Produktresumé
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner:
- for at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND)
- for at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD)
- for at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek’s disease virus (MD).
Indtræden af immunitet: ND: 4 ugers alderen
IBD: 3 ugers alderen
MD: 9 dage
Varighed af immunitet: ND: 60 uger
IBD: 60 uger
MD: hele risikoperioden
Dosering:
Subkutant: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling.
In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. hønseæg.
Fremstilling af vaccinen:
Sædvanlige aseptiske forholdsregler skal benyttes ved fremstillings- og administrationsprocedurer.
Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.
1. Anvend solvens til celleassocierede fjerkrævacciner til rekonstitution.
Til subkutan anvendelse rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel:
Solvenspose | Antal af vaccineampuller til subkutan anvendelse |
Pose med 400 ml solvens | 1 ampul indeholdende 2000 doser |
Pose med 800 ml solvens | 2 ampuller indeholdende 2000 doser |
Pose med 800 ml solvens | 1 ampul indeholdende 4000 doser |
Pose med 1200 ml solvens | 3 ampuller indeholdende 2000 doser |
Pose med 1600 ml solvens | 4 ampuller indeholdende 2000 doser |
Pose med 1600 ml solvens | 2 ampuller indeholdende 4000 doser |
Når dette produkt blandes med Rismavac Vet., skal begge produkter opløses i samme pose med solvens på samme måde (400 ml solvens for hver 2000 doser af begge produkter eller 800 ml solvens for hver 4000 doser af begge produkter).
Til in ovo brug rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel:
Solvenspose | Antal af vaccineampuller til in ovo anvendelse |
Pose med 400 ml solvens | 4 ampuller indeholdende 2000 doser |
Pose med 400 ml solvens | 2 ampuller indeholdende 4000 doser |
Pose med 800 ml solvens | 8 ampuller indeholdende 2000 doser |
Pose me 800 ml solvens | 4 ampuller indeholdende 4000 doser |
Pose med 1200 ml solvens | 12 ampuller indeholdende 2000 doser |
Pose med 1200 ml solvens | 6 ampuller indeholdende 4000 doser |
Pose med 1600 ml solvens | 16 ampuller indeholdende 2000 doser |
Pose med 1600 ml solvens | 8 ampuller indeholdende 4000 doser |
Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15 °C - 25 °C), når blandingen foretages.
2. Fremstillingen af vaccinen skal planlægges inden ampullerne tages op af det flydende kvælstof.
Først udregnes det rette antal vaccineampuller og den nødvendige mængde solvens. Der er ingen informationer om antal doser på ampullerne når de først er taget op af beholderen. Derfor skal man sikre sig at undgå at blande ampuller med forskelligt antal doser og at korrekt solvens anvendes.
3. Der skal anvendes beskyttelseshandsker, lange ærmer, ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller, når ampullerne tages op af beholderen med flydende kvælstof. Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.
4. Sørg for at staven med ampuller, når den tages op af røret i beholderen med flydende kvælstof, kun trækkes så langt op, at det svarer til det antal ampuller, der skal bruges med det samme. Det anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen. Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof.
5. Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25 °C - 27 °C. Rotér forsigtigt hver enkelt ampul for at få indholdet til at fordele sig. For at beskytte cellerne er det vigtigt, at indholdet fra ampullen blandes i solvensen straks efter at være blevet optøet.
Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet nedenfor.
6. Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle.
7. Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen. Rotér og vend posen forsigtigt for at blande vaccinen. Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen. Injicer forsigtigt ampullens overskydende indhold i posen med solvens.
8. Gentag punkt 6 og 7 for ekstra ampuller, hvis nødvendigt.
9. Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen.
10. Vaccinen er nu klar til brug.
Efter at have tilsat indholdet af ampullen til solvensen, er det klargjorte produkt en klar, rødfarvet suspension til injektion.
Administration:
Vaccinen administreres ved subkutan injektion i halsen eller ved in ovo injektion. Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed).
Kontrol af korrekt opbevaring:
For at muliggøre kontrol af korrekt opbevaring og transport af ampullerne er disse placeret med bunden i vejret i beholderne med flydende kvælstof. Hvis der forekommer frosset indhold i spidsen af ampullen, er det tegn på, at indholdet har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.
Ingen kendte.
Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se også afsnit ”Kontaktoplysninger” i indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.
Ingen.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at Innovax-ND-IBD kan blandes i samme solvens og gives subkutant sammen med Rismavac Vet. For denne blandede anvendelse er det vist, at der indtræder immunitet overfor MD efter 5 dage.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 eller Nobilis IB Ma5 Vet. eller Nobilis IB 4-91 kan gives (ikke blandet) til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten subkutant eller in ovo med Innovax-ND-IDB. For denne samtidige anvendelse, er en indtræden af immunitet på 3 uger (ved anvendelse med Nobilis ND Clone 30) og 2 uger (ved anvendelse med Nobilis ND C2) blevet påvist for ND.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre veterinærlægemidler end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Kun raske dyr må vaccineres.
