Til aktiv immunisering af kvæg der mangler maternelle antistoffer mod:

- parainfluensa 3-virus, for at reducere virusudskillelse som følge af infektion,

- bovint respiratorisk syncytialvirus, for at reducere virusudskillelse som følge af infektion,

- Mannheimia haemolytica serotype A1, for at reducere kliniske tegn og lungeskader.

Indtræden af immunitet: 3 uger.

Varighed af immunitet: 6 måneder.

Subkutan anvendelse.

Dosis: 2 ml administreret subkutant.

Varmes op til en temperatur på 15°C til 25°C før brug.

Omrystes.

Basisvaccination

Kalve fra ikke-immune moderdyr: to injektioner med tre ugers mellemrum fra 2-ugers alderen.

For kalve fra immune moderdyr eller fra moderdyr med ukendt immunstatus skal vaccinationsplanen tilpasses efter dyrlægens vurdering, således at der tages højde for maternelle antistoffers potentielle indflydelse på vaccinationsresponset.

Revaccination

Giv en dosis seks måneder efter gennemført basisvaccination.

Effekten af revaccination blev påvist ved måling af det serologiske respons og er ikke blevet vurderet ved challenge.

Det er meget almindeligt at iagttage en lokal hævelse på injektionsstedet efter vaccination. Denne hævelse kan have en diameter på op til 10 cm eller mere og kan være forbundet med smerte. Sædvanligvis reduceres den progressivt og forsvinder inden for 6 uger efter vaccination.

Det er almindeligt at iagttage en mindre, forbigående stigning i kropstemperaturen, som er højere efter den anden injektion, (max. 1,5 °C) og varer op til 3 dage efter vaccination.

Reaktioner af anafylaktisk karakter kan opstå i meget sjældne tilfælde efter vaccination. I sådanne tilfælde bør relevant symptomatisk behandling gives.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjældne (flere end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Ingen

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af denne vaccine sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende denne vaccine umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Kun raske dyr må vaccineres.

Bovalto

1 dosis (2 ml) indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme BiO-24 RP* ≥ 1

Inaktiveret bovint parainfluensa 3-virus, stamme Bio-23 RP* ≥ 1

Inaktiveret Mannheimia haemolytica, serotype A1 stamme DSM 5283 RP* ≥ 1

* Relativ potens (RP) sammenlignet med referenceserum indhentet efter vaccination af marsvin med en vaccinebatch, som har bestået challengetest i måldyrene.

Adjuvanser:

Aluminiumhydroksid 8,0 mg

Kvillajasaponin (Quil A) 0,4 mg

Hjælpestoffer:

Thiomersal 0,2 mg

Formaldehyd 1,0 mg maksimalt

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Injektionsvæske, suspension

Udseende:

Rosafarvet væske med sediment.

Kvæg

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Studier af sikkerhed og effekt blev gennemført hos seronegative kalve. Effekt af vaccination er ikke påvist ved tilstedeværelsen af antistoffer. Niveauet af antistofrespons kan reduceres ved tilstedeværelsen af maternelle antistoffer. Ved tilstedeværelse af maternelle antistoffer bør tidspunkt for første vaccination af kalve planlægges derefter.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

-

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Ingen andre bivirkninger end dem som er nævnt i pkt. 4.6 (Bivirkninger) blev observeret.

0 dage.

Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale og bakterielle vacciner.

ATCvet-kode: QI 02 AL 04.

Vaccinen inducerer aktiv immunitet mod bovint respiratorisk syncytialvirus, parainfluensa 3-virus og Mannheimia haemolytica.

Aluminiumhydroxid

Thiomersal

Formaldehyd

Kvillajasaponin (Quil A)

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

I salgspakning: 2 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.

Opbevares og transporteres koldt (2 °C - 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Type I-glasflaske á 10 ml med chlorbutylelastomerprop (5 doser).

Type II-glasflaske á 50 eller 100 ml med chlorbutylelastomerprop (25 eller 50 doser).

Gennemsigtig HDPE plastflaske á 10, 50 eller 100 ml med chlorbutylelastomerprop (5, 25 eller 50 doser).

Flasken er forseglet med en aluminiumhætte.

Pakningsstørrelser

Æske med 1 flaske á 5 doser (10 ml)

Æske med 10 flasker á 5 doser (10×10 ml)

Æske med 1 flaske á 25 doser (50 ml)

Æske med 1 flaske á 50 doser (100 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Weidekampsgade 14

2300 København S

56332

12. januar 2016

3. maj 2023

BP