Indgivelsesvej:
Intraartikulær anvendelse.

Dosering:
En enkelt intraartikulær injektion på 1 ml (15x10⁶ ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller) i det berørte led.

Anvendelsesmåde:
Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen. Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.

Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.

Der skal anvendes en 20G-kanyle.

Intraartikulær placering bør bekræftes ved fremkomst af synovialvæske i kanylens hoved.

Meget almindelig:

Der er indberettet akut synovitis med akut indsættende svær halthed, ledeffusion og smerte ved palpation 24 timer efter indgivelse af veterinærlægemidlet. Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger. Ved svær inflammation kan symptomatisk behandling med non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) være nødvendig.

Almindelige:

Moderat ledeffusion uden ledsagende halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem. Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling. En stigning i let halthed er iagttaget 24 timer efter indgivelse af HorStem. Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Veterinærlægemidlet er påvist at være effektivt hos heste med osteoartritis i metacarpophalangealleddet, det distale interphalangealled og tarsometatarsalleddet/det distale intertarsalled. Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led.

Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende samtidig behandling af mere end ét artritisk led.

Virkningen kan indtræde gradvist. Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.

Hver dosis på 1 ml indeholder:
Aktivt stof:
Ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC): 15x10⁶

Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Heste.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Korrekt placering af kanylen er afgørende for at undgå utilsigtet injektion i blodkar og dermed forbundet risiko for trombose.

Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.

Vask hænder efter brug.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/risk-forholdet.

Intraartikulær administration af en dobbeltdosis (30x10⁶/2 ml) af HorStem til raske heste på fire år og derover medførte halten hos 5/6 dyr og tegn på inflammation hos alle dyr. Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage. Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14.

Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling. I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig. Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.

Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber. Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet.

Det er påvist in vitro, at EUC-MSC har potentiale for at secernere PGE2 med og uden stimulation fra synovialvæsken.

Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

Hætteglas af cyklisk olefin med prop af brombutylgummi og afrivningskapsel af aluminium.

Pakningsstørrelse: Kartonæske med 1 hætteglas indeholdende 1 ml.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

EquiCord S.L.
103-D Loeches
Polígono. Industrial Ventorro del Cano
Alcorcón
28925 Madrid
Spanien

Tlf.: +34 (0) 914856756
E-mail: horstem@equicord.com

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.