kg kropsvægt | |
≥ 24 til < 27 | Øg dosis til: 2,3 mg/kg kropsvægt | |
< 24 | Øg dosis til: 2,4 mg/kg kropsvægt |
Forlængelse af doseringsintervallet:
Hvis hunden er klinisk normal og Na⁺/K⁺-forholdet på dag 25 er > 32, er det muligt at forlænge doseringsintervallet i stedet for at justere dosis som beskrevet i Tabel 1. Evaluer elektrolytterne hver 5–9 dage, indtil Na⁺/K⁺-forholdet er < 32, og administrer dernæst 2,2 mg/kg Zycortal.
Efterfølgende doser og langtidsbehandling
Når den optimale dosis og doseringsinterval er bestemt, opretholdes det samme regime. Hvis hunden udvikler unormale kliniske tegn eller Na⁺- eller K⁺-serumkoncentrationer, bruges følgende retningslinier til efterfølgende doser:
- Kliniske tegn på polyuri/polydipsi: Nedsæt først dosis af glukokortikoid. Hvis polyuri/polydipsi vedvarer, og Na⁺/K⁺-forholdet er >32, nedsættes dosis af Zycortal uden at ændre doseringsintervallet.
- Kliniske tegn på depression, sløvhed, opkastning, diarre eller svækkelse: Øg dosis af glukokortikoid.
- Hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold < 27: Nedsæt doseringsintervallet for Zycortal med 2–3 dage eller øg dosis.
- Hypokaliæmi, hypernatriæmi eller Na⁺/K⁺-forhold > 32: Nedsæt dosis af Zycortal.
Inden en stressende situation kan det overvejes midlertidigt at øge dosis af glukokortikoid.
I det kliniske studie var middel endelige dosis desoxycorton pivalat 1,9 mg/kg (interval 1,2–2,5 mg/kg), og middel endelige doseringsinterval var 38,7 ± 12,7 dage (interval 20–99 dage). Størstedelen af hundene havde et doseringsinterval på mellem 20 og 46 dage.
Polydipsi og polyuri var meget almindelige bivirkninger i et klinisk studie. Upassende urinering, sløvhed, alopeci, gispen, opkastning, manglende appetit, anoreksi, manglende aktivitet, depression, diarre, polyfagi, rysten, træthed og urinvejsinfektioner var almindelige bivirkninger i et klinisk studie .
Smerter på injektionsstedet efter administration af Zycortal er blevet indberettet med hyppigheden ‘ikke almindelig’ i spontane rapporter efter markedsføring.
Forstyrrelser i pankreas har i sjældne tilfælde være rapporteret i spontane rapporter efter markedsføring efter brug af Zycortal. Samtidig administration af glucokortikoider kan bidrage til disse tegn.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Udvis forsigtighed når Zycortal administreres samtidigt med lægemidler, der kan påvirke koncentrationerne af enten serum-natrium eller -kalium eller celletransporten af natrium eller kalium, f.eks.: trimethoprim, amphotericin B, digoxin eller insulin.
Inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes, er det vigtigt, at Addisons sygdom er blevet definitivt diagnosticeret. En hund med svær hypovolæmi, dehydrering, prærenal azotæmi og utilstrækkelig vævsperfusion (også kendt som “Addison krise”) skal rehydreres med intravenøs væske (fysiologisk saltvand), inden behandlingen med det veterinære lægemiddel påbegyndes.
