Produktresumé
Reduktion af mild til moderat tilbagevendende halthed i forbindelse med ikke-septisk ledinflammation hos heste.
Intraartikulær anvendelse.
Anbefalet dosering:
En enkelt intraartikulær injektion af 1 dosis (2 ml) pr. dyr.
Klargøring af injektionsvæsken, suspension:
Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet i injektionsprocessen. Produktet skal håndteres og injiceres ved hjælp af sterile teknikker og i rene omgivelser.
Produktet skal administreres omgående efter optøning for at forhindre signifikant celledød.
Idet der anvendes egnede handsker, fjernes de to hætteglas (ét hætteglas med celler (1 ml) og ét hætteglas med EAP (1 ml)) fra fryseren/det flydende nitrogen og optøs straks ved 25 °C-37 °C, f.eks. i vandbad, indtil indholdet i begge er helt optøet (ca. 5 minutter).
Hvis der efter optøning kan ses klumper af celler i nogen af hætteglassene, skal det pågældende hætteglas forsigtigt rystes, indtil suspensionen er klar og farveløs (stamcellesuspension) eller klar og gul (suspension af equint allogent plasma: solvens).
Tag kapslen af det hætteglas, der er tøet op først, træk suspensionen op i en sprøjte, fjern derefter kapslen fra det andet (optøede) hætteglas, og træk suspensionen op i samme sprøjte. Bland derefter de to suspensioner i samme sprøjte for at frembringe én dosis af produktet (2 ml).
Brug en kanyle med en diameter på mindst 22G for at undgå beskadigelse af cellerne.
Hest:
Meget almindelig
(> 1 dyr ud af 10 behandlede dyr): | Halthed1,2
Reaktion på injektionsstedet1 (f.eks. hævelse af led3, varme på injektionsstedet2). |
1 Forekommer i den første uge efter anvendelse af produktet.
2 Mild
3 Mild til moderat
I det pivotale kliniske feltstudie blev der givet en enkelt systemisk indgivelse af et NSAID sideløbende med behandlingen med Arti-Cell Forte.
Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se også indlægssedlen for de relevante kontaktoplysninger.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Der foreligger ingen data.
Må ikke administreres samtidig med andre intraartikulære veterinærlægemidler.
Produktets effekt er påvist hos heste med mild til moderat halthed i kodeleddet. Der foreligger ikke data om virkning ved behandling af andre led.
Produktets virkning er godtgjort i et pivotalt feltstudie efter enkeltadministration af produktet og samtidig systemisk enkeltadministration af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). I overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges benefit/risk-vurdering med udgangspunkt i det enkelte tilfælde kan der administreres en systemisk enkeltdosis af et NSAID på samme dag som den intraartikulære injektion.
