Produktresumé
Til stabilisering af hyperthyreoidisme hos katte inden kirurgisk thyreoidektomi.
Til langtidsbehandling af hyperthyreoidisme hos katte.
Kun til oral anvendelse.
Produktet skal administreres direkte i kattens mund.
Må ikke administreres i mad, da produktets virkning ved administration på denne måde ikke er fastlagt.
Den anbefalede startdosis til stabilisering af hyperthyreoidisme hos katte inden kirurgisk thyreoidektomi og til langtidsbehandling af hyperthyreoidisme hos katte er 5 mg thiamazol (1 ml af produktet) om dagen.
Den totale daglige dosis skal deles i to og administreres morgen og aften. Det samme doserings- og fodringsskema skal bruges dagligt for at forbedre stabiliseringen af den hyperthyreoide patient.
Hæmatologi, biokemi og total T4 i serum skal kontrolleres, inden behandlingen starter og efter 3 uger, 6 uger, 10 uger og 20 uger og derefter hver 3. måned. Dosen bør titreres til en effekt ved hvert af de anbefalede kontrolintervaller i henhold til den totale T4 og den kliniske respons på behandlingen. Justeringer af standarddosen bør ske i intervaller på 2,5 mg thiamazol (0,5 ml af produktet), og målet bør være at opnå den lavest mulige dosis. Hos katte med behov for særligt små dosisjusteringer, kan der benyttes intervaller på 1,25 mg thiamazol (0,25 ml af produktet). Hvis koncentrationen af total T4 falder til under den nedre ende af referenceintervallet, bør det overvejes at reducere den daglige dosering og/eller doseringshyppigheden. Dette gælder især, hvis katten udviser kliniske tegn på iatrogen hypothyreoidisme (f.eks. letargi, manglende appetit, vægtstigning og/eller dermatologiske tegn såsom alopeci og tør hud).
Ved behov for mere end 10 mg thiamazol om dagen skal dyret monitoreres særligt omhyggeligt.
Den administrerede dosis bør ikke overstige 20 mg thiamazol om dagen.
Ved langtidsbehandling af hyperthyreoidisme skal dyret behandles hele livet.
Der er indberettet bivirkninger efter langtidsbehandling af hyperthyreoidisme. Tegnene kan i mange tilfælde være milde og forbigående og ikke give årsag til seponering af behandlingen. De mere alvorlige virkninger er overvejende reversible, når medicineringen ophører.
Bivirkninger er sjældne. De mest almindelige kliniske bivirkninger, som er indberettet, omfatter opkastning, manglende appetit/anoreksi, letargi, kraftig pruritus og ekskoriationer på hoved og hals, blødende diatese og icterus i forbindelse med hepatopati samt hæmatologiske anomalier (eosinofili, lymfocytose, neutropeni, lymfopeni, mild leukopeni, agranulocytose, thrombocytopeni eller hæmolytisk anæmi). Disse bivirkninger svinder inden for 7 - 45 dage efter afbrydelse af behandlingen med thiamazol.
Mulige immunologiske bivirkninger omfatter anæmi med sjældne bivirkninger, herunder thrombocytopeni og antinukleare antistoffer i serum, og i meget sjældne tilfælde kan der forekomme lymfoadenopati. Behandlingen bør straks afbrydes, og alternativ behandling bør overvejes efter en passende rekonvalescensperiode.
Efter langtidsbehandling med thiamazol af gnavere er der observeret forhøjet risiko for neoplasi i glandula thyreoidea, men der foreligger ingen evidens for dette hos katte.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bør ikke anvendes til katte, der lider af systemisk sygdom, såsom primær leversygdom eller diabetes mellitus.
Bør ikke anvendes til katte, der udviser tegn på autoimmun sygdom.
Bør ikke anvendes til dyr med sygdom i de hvide blodlegemer, såsom neutropeni og lymfopeni.
Bør ikke anvendes til dyr med sygdom i thrombocytter samt koagulopatier (herunder især thrombocytopeni).
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte. Se pkt. 4.7 (Drægtighed, diegivning eller æglægning).
Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Samtidig behandling med phenobarbital kan nedsætte den kliniske effekt af thiamazol.
Thiamazol vides at nedsætte leverens oxidering af ormemidler med benzimidazol og kan føre til stigninger i ormemidlernes plasmakoncentrationer, når det gives samtidigt.
Thiamazol er immunmodulatorisk, og dette skal tages i betragtning i overvejelser om vaccinationsprogrammer.
Det samme fodrings- og doseringsskema skal bruges dagligt for at forbedre stabiliseringen af den hyperthyreoide patient.
