Hund

Som analgetikum:

- Til lindring af lette til moderate viscerale smerter.

Som sedation:

- Til sedation, når det anvendes i kombination med visse alfa2-adrenoceptoragonister (medetomidin).

Som præmedicinering før generel anæstesi:

- Til brug i kombination med acepromazin til analgesi og sedation før induktion af generel anæstesi. En dosisrelateret reduktion i dosen af induktionsanæstesimiddel (propofol eller thiopenton) er også indiceret.

- Til præmedicinering gives det som eneste præanæstesimiddel.

Som anæstesi:

- Til anæstesi, når det anvendes i kombination med medetomidin og ketamin

Kat

Som analgetikum til lindring af moderate smerter:

- Til præoperativ brug som analgesi under operation.

- Til postoperativ analgesi efter små kirurgiske indgreb.

Som sedation:

- Til sedation, når det anvendes i kombination med visse alfa2-adrenoceptoragonister (medetomidin).

Som anæstesi:

- Til anæstesi, når det anvendes i kombination med medetomidin og ketamin, egnet til korte smertefulde anæstesiprocedurer.

Hest

Som analgetikum:

- Til lindring af moderate til svære abdominalsmerter i forbindelse med kolik af gastrointestinal oprindelse.

Som sedation:

- Til sedation gives det efter administration af visse alfa2-adrenoceptoragonister (detomidin, romifidin).

Hund og kat: Intravenøs, intramuskulær og subkutan anvendelse.

Hest: Intravenøs anvendelse.

Dyrene skal vejes for at fastslå en præcis legemsvægt, før behandlingsdosen beregnes.

Hund

Til analgesi:

Til sedation i kombination med medetomidinhydrochlorid:

*Afhænger af den ønskede sedationsgrad: 0,01 mg/kg: Til sedation og som præmedicinering til barbituratanæstesi

**Afhænger af den ønskede sedationsgrad 0,025 mg/kg: Til dyb sedation og som præmedicinering til ketaminanæstesi

Til brug som præmedicinering/præanæstetikum:

- Når produktet anvendes som det eneste stof:

- Når produktet anvendes sammen med 0,02 mg/kg acepromazin:

*Dosis kan øges til 0,2 mg/kg (svarende til 0,02 ml/kg), hvis dyret allerede har smerter før indgrebet, eller hvis der kræves et højere niveau af analgesi under indgrebet.

Til anæstesi i kombination med medetomidin og ketamin:

*Ketamin bør administreres 15 minutter efter IM-administration af kombinationen butorphanol/medetomidin.

Kat

Til præoperativ analgesi:

Til postoperativ analgesi:

Til sedation i kombination med medetomidinhydrochlorid:

Til anæstesi i kombination med medetomidin og ketamin:

Før dette produkt kombineres og administreres i samme sprøjte som et andet veterinærlægemiddel, skal afsnittet 'Uforligeligheder' (pkt. 6.2) altid læses.

Det maksimale antal hætteglaspunkturer med en kanylestørrelse på 21G og 23G bør ikke overstige 100, og når en kanylestørrelse på 18G anvendes, bør det ikke overstige 40.

Hest

Til analgesi:

Til sedation i kombination med detomidinhydrochlorid:

*Kliniske erfaringer har vist, at en total dosisrate på 5 mg detomidinhydrochlorid og

10 mg butorphanol giver en effektiv, sikker sedation hos heste med en legemsvægt på over 200 kg.

Til sedation i kombination med romifidin:

Alle arter, lægemidlet er beregnet til

Der kan forekomme nogen smerte ved intramuskulær injektion.

Sedation kan observeres hos behandlede dyr.

Hund

Der kan forekomme respirationsdepression og kardiel depression (fald i respirationsrate, bradykardi, fald i diastolisk blodtryk) (se pkt. 4.5). Graden af depression er dosisafhængig. Hvis der forekommer respirationsdepression, kan naloxon anvendes som antidot. Der kan forekomme moderat til markant kardiopulmonal depression, hvis butorphanol gives hurtigt ved intravenøs injektion.

Når butorphanol anvendes som præanæstesimiddel, vil anvendelse af et antikolinergikum, som f.eks. atropin, beskytte hjertet mod potentiel narkotikuminduceret bradykardi.

Der er i sjældne tilfælde rapporteret forbigående ataksi, anoreksi og diarré.

Der kan forekomme nedsat motilitet i mave-tarm-kanalen.

Kat

Der kan forekomme respirationsdepression. Hvis der forekommer respirationsdepression, kan naloxon anvendes som antidot.

Det er sandsynligt, at der vil være mydriasis.

Administration af butorphanol kan forårsage ekscitation, angst, desorientering og dysfori.

Hest

Den mest almindelige bivirkning er let ataksi, som kan vare i 3 til 10 minutter.

En stigning i motorisk aktivitet og ataksi som følge af butorphanol har i nogle tilfælde varet i 1-2 timer.

Rastløshed, og kulderystelser og sedation efterfulgt af rastløshed er begge observeret hos nogle heste.

En intravenøs bolusinjektion ved den maksimale dosis (0,1 mg/kg legemsvægt) kan resultere i ekscitatorisk lokomotorisk effekt (f.eks. at hesten vandrer rundt) hos klinisk normale heste.

Der kan forekomme let til svær ataksi i kombination med detomidin, men det er usandsynligt, at heste kollapser. Der bør træffes normale foranstaltninger for at forhindre, at hesten forårsager skader på sig selv (se pkt. 4.5).

Der kan forekomme let sedation hos ca. 15 % af hestene efter administration af butorphanol som eneste stof.

Butorphanol kan også have bivirkninger på motiliteten i mave-tarm-kanalen hos normale heste, selvom der ikke er nogen reduktion af gennemløbstiden i mave-tarm-kanalen. Disse bivirkninger er dosisrelaterede og generelt lette og forbigående.

Der kan forekomme kardiopulmonal depression. Når butorphanol anvendes i kombination med alpha2-adrenoceptoragonister, kan den kardiopulmonale depression i sjældne tilfælde være dødelig.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Alle arter, lægemidlet er beregnet til

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til dyr med svær lever- eller nyreinsufficiens.

Bør ikke anvendes til dyr med hjerneskade eller organiske hjernelæsioner.

Bør ikke anvendes til dyr med obstruktiv respirationssygdom, hjerteinsufficiens eller spastiske tilstande.

Hest

Kombination af butorphanol/detomidinhydrochlorid:

Må ikke anvendes til heste med eksisterende hjertearytmi eller bradykardi.

Må ikke anvendes i tilfælde af kolik i forbindelse med forstoppelse, da kombinationen vil forårsage en reduktion i mave-tarm-kanalens motilitet.

Må ikke anvendes til heste med emfysem, da der kan være en respirationsdeprimerende virkning.

Må ikke anvendes til drægtige hopper.

Kombination af butorphanol/romifidin:

Må ikke anvendes i den sidste måned af drægtighedsperioden.

Når butorphanol anvendes i kombination med visse α2-adrenoceptoragonister (romifidin eller detomidin hos heste, medetomidin hos hunde og katte), forekommer der synergistiske virkninger, som kræver reduktion af butorphanoldosis (se pkt. 4.5 eller 4.9).

Butorphanol er antitussiv og bør ikke anvendes i kombination med et ekspektorantium, da det kan føre til akkumulering af slim i luftvejene.

Butorphanol har antagonistiske egenskaber ved my-opioidreceptoren (μ), som kan ophæve den analgetiske virkning af rene my-opioidagonister (μ) (f.eks. morfin/oxymorfin) hos dyr, der allerede har fået disse stoffer.

Samtidig brug af andre CNS-depressiva forventes at forstærke virkningen af butorphanol, og sådanne lægemidler bør anvendes med forsigtighed. Der bør anvendes en lavere dosis butorphanol ved samtidig administration af disse stoffer.

Butorphanol er beregnet til brug, når der er behov for kortvarig analgesi (hest, hund) eller kortvarig til mellemlang analgesi (kat) (se pkt. 5.1). I tilfælde, hvor der med sandsynlighed er behov for længerevarende analgesi, bør et andet lægemiddel anvendes.

Der forekommer ikke markant sedation, når butorphanol anvendes som det eneste middel hos katte.

Hos katte kan der være individuel respons på butorphanol. Såfremt der ikke er tilstrækkelig analgetisk respons, bør et andet analgetikum anvendes.

Hos katte vil en øgning af dosis ikke øge intensiteten eller varigheden af de ønskede virkninger.

Torbudine Vet.

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Butorphanol 10,0 mg

Svarer til 14,58 mg butorphanoltartrat

Benzethoniumchlorid 0,1 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning

Hunde, katte og heste.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Alle arter, lægemidlet er beregnet til

Butorphanol kan på grund af sine antitussive egenskaber føre til akkumulering af slim i luftvejene. Derfor bør butorphanol kun anvendes til dyr med luftvejssygdomme med øget slimproduktion efter en risk/benefit-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Før produktet anvendes i kombination med α2-adrenoreceptoragonister, bør der foretages rutinemæssig auskultation af hjertet, og samtidig anvendelse af antikolinergika, f.eks. atropin, bør overvejes.

Kombinationen af butorphanol og en α2-adrenoceptoragonist bør anvendes med forsigtighed til dyr med let til moderat lever- eller nyreinsufficiens.

Der bør udvises forsigtighed ved administration af butorphanol til dyr, som er i behandling med andre CNS-deprimerende midler (se pkt. 4.8).

Sikkerheden af produktet hos hundehvalpe, killinger og føl er ikke klarlagt, og det bør derfor kun anvendes til disse dyr efter en risk/benefit-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge.

Hund

Når lægemidlet administreres som en intravenøs injektion, må det ikke injiceres hurtigt som en bolus.

Hos hunde med MDR1-mutation mindskes dosis med 25-50 %

Kat

Insulinsprøjter eller sprøjter med inddelinger på 1 ml anbefales.

Hest

Anvendelse af produktet ved den anbefalede dosis kan føre til forbigående ataksi og/eller ekscitation. Derfor bør behandlingsstedet udvælges nøje for at forebygge skader hos patient og mennesker under behandling af heste.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Butorphanol har opioidaktivitet.

De hyppigste bivirkninger ved butorphanol hos mennesker er døsighed, perspiration, kvalme, svimmelhed og vertigo, og de kan forekomme efter uforsætlig selvinjektion. Der bør udvises forsigtighed for at undgå uforsætlig injektion/selvinjektion. I tilfælde af uforsætlig selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. Kør ikke bil. En opioidantagonist (f.eks. naloxon) kan anvendes som antidot.

Vask øjeblikkeligt stænk væk fra hud og øjne.

Andre forsigtighedsregler

-

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning for de arter, som midlet er beregnet til, er ikke fastlagt. Anvendelse af butorphanol anbefales ikke under drægtighed og diegivning. Se også pkt. 4.3.

Det vigtigste symptom på overdosering er respirationsdepression, som kan modvirkes med naloxon.

Den sedative virkning af kombinationer med butorphanol/alfa-2-adrenoceptoragonister kan modvirkes med atipamezol. Det kan være nødvendigt med højere doser atipamezol til at modvirke de kardiopulmonale virkninger af disse kombinationer. Atipamezol bør ikke anvendes til hunde, som behandles med en kombination af butorphanol, medetomidin og ketamin intramuskulært for at frembringe anæstesi.

Andre tegn på overdosering hos heste kan være rastløshed/ekscitation, muskeltremor, ataksi, hypersalivation, nedsat motilitet i mave-tarm-kanalen og kramper. Hos katte er de hyppigste tegn på overdosering manglende koordinationsevne, salivation og milde konvulsioner.

Slagtning: 0 dage

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, opioider, morphinanderivater

ATCvet-kode: QN 02 AF 01

Butorphanol er et centralt virkende opioidanalgetikum med agonist-antagonist-aktivitet ved opioidreceptorer i centralnervesystemet. Aktivering af opioidreceptorer er forbundet med ændringer i ionledningsevnen og G-proteininteraktioner, hvilket fører til, at smertetransmissionen hæmmes. Butorphanol har agonistaktivitet i kappa-opioidreceptorsubtypen (κ) og antagonistaktivitet ved my-opiodreceptorsubtypen (µ). Agonistkomponenten i butorphanols aktivitet er 10 gange stærkere end antagonistkomponenten.

Butorphanol som eneste stof giver dosisafhængig analgesi og kan også forårsage sedation (heste og hunde). Butorphanol i kombination med visse alfa-2-adrenoceptoragonister resulterer i dyb sedation, og i kombination med visse alfa-2-adrenoceptoragonister og ketamin resulterer det i anæstesi.

Indtræden og varighed af analgesi:

Analgesi indtræder generelt inden for 15 minutter efter intravenøs administration. Efter en enkelt intravenøs dosis hos heste varer analgesien sædvanligvis 15-60 minutter.

Fordelingsvolumen efter intravenøs injektion er stort, hvilket tyder på bred fordeling i vævene. Fordelingsvolumen er 7,4 l/kg hos katte og 4,4 l/kg hos hunde. Butorphanol metaboliseres omfattende i leveren og udskilles hovedsageligt i urinen.

Hos hunde har butorphanol efter intramuskulær administration en høj clearance (omkring 3,5 l/kg/time) og en kort halveringstid (gennemsnitligt < 2 timer). Det indikerer, at gennemsnitligt 97 % af en intramuskulær dosis elimineres på mindre end 10 timer.

Hos katte har butorphanol efter subkutan administration en relativt lang halveringstid (omkring 6 timer). Det indikerer, at gennemsnitligt 97 % af en subkutan dosis elimineres på omkring 30 timer.

Hos heste har butorphanol efter intravenøs administration en høj clearance (gennemsnitligt 1,3 l/kg/time) og en kort halveringstid (gennemsnitligt < 1 time). Det indikerer, at gennemsnitligt 97 % af en intravenøs dosis elimineres på mindre end 5 timer.

-

6.1 Hjælpestoffer

Benzethoniumchlorid

Citronsyre

Natriumcitrat

Natriumchlorid

Vand til injektionsvæsker

Butorphanol må med undtagelse af følgende kombinationer ikke blandes med andre veterinærlægemidler i samme sprøjte:

- butorphanol/medetomidin

- butorphanol/medetomidin/ketamin

- butorphanol/acepromazin

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Klare type I-hætteglas i glas med en coated bromobutylgummiprop og aluminiumshætte i papæske.

Pakningsstørrelser: 10 ml og 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

56565

27. september 2016

4. august 2021

BPK