Produktresumé
Universelt anæstetikum til korte procedurer varende op til 5 minutter.
Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved titrering af dosis til effekt.
Induktion af generel anæstesi, hvor vedligeholdelsen af anæstesien sker ved hjælp af inhalationsanæstesi.
Lægemidlet er et sterilt præparat til intravenøs administration.
Omryst forsigtigt inden anvendelse.
Dosis kan variere signifikant imellem individer og bliver påvirket af en række faktorer (se pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen) og pkt. 4.8 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion)).
Især brugen af præanæstetiske lægemidler (præmedicinering) kan reducere mængden af propofol betydeligt afhængigt af, hvilken type og dosis af præanæstetisk lægemiddel der er anvendt.
Den dosis, som skal administreres, skal bestemmes på basis af gennemsnitsdosen ved forberedelse af anæstesien. Det enkelte dyrs faktiske dosis kan være betydeligt lavere eller højere end den gennemsnitlige dosis.
Induktion af anæstesi
Induktionsdosen for veterinærlægemidlet, som er præsenteret i tabellen nedenunder er baseret på data fra kontrolleret laboratorie- og feltstudier og er den gennemsnitlige mængde af lægemiddel, som er påkrævet for hunde og katte for at blive succesfuldt inducereret til anæstesi.
Den faktiske dosis som gives skal baseres og titreres på det enkelte dyrs kliniske respons.
| Vejledende dosis mg/kg legemsvægt | Dosisvolumen ml/kg legemsvægt |
Hunde |
|
|
Ikke præmedicinerede Præmedicinerede* - α-2-agonist - acepromazin | 6,5
3,0 4,5 | 0,65
0,3 0,45 |
Katte |
|
|
Ikke præmedicinerede Præmedicinerede* - α-2-agonist - acepromazin | 8,0
2,0 6,0 | 0,8
0,2 0,6 |
*Induktionsdoser signifikant lavere end den gennemsnitlige dosis kan være effektive efter præmedicinering med α-2-adrenoceptorbaseret protokol i nogle dyr.
Dosis bør forberedes baseret på dosisvolumen angivet ovenfor, beregnet ud fra legemsvægt. Dosen gives langsomt til effekt, og administreringen bør fortsætte, indtil dyrlægen vurderer, at anæstesidybden er tilstrækkelig til endotrakeal intubering. Vejledende bør produktet indgives over en periode på 10-40 sekunder.
Vedligeholdelse af propofolanæstesi
Når anæstesien vedligeholdes ved titrering af lægemidlet, vil dosis og varighed af effekten variere fra dyr til dyr. Titreringsdosen, der kræves for at vedligeholde anæstesien, er ofte lavere i præmedicinerede dyr i forhold til ikke-præmedicinerede dyr.
En titreringsdosis på cirka 0,15 ml/kg (1,5 mg/kg legemsvægt) til hunde og ca. 0,2 ml/kg (2,0 mg/kg legemsvægt) til katte kan gives, når anæstesien bliver for overfladisk. Denne dosis kan gentages efter behov med 20-30 sekunder imellem hver dosis for at vurdere effekten. Hver titreringsdosis bør indgives langsomt til effekt.
Vedvarende og langvarig eksponering (mere end 30 min.) kan medføre langsommere opvågning, især hos katte.
Vedligeholdelse af anæstesien med inhalation
Når der anvendes inhalationslægemidler til at vedligeholde generel anæstesi, kan det være nødvendigt at bruge en højere indledende koncentration af inhalationsanæstetikummet, end der normalt behøves efter barbiturater.
Se også pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Induktion forløber generelt ubesværet, dog er få tegn på ekscitation (padler med benene, myoklonus, nystagmus, opistotonus) almindelig. Under induktion af anæstesi er det meget almindelig at observere let hypotension og forbigående apnø.
Hos katte er der i sjældne tilfælde observeret karakteristika som nysen, lejlighedsvis opkastning og slikken af poter/ansigt observeret under opvågningen.
Under opvågningen er der i sjældne tilfælde rapporteret opkastning og ekscitation.
På grund af øget følsomhed, kan gentagen anæstesi med propofol hos katte sjældent forårsage oxidativ skade og dannelse af Heinz-legemer samt uspecifikke symptomer som anoreksi, diarré og mildt ødem i ansigtet. Rekonvalescens kan også blive forlænget. Hvis gentagen anæstesi begrænses til intervaller på over 48 timer, vil risikoen reduceres.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som;
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling).
- Almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr).
- Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1000 behandlede dyr).
- Sjælden (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr).
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Propofol kan anvendes sammen med præmedicinering som eksempelvis atropin, glycopyrrolat, α-2-agonister (medetomidin, dexmedetomidin), acepromazin, benzodiazepiner (diazepam, midazolam);
inhalationslægemidler (fx halothan, isofluran, sevofluran, enfluran og dinitrogenoxid); samt analgetiske lægemidler som pethidin og buprenorphin.
Samtidig anvendelse af sedative eller analgetiske lægemidler vil sandsynligvis reducere den dosis af propofol, der er nødvendig for at inducere og vedligeholde anæstesi. Se sektion 4.9 (Dosering og indgivelsesmåde).
Samtidig brug af propofol og opioider kan forårsage betydelig respirationsdepression og et betydeligt fald i hjerterytme. Hos katte er det blevet rapporteret, at samtidig brug af propofol og ketamin, medfører apnø hyppigere end når propofol anvendes sammen med anden præmedicinering.
For at reducere risikoen for apnø, skal propofol administreres langsomt over 60 sekunder. Se også sektion 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Lægemidlet kan gives samtidigt med opløsninger af glucose, natriumchlorid og glucosenatriumchlorid.
Lægemidlet kan blandes med glukoseopløsning til infusion eller fysiologisk saltvandsopløsning.
Samtidig anvendelse af propofol og infusion af et opioid (fx fentanyl, alfentanil) til vedligeholdelse af universel anæstesi kan resultere i en forlænget opvågning. Hjertestop er set hos hunde, som har fået propofol efterfulgt af alfentanil.
Administration af propofol sammen med andre lægemidler, som metaboliseres af cytochrome P450 (isoenzym 2B11 i hunde), fx chloramfenicol, ketoconazol, loperamid, reducerer propofol udskillelsen og forlænger opvågningen efter anæstesi.
Produktet er en stabil emulsion.
Bør ikke bruges, hvis der er tegn på faseadskillelse efter let omrystning.
Før brug bør produktet inspiceres visuelt for fravær af synlige bobler, fremmede partikler eller faseseparation og kasseres, hvis de konstateres.
Hvis produktet injiceres for langsomt, kan det resultere i, at en tilstrækkelig anæstesidybde ikke opnås, da tærskelværdien for den farmakologiske aktivitet ikke nås.
