Til behandling af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkelig, og virker dræbende på flåter i mindst 5 uger.

Til behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet er virksomt med øjeblikkelig virkning. Midlet virker dræbende på lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).

Til behandling af skab (Sarcoptes scabiei).

Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis).

Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (Demodex canis).

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive eksponeret for det aktive stof.

Til oral brug.

Tabletter kan administreres med eller uden føde.

Veterinærlægemidlet skal administreres i doser af 2-4 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende tabel:

Brug en passende kombination af de tilgængelige styrker for at opnå den anbefalede dosis på 2-4 mg/kg.

Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende. Hunde fortærer dem beredvilligt, når de tilbydes af ejeren. Hvis hunden ikke tager tabletten frivilligt, kan den også gives sammen med foderet eller direkte i munden. Tabletterne bør ikke deles.

Behandling

For at opnå optimal kontrol over flåt- og loppeangrebet skal veterinærlægemidlet administreres månedligt, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen ud fra lokale epidemiologiske forhold.

Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis) bør der administreres en enkelt dosis. En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen, da nogle dyr kan behøve en anden behandling.

Ved behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) bør der administreres en enkelt dosis månedligt i 2 måneder i træk

Ved behandling af infektioner med Demodex (forårsaget af Demodex canis) er en enkelt dosis en gang månedligt 3 måneder i træk effektiv og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn.

Behandlingen bør forsættes, indtil hudskrabning er negativ i mindst 2 på hinanden følgende prøver med 1 måneds mellenrum. Da infektion med Demodex er en multi-faktoriel sygdom anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde.

Lette, forbigående gastrointestinale tegn, f.eks. opkastning og diarré, og systemiske lidelser som letargi, anoreksi eller appetitløshed kan forekomme i meget sjældne tilfælde baseret på sikkerhedsoplevelse efter markedsføring. Disse symptomer forsvinder typisk uden behandling. Neurologiske reaktioner, f.eks. tremor, nedsat ataxi og kramper, kan forekomme i meget sjældne tilfælde baseret på sikkerhedsoplevelse efter markedsføring. Disse symptomer er i de fleste tilfælde forbigående.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Ingen kendte.

I forbindelse med kliniske feltstudier blev der ikke observeret interaktion mellem Simparica-tyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Laboratoriebaserede undersøgelser af sikkerheden påviste ingen interaktion, når sarolaner blev administreret samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat. (I disse undersøgelser blev effekten ikke undersøgt.)

Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivatet warfarin.

Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive eksponeret for sarolaner. Det kan derfor ikke udelukkes, at der kan forekomme overførsel af smitsomme sygdomme overført af parasitter.

Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg

Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg

Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg

Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg

Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg

Hver tyggetablet indeholder:

Aktivt stof:

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Fortegnelse over hjælpestoffer).

Tyggetabletter.

Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner.

Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller ”120”.

Hund

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Som følge af manglen på tilgængelige data bør behandling af hvalpe, der er under 8 uger gamle, og/eller hunde med en kropsvægt på mindre end 1,3 kg baseres på en benefit-risk-vurdering af den ansvarlige dyrlæge.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter håndtering af produktet.

Utilsigtet indtagelse af produktet kan medføre bivirkninger som f.eks. forbigående forstærkede neurologiske symptomer. For at hindre børn i at få adgang til produktet, må der kun fjernes en tyggetablet ad gangen fra blisterpakningen, og kun når det er nødvendigt. Blisterpakningen skal derefter straks efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn. I tilfælde af indtagelse ved et uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt; heller ikke for dyr, der er beregnet til avl. Laboratorieforsøg med rotter og kaniner har ikke frembragt tegn på teratogene effekter. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet.

I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet administreret oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale eksponeringsdosis på 4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser. Ved den maksimale eksponeringsdosis 4 mg/kg forekom der ingen bivirkninger. I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag tremor ved 3 gange den maksimale eksponeringsdosis og konvulsioner ved 5 gange den maksimale eksponeringsdosis. Alle hunde kom sig uden behandling.

Sarolaner tåles godt af collier med deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) efterfulgt af en enkelt oral administration ved 5 gange den anbefalede dosis. Der blev ikke observeret behandlingsrelaterede kliniske tegn.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Ectoparasiticider til systemisk brug.

ATCvet-kode: QP53BE03.

Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolin-familien. Sarolaner virker hovedsageligt på insekter og acariner ved at foretage en funktionel blokade af den ligand-styrede kloridkanal (GABA-receptorer og glutamat-receptorer). Sarolaner blokerer for GABA- og de glutamat-styrede kloridkanaler i centralnervesystemet hos insekter og acariner. Når disse receptorer ødelægges af sarolaner, hindres optagelsen af kloridioner af GABA og de glutamat-styrede ionkanaler, hvilket resulterer i øget nervestimulation og døden for den parasit, der er målet for behandlingen. Sarolaner udviser større funktionel styrke til blokering af receptorerne hos insekter/acariner sammenlignet med receptorerne hos pattedyr. Sarolaner reagerer ikke med kendte insektbindingssteder i nikotin- eller GABAergiske insekticider, såsom neonicotinoider, fiproler, milbemyciner, avermectiner og cyclodiener. Sarolaner virker mod voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flere forskellige flåtarter (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) og midearterne Demodex canis, Otodectes cynotis og Sarcoptes scabiei.

For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter administration af produktet. For flåterne (I. ricinus) indtrådte virkningen inden for 12 timer, efter flåten havde bidt sig fast, inden for 28 dage efter administration af produktet. Flåter, der forefindes på dyret før administration, dræbes i løbet af 24 timer.

Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes.

Biotilgængeligheden af sarolaner efter oral indgift var høj (> 85 %). Sarolaner var dosisproportional hos beaglehunde, når dosis var fra den beregnede dosis på 2–4 mg/kg og op til 20 mg/kg. Om hunden indtog lægemidlet med eller uden mad havde ikke nogen signifikant indvirkning på absorberingen.

Det blev fundet, at sarolaner havde en lav clearance (0,12 ml/min./kg) og et moderat fordelingsvolumen (2,81 l/kg). Halveringstiden var sammenlignelig for intravenøs og oral indgift ved henholdsvis dag 12 og 11. Plasmaproteinbindingen blev bestemt in vitro og beregnet til ≥ 99,9 %.

Det blev fundet i en fordelingsundersøgelse, at ¹⁴C-sarolaner-relaterede rester i vid udstrækning blev fordelt i vævet. Udtømning af vævet svarede til halveringstid i plasma.

Lægemidlet udskilles primært via galden sammen med hovedmolekylet og føres ud med afføringen.

Hypromellose acetate succinate, medium

Laktosemonohydrat

Natriumstivelsesglykolat

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat

Majsstivelse

Flormelis

Glucose, flydende (81,5 % faststof)

Spraytørret svineleverpulver

Frysetørret vegetabilsk protein

Gelatine type A

Hvedekim

Calciumhydrogenphosphat, vandfri

Ikke relevant.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Aluminiumsfolie/blisterpakning i aluminiumsfolie. 

En æske indeholder en blisterpakning med 1, 3 eller 6 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

EU/2/15/191/001-018

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs indlægssedlen inden brug.

12. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.

13. TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT

Til dyr. Kræver recept.

14. TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN”

Opbevares utilgængeligt for børn.

15. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

16. MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet)

EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletter)

EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletter)

EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet)

EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletter)

EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletter)

EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet)

EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletter)

EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletter)

EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)

EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletter)

EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletter)

EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet)

EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletter)

EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletter)

EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet)

EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletter)

EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletter)

17. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot {nummer}

MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS

BLISTERPAKNING

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Simparica 5 mg

Simparica 10 mg

Simparica 20 mg

Simparica 40 mg

Simparica 80 mg

Simparica 120 mg

sarolaner

1,3–2,5 kg

> 2,5–5 kg

> 5–10 kg

> 10–20 kg

> 20–40 kg

> 40–60 kg

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis

3. UDLØBSDATO

EXP {måned/år}

4. BATCHNUMMER

Lot {nummer}

5. TEKSTEN ”TIL DYR”

Til dyr.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Simparica tyggetabletter til hunde

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3–2,5 kg

Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5–5 kg

Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5–10 kg

Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10–20 kg

Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20–40 kg

Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40–60 kg

sarolaner

3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tyggetablet indeholder:

Brunmarmorerede, firkantede tyggetabletter med afrundede hjørner. Det prægede tal på den ene side henviser til tablettens styrke (mg): ”5”, ”10”, ”20”, ”40”, ”80” eller ”120”.

4. INDIKATION(ER)

Til behandling af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt og dræber flåter i mindst 5 uger.

Til behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis). Veterinærlægemidlet virker øjeblikkeligt. Midlet dræber lopper og forebygger nye angreb i mindst 5 uger. Veterinærlægemidlet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD).

Til behandling af skab (Sarcoptes scabiei).

Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis).

Til behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (Demodex canis).

Lopper og flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive udsat for det aktive stof.

5. KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

6. BIVIRKNINGER

Lette, forbigående gastrointestinale tegn, f.eks. opkastning og diarré, og systemiske lidelser som letargi, anoreksi eller appetitløshed kan forekomme i meget sjældne tilfælde baseret på sikkerhedsoplevelse efter markedsføring. Disse symptomer forsvinder typisk uden behandling. Neurologiske reaktioner, f.eks. tremor, nedsat ataxi og kramper, kan forekomme i meget sjældne tilfælde baseret på sikkerhedsoplevelse efter markedsføring. Disse symptomer er i de fleste tilfælde forbigående.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.

7. DYREARTER

Hunde.

8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til oral brug.

Veterinærlægemidlet skal gives i doser af 2-4 mg/kg legemsvægt i henhold til følgende tabel:

Brug en passende kombination af de styrker, der er til rådighed, for at opnå den anbefalede dosis på 2–4 mg/kg. Tabletterne bør ikke deles.

Tabletter kan indtages med eller uden føder.

Behandling

For at opnå optimal kontrol over lopp- og flåteangrebet skal hunden have veterinærlægemidlet med intervaller på en måned, og behandlingen bør fortsætte gennem hele loppe- og/eller flåtsæsonen alt efter de lokale forhold.

Til behandling af øremide infestationer (Otodectes cynotis) bør der administreres en enkelt dosis. En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen, da nogle dyr kan behøve en anden behandling.

Ved behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) bør der gives en enkelt dosis en gang om måneden i 2 måneder i træk.

Ved behandling af Demodex (hårsækkemideangreb) (forårsaget af Demodex canis) er en enkelt dosis en gang månedligt 3 måneder i træk effektiv og fører til udpræget forbedring af de kliniske tegn.

Behandlingen bør forsættes, indtil hudskrabning er negativ i mindst 2 på hinanden følgende prøver med 1 måneds mellenrum. Da infektion med Demodex er en multi-faktoriel sygdom anbefales det også at behandle eventuelle underliggende sygdomme på passende måde.

9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende. Hunde fortærer dem beredvilligt, når de tilbydes af ejeren. Hvis hunden ikke tager tabletten frivilligt, kan den også gives sammen med foderet eller direkte i munden.

10. TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen efter “EXP”.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12. SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Parasitterne skal begynde at æde på værten for at blive udsat for sarolaner. Det kan derfor ikke udelukkes, at smitsomme sygdomme kan blive overført af parasitter.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Hvalpe, der er under 8 uger gamle, og/eller hunde med en kropsvægt på mindre end 1,3 kg, bør ikke behandles, medmindre det anbefales af en dyrlæge.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænder efter håndtering af produktet.

Hvis produktet indtages ved uheld, kan det medføre bivirkninger som f.eks. forbigående forstærkede neurologiske symptomer. For at hindre børn i at få adgang til produktet må der kun fjernes én tyggetablet ad gangen fra blisterpakningen, og kun når det er nødvendigt. Blisterpakningen skal straks efter brug lægges tilbage i æsken, som opbevares utilgængeligt for børn. Hvis produktet indtages ved et uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Det er uklart, om lægemidlet er sikkert at bruge under drægtighed og laktation. Det samme gælder for dyr, der er beregnet til avl. Laboratorieforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelser af fosteret. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering ud fra en afvejning af fordele og ulemper.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Ingen kendte.

Der har været gennemført kliniske feltstudier, hvor der ikke er observeret nogen interaktion mellem Simparica-tyggetabletter til hunde og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler.

Laboratoriundersøgelser over sikkerheden af lægemidlet, viste ikke tegn på interaktion, når sarolaner blev givet samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat. (I disse undersøgelser blev effekten ikke undersøgt.)

Sarolaner binder sig stærkt til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer som f.eks. non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og cumarinderivatet warfarin.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I forbindelse med en undersøgelse af sikkerhedsmarginen for produktet blev veterinærlægemidlet givet oralt til 8 uger gamle beaglehvalpe i doser på 0, 1, 3 og 5 gange den maksimale dosis, på 4 mg/kg i 28 dages intervaller med 10 doser. Ved den maksimale dosis 4 mg/kg, forekom der ingen bivirkninger. I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag rysten, når hundene fik 3 gange den maksimale dosis, de normalt vil få, og kramper, når de fik 5 gange den maksimale dosis. Alle hunde kom sig uden behandling.

Collier med deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) kan godt tåle en enkelt oral dosis, der er 5 gange den anbefalede dosis. Der blev ikke observeret kliniske tegn, der hang sammen med behandlingen.

13. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14. DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15. ANDRE OPLYSNINGER

Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolin-familien. Sarolaner virker mod voksne lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis) samt flere forskellige flåtarter Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus og Rhipicephalus sanguineus og midearterne Demodex canis, Otodectes cynotis og Sarcoptes scabiei.

For lopperne indtrådte virkningen inden for 8 timer, efter loppen havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter, hunden havde fået produktet. For flåterne (I. ricinus) indtrådte virkningen inden for 12 timer, efter flåten havde bidt sig fast, i løbet af 28 dage efter hunden havde fået produktet. Flåter, der forefindes på dyret, før hunden får produktet, dræbes i løbet af 24 timer.

Veterinærlægemidlet dræber nye lopper på hunden, før de kan lægge æg, og hindrer således spredning af lopperne til de områder, hvor hunden færdes.

Tyggetabletterne fås i de forskellige styrker i pakninger af følgende størrelser: æske med en blisterpakning med 1, 3 og 6 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.