Kalve: Behandling og metafylakse af

- lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma spp,

Svin: Behandling og metafylakse af

- enzootisk lungebetændelse forårsaget af Mycoplasma hyopneumoni og Mycoplasma hyorhini

- Porcine Intestinal Adenomatose (PIA eller ileitis) forbundet med Lawsonia intracellularis

Kalkuner: Behandling og metafylakse af

- smitsom sinusitis forårsaget af Mycoplasma gallisepticum

Høns: Behandling og metafylakse af

- kroniske åndedrætslidelser (CRD) forårsaget af Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae

- nekrotisk enteritis forårsaget af Clostridium perfringens

Før produktet anvendes, skal man først fastslå, om sygdommen findes i gruppen/flokken.

Oral indgivelse gennem drikkevandet.

Hos kalve kan produktet også indgives via mælk eller mælkeerstatning.

Kalve:

Lungebetændelse

to gange daglig, 1,1 - 2,2 g af veterinærlægemidlet pr. 100 kg legemsvægt, (20-40 mg svarende til 20.000 – 40.000 IE tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag), i 7 til 14 dage.

Svin:

Enzootisk lungebetændelse:

2,2 g af veterinærlægemidlet pr. 100 kg legemsvægt, (20 mg svarende til 20.000 IE tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag), i 10 dage.

PIA eller ileitis:

0,55-1,1 g af veterinærlægemidlet pr. 100 kg legemsvægt, (5-10 mg svarende til 5.000 – 10.000 IE tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag), i 7 dage.

Høns:

Kronisk åndedrætslidelse (CRD):

8,25-11 g af veterinærlægemidlet pr. 100 kg legemsvægt, (75-100 mg svarende til 75.000 – 100.000 IE tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag), i 3 til 5 dage.

Nekrotisk enteritis:

2,2 g af veterinærlægemidlet pr. 100 kg legemsvægt, (20 mg svarende til 20.000 IE tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag), i 3 dage.

Kalkuner:

Smitsom sinusitis:

8,25-11 g af veterinærlægemidlet pr. 100 kg legemsvægt, (75-100 mg svarende til 75.000 – 100.000 IE tylosin pr. kg legemsvægt pr. dag), i 3 til 5 dage.

Ved tilberedelsen af det medicinerede vand/mælk/mælkeerstatning skal legemsvægten for de dyr, der skal behandles, tages i betragtning, samt deres aktuelle daglige indtagelse af vand/mælk/mælkeerstatning. Indtagelse kan variere afhængig af faktorer som alder, helbredstilstand, race og produktionssystem.

Følgende beregning skal foretages for at sikre, at der gives den nødvendige mængde af veterinærlægemidlet i mg pr. liter drikkevand/mælk/mælkeerstatning:

Legemsvægten bør bestemmes så nøjagtigt som muligt, så man sikrer, at doseringen er korrekt og undgår underdosering.

Den maksimale opløselighed er 1 kg Tylogran pr. 10 liter drikkevand.

For at sikre at de behandlede dyr får tilstrækkelig vandindtagelse, bør der sikres god adgang til vandforsyningen. Under medicineringsperioden bør ingen anden vandforsyningskilde være tilgængelig.

Ses der ingen tydelig reaktion på behandlingen indenfor 3 dage, bør diagnosen genovervejes, og, om nødvendigt, bør behandlingsstrategien ændres i overensstemmelse hermed. For at undgå indtagelse af subterapeutiske mængder af det aktive stof, der kan fremme udvikling af resistens, bør vandforsyningen rengøres grundigt ved afslutning af medicineringsperioden.

Hos svin er der observeret bivirkninger omfattende diarré, pruritus, hudrødmen, opsvulmen af vulva, rektal ødem og prolaps. Disse reversible tegn fremkom 48-72 timer efter behandling er påbegyndt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for tylosin eller andre makrolider.

Bør ikke anvendes til dyr med leversygdomme.

Bør ikke anvendes til heste.

Antagonisme med stoffer fra lincosamid-gruppen.

Bør ikke anvendes til dyr, der er vaccineret med tylosinfølsomme vacciner, enten på samme tidspunkt eller inden for den seneste uge.

Ingen.

Tylogran

1,1 g granulat indeholder:

Aktivt stof:

1 g tylosin (1.000.000 IE, svarende til 1,1 g tylosintartrat)

Hjælpestof (Hjælpestoffer):

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Granulat til anvendelse i drikkevand/mælk.

Næsten hvidt til let gulligt granulat.

Kvæg (kalve), svin, høns og kalkuner.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Alvorligt syge dyr har ændret spise- og drikkeadfærd og bør medicineres parenteralt.

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt resistens over for tylosin eller krydsresistens over for andre makrolider (MLS-resistens).

Bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstest anbefales, da bakteriernes følsomhed over for tylosin kan variere (over tid og sted).

Ukorrekt brug af produktet kan føre til en stigende forekomst af bakterieresistens over for tylosin, og virkningen af behandlingen kan blive nedsat med andre makrolider på grund af krydsresistens.

Officielle og lokale antibiotikapolitikker bør tages i betragtning, når produktet anvendes.

Vand indeholdende tylosintartrat må ikke efterlades eller bortskaffes, hvor det kan være tilgængeligt for dyr, som enten ikke er i behandling eller vilde dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Tylosin kan fremkalde irritation.

Makrolider, så som tylosin, kan forårsage overfølsomhedsreaktioner (allergi) efter injektion, inhalation, indtagelse eller ved kontakt med hud eller øjne. Overfølsomhed over for tylosin kan føre til krydsreaktioner over for andre makrolider og vice versa. A

Allergiske reaktioner over for disse stoffer kan til tider være alvorlige, og direkte kontakt ved indgivelse af lægemidlet bør derfor undgås.

For at undgå eksponering ved klargøring af det medicinerede drikkevand, anvendes overtrækstøj, sikkerhedsbriller, uigennemtrængelige beskyttelseshandsker og enten en engangsstøvmaske, som overholder Europæisk Standard EN149 eller en sikkerhedsmaske, som overholder Europæisk Standard EN 140 med udskifteligt filter efter EN 143.

Vask hænder efter brug.

Ved utilsigtet hudkontakt vaskes grundigt med sæbe og vand. Hvis midlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene med rigelige mængder rent, rindende vand.

Overfølsomme personer bør helt undgå kontakt med lægemidlet.

Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med produktet, såsom hududslæt, kontakt straks lægen, og vis denne advarsel til lægen. Søg straks læge, hvis der observeres hævelser i ansigt, på læber eller i øjne, eller hvis der opstår vejrtrækningsbesvær.

Andre forsigtighedsregler

-

Laboratorieundersøgelser af mus og rotter har ikke afsløret teratogene virkninger, føtal toksicitet eller maternel toksicitet. Sikkerheden for det veterinærlægemiddel er ikke blevet fastlagt under drægtighed, diegivning eller æglægning i målarten. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

Der er ikke observeret tylosinforgiftning hos høns, kalkuner, svin eller kalve ved oral indgivelse på op til tre gange den anbefalede dosis.

Kalve (kød og indmad): 12 dage.

Svin (kød og indmad): 1 dag.

Kalkuner (kød og indmad): 2 dage.

Kalkuner (æg): 0 dage.

Høns (kød og indmad): 1 dag.

Høns (æg): 0 dage.

Farmakoterapeutisk gruppe: Makrolider

ATCvet-kode: QJ01FA90

Den antimikrobielle effekt sker ved inhibering af proteinsyntesen hos følsomme mikroorganismer.

Tylosins antimikrobielle spektrum omfatter grampositive bakterier og nogle gramnegative bakterier såsom Mycoplasma spp.

Resistens over for makrolider er sædvanligvis plasmid-medieret, men modifikation af ribosomer kan forekomme gennem kromosomal mutation. Resistens kan forekomme ved:
i) nedsat indtræden i bakterier (mest almindeligt med de gramnegative bakterier),
ii) syntese af bakterielle enzymer, der hydrolyserer lægemidlet og,
iii) modifikation af ribosomet. Denne sidstnævnte resistenstype kan også føre til krydsresistens med andre antibiotika, der fortrinsvis binder til bakterielt ribosom.

Fordeling: Mellem 30 minutter og 2 timer efter oral indgivelse hos svin blev der påvist tylosin i alt væv med undtagelse af hjernevæv og rygmarv. Sammenlignet med plasmaniveauer er der observeret klart højere vævskoncentrationer.

Biotransformation og udskillelse: Det er påvist, at den største udskillelse af veterinærlægemidlet sker gennem fæces og består overvejende af tylosin (faktor A), relomycin (faktor D) og dihydrodesmycosin.

-

Ingen.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning:

- Kompositdåse: 3 år.

- Spand: 3 år.

- Securitainer: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.

Efter rekonstituering i drikkevand: 24 timer.

Efter rekonstituering i mælkeerstatning: 3 timer.

Opbevares ved temperaturer under 25 ºC. Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. Beskyttes mod frost.

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

Medicineret drikkevand bør beskyttes mod lys.

Kompositdåse: Hårdkarton-dåse med et indvendigt lag af aluminiumspapir (polyethylenterephtalat-coating) og en falset hvidblikbund, lukket med et låg af lav-densitet polyethylen.

Dåsen indeholder 550 g Tylogran.

- Spand: hvid, firkantet polypropylenbeholder med polypropylenlåg. Spanden indeholder 1 kg, 4 kg eller 5 kg Tylogran.

- Securitainer: hvid, cylindrisk polypropylenbeholder med et låg af lav-densitet polyethylen.

- Securitainer indeholder 100 g, 550 g, 800 g eller 1.000 g Tylogran.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

Holland

Repræsentant

Salfarm Danmark A/S

Nordager 19

6000 Kolding

54571

15. december 2014

21. februar 2022

BP