Okulær anvendelse.

Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.

Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1–8 øjendråbe(r). Volumen af én dråbe er ca. 27 µl.
Hver øjendråbe indeholder 810 µg ropinirol. Dosis svarer til 2-15 µl/kg kropsvægt hos hunde.
Antallet af øjendråber i hver kropsvægtgruppe svarer til måldosen på 3,75 mg/m2 legemsoverflade
(dosisområde 2,7-5,4 mg/m2). Disse doser er blevet testet til hunde, der vejer mellem 1,8 kg og 100 kg
(0,15-2,21 m2 legemsoverflade).

Når en mængde på 2 til 4 dråber skal indgives, bør dosen fordeles mellem begge øjne. For eksempel til
indgivelse af 3 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.

Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal indgives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum. For eksempel til indgivelse af 6 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og
2 dråber i det venstre øje. Indgiv så efter 1–2 minutters pause yderligere 1 dråbe i hvert øje.

Hvis hunden ikke kaster op indenfor 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der
gives endnu en dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis. Den anden dosis skal være
på samme antal dråber som den første dosis. Det anbefales at notere tidspunktet for den første
indgivelse.

Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen i tilfælde af, at der er
behov for endnu en dosis.

Den følgende doseringstabel viser dosen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.

Brugsanvisning

Meget almindelige bivirkninger:
Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og
blefarospasme.
Kortvarig, let døsighed og øget hjertefrekvens.
Almindelige bivirkninger:
Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret
bevægelse. Langvarig opkastning (i mere end 60 minutter), som bør vurderes af den ansvarlige
dyrlæge, da der kan være behov for en passende behandling.
Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til
den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller
skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle
disse kliniske symptomer.
Maropitant ophæver ikke de kliniske symptomer, som er fremkaldt af ropinirol.
Ikke almindelige bivirkninger:
Sårdannelse på hornhinden.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en
behandling)
- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)
- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Hver ml opløsning indeholder:
Aktivt stof:
Ropinirol (ropinirole) 30 mg
(svarende til 34,2 mg ropinirolhydrochlorid)
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Dette veterinærlægemiddel kan forårsage en kortvarig stigning i hjertefrekvensen op til to timer efter
indgivelse. Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret
hjertesygdom/dysfunktion. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges
vurdering af benefit-risk forholdet.
Dette produkts sikkerhed til hunde med kliniske symptomer, som skyldes indtagelse af
fremmedlegemer, er ikke blevet undersøgt.
Ropinirol metaboliseres af leveren. Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med
nedsat leverfunktion. Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af
benefit-risk forholdet.
Produktets sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt til hunde med øjensygdomme eller øjenskader.
I tilfælde af en allerede eksisterende øjensygdom med kliniske symptomer må produktet kun bruges i
overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Personer med kendt overfølsomhed over for ropinirol bør undgå kontakt med veterinærlægemidlet.
Anvend veterinærlægemidlet med forsigtighed.
Lægemidlet bør ikke indgives/håndteres af gravide eller ammende kvinder. Ropinirol kan reducere
niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Dette veterinærlægemiddel kan forårsage øjenirritation. Anvend produktet med forsigtighed. Hvis der
ved et uheld opstår kontakt med øjne eller hud, skylles det berørte område omgående med rigelige
mængder frisk vand. Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og vis lægen indlægssedlen eller
etiketten.

Ikke relevant.

Absorption
Ropinirol optages hurtigt i det systemiske kredsløb hos hunde efter indgivelse som en opløsning i øjets
overflade. Ved den anbefalede dosis på 3,75 mg/m² (svarende til 2–15 µl/kg kropsvægt) opnås en
maksimal plasmakoncentration (Cmax) på 26 ng/ml 10 til 20 minutter (tmax) efter indgivelsen.
Lægemidlets systemiske biotilgængelighed via denne okulære indgivelsesvej er 23 %. Opkastning
starter, før Cmax i plasma er nået; efter 4-6 minutter i et farmakokinetisk forsøg med hunde. Der blev
ikke observeret direkte korrelation mellem koncentrationen af ropinirol i plasma og opkastningens
varighed efter okulær indgivelse. I et farmakokinetikstudie i hunde varierede tiden til sidste opkast fra
30 til 82 minutter efter okulær indgivelse.

Fordeling
Ropinirol fordeles hurtigt og har et forholdsvist højt tilsyneladende distributionsvolumen. Hos hunde
er distributionsvoluminet (Vz) 5,6 l/kg efter intravenøs indgivelse. Fraktionen bundet til
plasmaproteiner hos hunde er lav (37 %).

Elimination
Ropinirol elimineres hovedsageligt ved hepatisk metabolisme. Elimineringshalveringstiden (t½) er
4 timer efter intravenøs indgivelse til hunde. Biotransformation sker ved dealkylering, hydroxylering
og efterfølgende konjugation med glucuronsyre eller oxidation til carboxylsyre. Ca. 40 % af
radioaktivt ropinirol udskilles i urinen inden for 24 timer efter intravenøs indgivelse til hunde.
Udskillelse i urinen forekommer hovedsageligt som metabolitter. Den del, der genfindes som
uforandret ropinirol i urinen er under 3 % inden for de første 24 timer.

Citronsyremonohydrat
Natriumcitrat
Natriumchlorid
Natriumhydroxid (for at justere pH)
Saltsyre (for at justere pH)
Vand til injektionsvæsker

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.