Produktresumé
Polte, gylte, søer: Til aktiv immunisering af polte, gylte, søer i besætninger smittet med europæisk PRRS-virus med det formål at reducere reproduktionsforstyrrelserne, incidensen og varigheden af viræmi, transplacentalvirussmitte, virusbelastningen i vævene samt kliniske symptomer hos afkommet forbundet med infektion med stammer af PRRS-virus. Under laboratorieforhold opnåede man ved vaccination af avlsdyrene at reducere den negative virkning af PRRS-virusinfektionen på smågrisenes produktionsdata (dødelighed og tilvækst) inden for de første 28 dage af deres levetid.
Indtræden af immunitet: 30 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: 16 uger efter vaccination.
Svin ældre end 4 uger: Til aktiv immunisering af svin på bedrifter smittet med europæisk PRRS-virus med det formål at reducere de kliniske symptomer forbundet med en PRRS-virusinfektion, incidensen og varigheden af viræmi og varigheden af virusspredning fra smittede dyr. Under eksperimentelle forhold blev det vist, at vaccinationen reducerede virusbelastningen i lungevæv. Under feltforhold, under et PRRS udbrud i opfedningsperioden, blev der påvist en reduktion af dødeligheden og den negative følge af infektionen på den daglige tilvækst.
Indtræden af immunitet: 28 dage efter vaccination.
Varighed af immunitet: 24 uger efter vaccination.
Til intramuskulær eller intradermal anvendelse.
- Til den intramuskulære vej bør vaccinen gives i nakkeregionen.
- Til intradermal vej:
- hos grise fra 4 ugers alderen kan vaccinen gives i nakkeregionen,
- hos avlshunner kan vaccinen gives i nakkeregionen, perinealzonen eller yveret.
Der bør anvendes det ID-udstyr, som leveres af fremstillingstilladelsesindehaveren, eller en anden passende kanyle-fri anordning, der er i stand til at administrere doser på 0,2 ml (injektionsstrømdiameter på 0,25-0,30 mm og en maksimal injektionskraft på 0,9-1,3 N).
Aseptiske injektionsteknikker bør observeres for at undgå kontaminering under vaccineadministration.
Rekonstituer vaccinen med den tilsvarende solvens:
| Volumen af solvens | |
Antal doser/hætteglas | IM | ID |
10 doser | 20 ml | - |
25 doser | 50 ml | - |
50 doser | 100 ml | 10 ml |
100 doser | 200 ml | 20 ml |
125 doser | 250 ml | 25 ml |
250 doser | - | 50 ml |
Hvis solvenset er nedkølet, bør det opvarmes til en temperatur på mellem 15 ºC og 25 ºC før rekonstituering af det frysetørrede pulver.
Fjern aluminiumskapslen fra flasken med solvens og udsug et vist volumen væske. Sprøjt derefter dette volumen solvens ind i hætteglasset med det frysetørrede pulver. Ryst, indtil det frysetørrede pulver er fuldstændigt opløst.
Efter rekonstituering, træk al den opnåede suspension ud af vaccinens hætteglas, og sprøjt den ind i hætteglasset med det resterende solvens.
Omrystes grundigt før brug. Den rekonstituerede vaccine er en rødlig, homogen opløsning. Undgå kontaminering under rekonstituering og anvendelse. Brug kun sterile kanyler og sprøjter til indgivelse
Følgende doser og procedurer bør anvendes:
Svin ældre end 4 uger:
2 ml ved intramuskulær injektion eller 0,2 ml ved intradermal administration.
Polte, gylte og søer:
2 ml ved intramuskulær injektion eller 0,2 ml ved intradermal administration. En enkelt vaccination bør gives én gang i hver reproduktionscyklus med henblik på beskyttelse under den efterfølgende drægtighed.
- Hos gylte indgives én injektion af den rekonstituerede vaccine pr. dyr 4 uger før løbning.
- Hos søer indgives én injektion af den rekonstituerede vaccine:
- 2 uger før hver parring eller
- ved 8-9 uger af hver drægtighed (ca. 60 dage efter parring) eller
- vaccinér søer hver 4. måned
PRRS-naive søer bør ikke vaccineres under drægtighed.
Ved anvendelse sammen med ERYSENG PARVO hos polte, gylte, søer ældre end 6 måneder bør blandingen af Unistrain PRRS og ERYSENG PARVO kun anvendes til vaccination af dyr før løbning. Følgende instruktioner bør følges:
Indholdet af ét enkelt hætteglas med Unistrain PRRS bør rekonstitueres med indholdet af ét enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO på samme måde som beskrevet for rekonstituering med solvens. En enkelt dosis (2 ml) af den blandede vaccine bør injiceres inden for 2 timer ved intramuskulær indgivelse.
UNISTRAIN PRRS |
| ERYSENG PARVO |
10 doser | + | 10 doser (20 ml) |
25 doser | + | 25 doser (50 ml) |
50 doser | + | 50 doser (100 ml) |
Mindre, forbigående temperaturstigninger (ikke højere end 1,5 °C) efter vaccinationen var meget almindelige i forsøg. Disse reaktioner aftog af sig selv uden behandling.
Let og forbigående depression eller anoreksi efter vaccinationen var meget almindelig i forsøg. Disse symptomer forsvandt af sig selv uden yderlig behandling.
Efter intradermal administration var lokale reaktioner (inflammation og/eller rødme) meget almindelige i forsøg. Disse lokale reaktioner var lette og forbigående og forsvandt typisk inden for 2 dage.
Ved Efter intramuskulær administration var reaktioner på injektionsstedet (små knuder og/eller inflammation) efter vaccinationen almindelige i forsøg. Disse læsioner var lette og forbigående og forsvandt typisk inden for en uge.
Vaccination forårsagede meget sjældent overfølsomhedsreaktioner. I sådanne tilfælde bør en passende symptomatisk behandling administreres.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af behandlede 10.000 dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes i naive besætninger, hvor forekomsten af europæisk PRRS ikke er blevet bekræftet ved pålidelig virologisk diagnosticering.
Der foreligger ingen oplysninger om vaccinens sikkerhed ifm. orners reproduktive evner.
Polte, gylte og søer
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ERYSENG PARVO og administreres intramuskulært på ét injektionssted. Produktresuméet for ERYSENG PARVO bør læses før administration af de blandede produkter.
Den blandede administration af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun anvendes ved vaccination af dyr før løbning.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde
Svin ældre end 4 uger:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Kun raske dyr må vaccineres.
Der bør tages forholdsregler for at undgå virusoverførsel i besætningen, f.eks. fra seropositive dyr til seronegative dyr.
Maternelle antistoffer kan påvirke effektiviteten af vaccinen. I tilfælde af høj forekomst af maternelle antistoffer bør tidspunktet for første vaccinationen af smågrise planlægges derefter.
