Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste.

Til oral brug.

Skal indgives opblandet i foder eller direkte i munden med en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én gang dagligt, i op til 14 dage. Hvis lægemidlet opblandes i foderet, bør det tilsættes en lille mængde foder, som gives lige inden fodring.

Suspensionen bør gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Sprøjten passer til flasken og er forsynet med en kg-legemsvægt skala.

Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug.

Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask doseringssprøjten med varmt vand og lad den tørre.

Undgå kontaminering under anvendelse.

Enkeltstående tilfælde af typiske NSAID-bivirkninger er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). De kliniske tegn var reversible.

Appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis er set i meget sjældne tilfælde

Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) forekomme er set i meget sjældne tilfælde. Disse bør behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

Må ikke gives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Ingen.

Novaquin

15 mg/ml oral suspension til heste

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam 15 mg

Hjælpestoffer:

Natriumbenzoat 1,75 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Fortegnelse over hjælpestoffer).

Oral suspension.

Gullig-grøn tyktflydende oral suspension

Heste

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Laboratoriestudier i kvæg har ikke påvist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksikse effekter. Der er imidlertid ikke genereret data for heste. Brug derfor ikke produktet under drægtighed og laktation (se pkt. 4.3 - Kontraindikationer).

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

Kød og indmad: 3 dage

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxicam).

ATCvet-kode: QM01AC06.

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktionen af thromboxan B₂, forårsaget af intravenøs E-coli endotoxin administration hos kalve og svin.

Absorption

Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede dosering, er biotilgængeligheden cirka 98 %. Maksimal plasmakoncentration opnås efter cirka 2-3 timer. Akkumulationsfaktoren er 1,08, hvilket indikerer, at meloxicam ikke akkumulerer ved daglig indgift.

Distribution

Omkring 98 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er 0,12 l/kg.

Metabolisme

Kvalitativt er metabolismen ens hos rotter, smågrise, mennesker, kvæg og svin, men kvantitativt er der forskelle. Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5- carboxy-metabolitter samt oxalyl-metabolitten. Metabolismen hos heste er ikke undersøgt. Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en terminal halveringstid på 7,7 timer.

Natriumbenzoat

Glycerol

Polysorbat 80

Hydroxyethylcellulose

Silica, kolloid vandfri

Dinatriumphosphatdihydrat

Citronsyremonohydrat

Natriumcyclamat

Sorbitol, flydende

Sucralose

Anisaroma

Vand, renset

Ingen kendte.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 måneder.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Karton indeholdende en polyethylenflaske med 125 ml eller 336 ml med polyethylenskruelåg og en doseringssprøjte af polyethylen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

EU/2/15/186/001-002

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 24/06/2020

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.