Heste, kvæg, svin, hunde: Behandling af spasmer eller vedvarende forøget tonus i glat
muskulatur i mave-tarm-kanalen eller i urin- og galdevejene, der er forbundet med smerte.

Kun heste: Spasmodisk kolik.

Kun kvæg, svin, hunde: Som understøttende behandling af akut diarré.

Heste, kvæg: Intravenøs anvendelse
Svin: Intramuskulær anvendelse
Hunde: Intravenøs eller intramuskulær anvendelse

Doseringsinstruktion:

Heste:
25 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kropsvægt og
0,2 mg hyoscinbutylbromid/kg kropsvægt (svarende til 2,5 ml pr. 50 kg)

Kvæg:
40 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kropsvægt og
0,32 mg hyoscinbutylbromid/kg kropsvægt (svarende til 4 ml pr. 50 kg)

Kalve:
50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kropsvægt og
0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg kropsvægt (svarende til 1 ml pr. 10 kg)

Svin:
50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kropsvægt og
0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg kropsvægt (svarende til 1 ml pr. 10 kg)

Hunde:
50 mg metamizolnatriummonohydrat/kg kropsvægt og
0,4 mg hyoscinbutylbromid/kg kropsvægt (svarende til 0,1 ml pr. kg)

Behandlingshyppighed:
Kvæg og kalve: op til to gange daglig i tre dage.
Heste og svin: en enkelt injektion.
Hunde: en enkelt injektion. Behandlingen kan om nødvendigt gentages efter 24 timer.

Proppen må ikke punkteres mere end 25 gange.

Hos heste og kvæg kan der lejlighedsvis forekomme en let stigning i hjertefrekvensen som følge af hyoscinbutylbromids parasympatolytiske aktivitet.

Hos hunde kan der forekomme smertefulde reaktioner på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, som fortager sig hurtigt og ikke har nogen negativ indvirkning på den
forventede terapeutiske fordel.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner, som skal behandles symptomatisk.

På grund af hyoscinbutylbromids farmakologiske egenskaber kan tørhed af de mukøse
membraner, paralytisk ileus, forstoppelse og urinretention forekomme.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede
rapporter).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et
eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes i tilfælde af:
- gastrointestinal ulceration
- kroniske gastrointestinale forstyrrelser
- mekaniske stenoser i mave-tarm-kanalen
- paralytisk ileus hos heste
- forstyrrelser i det hæmatopoietiske system
- koagulopatier
- nyreinsufficiens
- takyarytmi
- glaukom
- prostataadenom.

Virkningerne af metamizol og/eller hyoscinbutylbromid kan forstærkes af samtidig brug af andre anticholinergika eller analgetika.

Samtidig brug af induktorer af mikrosomale leverenzymer (f.eks. barbiturater,
phenylbutazon) reducerer halveringstiden og således virkningsvarigheden for metamizol.

Samtidig administration af neuroleptika, især phenothiazinderivater, kan føre til svær
hypotermi. Ydermere øges risikoen for gastrointestinal blødning ved samtidig brug af
glukokortikoider. Den diuretiske virkning af furosemid svækkes.

Administration sammen med andre svage analgetika øger virkningerne og bivirkningerne af metamizol.

Den anticholinerge virkning af chinidin og antihistaminer samt de takykardiske virkninger af β-sympatomimetika kan øges af dette veterinærlægemiddel.

Hver ml indeholder:

Aktive stoffer:
Metamizolnatriummonohydrat - 500,0 mg
(svarende til 443 mg metamizol)
Hyoscinbutylbromid - 4,0 mg
(svarende til 2,76 mg hyoscin)

Hjælpestoffer:
Phenol (som konserveringsmiddel) - 5,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Særlige forsigtighedsregler for dyret
På grund af risikoen for anafylaktisk shock skal metamizolholdige opløsninger
administreres langsomt, når de indgives intravenøst.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Hos meget få personer kan metamizol forårsage reversibel, men potentielt alvorlig
agranulocytose og andre reaktioner, såsom hudallergi. Undgå selvinjektion. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for metamizol eller hyoscinbutylbromid bør
undgå kontakt med veterinærlægemidlet. Undlad at bruge lægemidlet, hvis du ved, du er overfølsom over for pyrazoloner eller er overfølsom over for acetylsalicylsyre.

Ved stænk på hud eller i øjne skylles straks.

Andre forsigtighedsregler
-

Laboratorieundersøgelser af dyr (kanin, rotte) har ikke afsløret nogen teratogen virkning.

Der er ingen tilgængelig information om anvendelse under drægtighed hos dyrearterne,
som lægemidlet er godkendt til. Der kan forekomme en virkning på den glatte muskulatur i fødselsvejene. Metabolitter af metamizol krydser placentabarrieren og udskilles i mælk.

Dette lægemiddel må derfor kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige
dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Den akutte toksicitet af begge aktive stoffer er meget lav. I undersøgelser med rotter var symptomerne ikke-specifikke og inkluderede: ataksi, mydriasis, takykardi, prostration, kramper, bevidstløshed og vejrtrækningssymptomer.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen afbrydes. Physostigmin anbefales som en modgift til hyoscinbutylbromid. Der er ingen specifik modgift tilgængelig til metamizolnatrium. I tilfælde af overdosering skal symptomatisk behandling derfor initieres.

På grund af den parasympatolytiske aktivitet af hyoscinbutylbromid blev der i nogle
tilfælde hos heste og kvæg observeret en let stigning i hjertefrekvensen efter administration af den dobbelte terapeutiske dosis.

Slagtning:
Heste, kvæg (i.v.): 12 dage
Svin (i.m.): 15 dage
Mælk:
Kvæg (i.v.): 96 timer
Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Hyoscinbutylbromid
Det parasympatolytiske middel hyoscinbutylbromid antagoniserer de muskarine aktiviteter af acetylcholin ved hjælp af kompetitiv hæmning af acetylcholin i parasympatiske nerveender. Aktivitet i nikotinreceptorerne forekommer kun ved høje (toksiske) doser. Det hæmmer kontraktionen af glat muskulatur i mave-tarm-kanalen og urin- og galdevejene. På grund af dets kvaternære ammoniumstruktur kan det ikke krydse blod-hjerne-barrieren og frembringer derfor ikke atropins virkninger på centralnervesystemet.

Metamizolnatrium
Metamizol hører til gruppen af pyrazolonderivater og anvendes som et analgetisk,
antipyretisk og spasmolytisk middel. Det har en betydelig central analgetisk og antipyretisk, men kun lav anti-inflammatorisk virkning (svage analgetika). Metamizol hæmmer syntesen af prostaglandiner ved at blokere cyclooxygenasen.

Den analgetiske og antipyretiske virkning skyldes hovedsageligt hæmning af syntese af prostaglandin E2. Endvidere har metamizol en spasmolytisk virkning på organer med glat muskulatur.

Metamizolnatrium antagoniserer endvidere virkningerne af bradykinin og histamin.

Hyoscinbutylbromid
Den kvaternære ammoniumstruktur giver dårlig absorption efter oral administration og
forhindrer overførsel til CNS også efter parenteral administration. 17-24% er bundet til
plasmaproteiner. Elimineringshalveringstiden er 2-3 timer. Hyoscinbutylbromid udskilles overvejende uændret via nyrerne. Efter parenteral administration elimineres hyoscinbutylbromid hovedsageligt i urin (ca. 54%). Efter oral administration udskilles kun 1% af den administrerede dosis i urin.

Efter intravenøs injektion er virkningen øjeblikkelig, efter intramuskulær injektion er den
forsinket med 20-30 minutter. Den spasmolytiske virkning varer afhængig af
administrationsvejen og det kliniske billede ca. 4-6 timer.

Metamizolnatrium
Metamizolnatrium absorberes hurtigt med en absolut biotilgængelighed på ca. 100%. Den primære metabolit af metamizolnatrium i plasma og urin er den farmakologisk aktive 4-methylaminoantipyrin (MAA).

Andre metabolitter (4-acetylaminoantipyrin (AAA), 4-formylaminoantipyrin (FAA) og
aminoantipyrin (AA)) er til stede i mindre mængder. Plasmaproteinbinding af metabolitterne er som følger: MAA: ca. 56%, AA: ca. 40%, FAA: ca. 15%, AAA: ca. 14%.

Plasmahalveringstiden for MAA er ca. 6 timer. Efter oral eller intravenøs administration
elimineres metamizolnatrium primært renalt (50-70% af dosis afhængig af arten), hos
diegivende dyr også via mælk.

I salgspakning: 3 år
Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

Papæske med ravfarvet hætteglas (glas af type II) med bromobutylgummiprop og
aluminiumslåg.

Pakningsstørrelser: 100 ml, 5 x 100 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

VetViva Richter GmbH

Durisolstrasse 14

4600 Wels

Østrig

Repræsentant
Salfarm Danmark A/S
Nordager 19
6000 Kolding

20. april 2023

APK