Behandling af hund med kongestiv hjerteinsufficiens som skyldes valvulær insufficiens (mitral og/eller tricuspidal tilbagestrømning) eller dilateret kardiomyopati.

(Se også pkt. 4.9 - Dosering og indgivelsesmåde).

Overskrid ikke den anbefalede dosering.

For at sikre korrekt dosering bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt.

Tabletterne indgives oralt i et dosisinterval på 0,2 mg til 0,6 mg pimobendan/kg legemsvægt/dag.

Den anbefalede daglige dosis er 0,5 mg pimobendan per kg legemsvægt.

Denne dosis bør fordeles på to daglige doseringer (begge på 0,25 mg per kg legemsvægt) som opnås gennem en passende kombination af hele, halve og kvarte tabletter. Halvdelen af den daglige dosis bør administreres om morgenen og den anden halvdel omkring 12 timer senere.

Hver dosis skal gives ca. 1 time før fodring. Tabletten indtages spontant af dyret eller placeres under tungen.

Dette svarer til

En 1,25 mg tyggetablet om morgenen og en 1,25 mg tyggetablet om aftenen, ved en legemsvægt på 5 kg.

En 5 mg tyggetablet om morgenen og en 5 mg tyggetablet om aftenen, ved en legemsvægt på 20 kg.

En 10 mg tyggetablet om morgenen og en 10 mg tyggetablet om aftenen, ved en legemsvægt på 40 kg.

Tabletterne kan deles i to dele

Pimobendan kan også kombineres med diuretika, f.eks. furosemid.

I sjældne tilfælde kan moderat positiv kronotrop effekt (øget hjertefrekvens) og opkastning forekomme. Dog er bivirkningerne dosisafhængige og kan undgås ved at reducere dosis.

I sjældne tilfælde er der observeret forbigående diarre, appetitløshed eller letargi.

Selvom der ikke er påvist en klar sammenhæng med brug af pimobendan, kan der i meget sjældne tilfælde observeres en effekt på den primære hæmostase (petekkier på slimhinder, subkutane blødninger) under behandlingen med pimobendan. Disse symptomer forsvinder, når behandlingen afbrydes.

I sjældne tilfælde er en øget mitralklap regurgitation (tilbagestrømning af blodet) observeret ved kronisk pimobendanbehandling hos hunde med mitralklapsygdom.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Pimobendan bør ikke anvendes ved hypertrofisk kardiomyopati eller sygdomme, hvor en øgning af minutvolumen ikke er mulig pga. funktionelle eller anatomiske årsager (f.eks. aorta stenose).

Da pimobendan hovedsageligt metaboliseres via leveren, bør det ikke anvendes til hunde med svær nedsat leverfunktion.

(Se også pkt. 4.7 - Drægtighed, diegivning og æglægning).

I farmakologiske studier ses ingen interaktion mellem hjerteglycosidet strofantin og pimobendan. Den pimobendan-inducerede forbedring af hjertets kontraktionsevne svækkes ved brug af calciumantagonisterne verapamil og diltiazem og af beta-antagonisten propranolol.

Ingen.

Zelys

En tyggetablet indeholder:

Aktivt stof

Zelys 1,25 mg: 1,25 mg pimobendan

Zelys 5 mg: 5 mg pimobendan

Zelys 10 mg: 10 mg pimobendan

Hjælpestoffer

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. (Hjælpestoffer).

Tyggetabletter

Rund, beige til lysebrun tablet, med delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i to lige store dele.

Hund

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hvis lægemidlet gives til hunde med diagnosen diabetes mellitus, skal glucoseniveauet i blodet kontrolleres regelmæssigt under behandlingen.

Det anbefales at hjertefunktion og -morfologi overvåges hos dyr, der behandles med pimobendan (se også pkt. 4.6 - Bivirkninger).

Tabletterne er tilsat smag. For at undgå utilsigtet indtagelse, skal tabletterne opbevares utilgængeligt for dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Selvindgivelse ved hændeligt uheld, især hos børn, kan medføre takykardi, ortostatisk hypotension, ansigtsrødmen og hovedpine.

Ubrugte tabletdele bør lægges tilbage i blisterkortet eller glasset, som anbringes i den ydre kartonæske. Opbevares utilgængeligt for børn.

Glassets låg lukkes omhyggeligt efter udtagning af det ønskede antal tabletter eller tabletdele.

I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Vask hænderne efter brug.

Andre forsigtighedsregler

-

Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller føtal toksicitet. Imidlertid har disse undersøgelser vist tegn på maternel toksicitet og embryotoksiske virkninger ved høje doser. Derudover har undersøgelserne også vist, at pimobendan udskilles i mælken. Sikkerheden af produktet er ikke blevet vurderet til drægtige eller diegivende tæver. Produktet skal kun bruges efter en nytte/risikovurdering udført af den ansvarlige dyrlæge.

Ved overdosering kan en positiv kronotropisk effekt, opkastning, apati, ataksi, hjertemislyde eller hypotension forekomme. Hvis dette er tilfældet skal dosis reduceres og en passende symptomatisk behandling iværksættes.

Hos raske beaglehunde udsat for langvarig eksponering (6 måneder) med 3 til 5 gange den anbefalede dosis, er der observeret en fortykkelse af mitralklappen og venstresidig ventrikulær hypertrofi hos nogle hunde. Disse forandringer er af farmakodynamisk oprindelse.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: Hjertestimulerende midler ekskl. hjerteglycosider, phospodiesterase-inhibitorer.

ATCvet-kode: QC 01 CE 90

Pimobendan, et benzimidazol-pyridazinon derivat, har en positiv inotrop effekt og har udtalte vasodilaterende egenskaber.

Pimobendans positive inotrope effekt sker via to virkningsmekanismer: dels ved en øgning af myokardiets calciumfølsomhed og dels ved en hæmning af phosphodiesterase (type III). Pimobendan har også vasodilaterende effekt, som skyldes hæmning af phospordiesterase III. Således er den positive inotrope effekt hverken aktiveret af en effekt svarende til den for hjerteglykosider eller sympatomimetisk midler.

Ved anvendelse i tilfælde af symptomatisk valvulær insufficiens samtidig med furosemid, er det blevet vist, at lægemidlet har forbedret livskvaliteten og forlænget den forventede levealder hos behandlede hunde.

Ved anvendelse i et begrænset antal tilfælde af symptomatisk dilateret kardiomyopati samtidig med furosemid, enalapril og digoxin, er det blevet vist, at lægemidlet har forbedret livskvaliteten og forlænget den forventede levealder hos behandlede hunde.

Efter oral administrering af dette veterinærlægemiddel er den absolutte biotilgængelighed af det aktive stof 60-63 %. Da biotilgængeligheden reduceres væsentligt, hvis pimobendan gives samtidig med eller efter foderindtag anbefales det, at pimobendan gives ca. 1 time før fodring.

Efter oral administration af 0,25 mg/kg legemsvægt pimobendan var den maksimale plasmakoncentration 17,4 µg/l (gennemsnitligt C_max) og AUC var 20,9 t*µg/l (gennemsnitligt AUC_0-t).

Fordelingsvolumenet er 2,6 1/kg, hvilket indikerer, at pimobendan let fordeles ud i vævene. Den gennemsnitlige plasmaproteinbinding er 93 %.

Ved oxidativ demethylering dannes den aktive hovedmetabolit (UD-CG 212). Den fortsatte metaboliseringsvej er fase II-konjugater af UD-GC 212, såsom glucuronider og sulfater.

Plasmaeliminationshalveringstiden for pimobendan er 0,4 timer, hvilket modsvarer en høj clearance på 90 ml/min/kg og en kort middelopholdstid på 0,5 timer.

Den vigtigste aktive metabolit elimineres med en plasmaeliminationshalveringstid på 2,0 timer. Udskillelsen sker primært via fæces.

-

Kolloid silicone, vandfri

Stearat

Copovidon

Carboxymethylcellulosenatrium

Malinsyre

Majsstivelse

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat

Gær, tørret

Svineleverpulver

Ikke relevant.

Blisterpakning

I salgspakning

3 år.

HDPE-glas

I salgspakning

1,25 mg tablet: 2 år.

5 mg tablet: 18 måneder.

10 mg tablet: 18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage

1,25 mg tablet: 2 måneder.

5 mg tablet: 4 måneder.

10 mg tablet: 2 måneder.

Blisterpakning

Må ikke opbevares over 30 °C.

Ubrugte tabletdele bør lægges tilbage i blisterkortet og bruges ved næste dosering.

HDPE-glas

Må ikke opbevares over 25 °C.

Hold glasset tæt tillukket for at beskytte mod fugt.

Ubrugte tabletdele bør lægges tilbage i glasset og bruges ved næste dosering.

Varmeforseglet blisterpakning af polyamid-aluminium-polyvinylchlorid/aluminium

Pakningsstørrelser

1,25 mg: Kartonæske indeholdende 3 eller 8 blisterkort à 12 tabletter.

5 mg: Kartonæske indeholdende 5 eller 16 blisterkort à 6 tabletter.

10 mg: Kartonæske indeholdende 8 eller 24 blisterkort à 4 tabletter.

HDPE-glas med børnesikret polypropylen-skruelåg

Pakningsstørrelser

1,25 mg: 35 ml glas indeholdende 60 tabletter.

5 mg: 150 ml glas indeholdende 60 tabletter.

10 mg: 150 ml glas indeholdende 30 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ceva Santé Animale

10 av. De La Ballastière

33500 Libourne

Frankrig

Repræsentant

Ceva Animal Health A/S

Porschevej 12

7100 Vejle

1,25 mg: 58620

5 mg: 58621

10 mg: 58622

12. marts 2018

30. maj 2023

B