Sederende præparat til at facilitere håndtering, undersøgelse, mindre kirurgiske interventioner og mindre indgreb.

Til præmedicinering før administration af injicerbare eller inhalerbare anæstetika.

Romifidin kan også anvendes sammen med syntetiske opiater (f.eks. butorphanol) for at give en dybere sedering/analgesi.

Intravenøs anvendelse.

Et dosisinterval fra 0,040,12 mg romifidin HCl/kg legemsvægt (0,41,2 ml præparat/100 kg legemsvægt) giver et dosisrelateret respons.

Præparatet begynder at virke, uafhængigt af dosis, efter 12 minutter. Maksimal sedering opnås efter 510 minutter. Se tabellen nedenfor.

Anbefalet dosis

Sedering

Når romifidin anvendes i kombination med butorphanol for dybere sedering og analgesi, bør der anvendes en dosis på 0,04 mg0,12 mg romifidin HCl/kg legemsvægt (0,41,2 ml præparat pr. 100 kg legemsvægt), efterfulgt af butorphanol.

Præmedicin

Præmedicinering med ketamin til induktion

Når romifidin anvendes til præmedicinering før ketamin-induceret anæstesi, bør der anvendes en dosis på 0,1 mg romifidin HCl/kg legemsvægt (1 ml præparat/100 kg legemsvægt), efterfulgt af ketamin efter 510 minutter.

Præmedicinering med andre stoffer til induktion

Når romifidin anvendes som præmedicinering i kombination med andre stoffer, såsom anæstetika til injektion eller inhalation, bør der anvendes en dosis på 0,04 mg0,08 mg romifidin HCl/kg legemsvægt (0,40,8 ml præparat pr. 100 kg legemsvægt), efterfulgt af induktion af anæstesi efter 510 minutter.

Opretholdelse af anæstesi

For at opretholde den kirurgiske anæstesi eller gøre den dybere med romifidin/ketamin, når faciliteter med anæstesi i gasfasen ikke er tilgængelige, kan romifidin administreres ved en dosis på 0,025 mg/kg romifidin HCl (0,25 ml præparat/100 kg legemsvægt), straks efterfulgt af ketamin intravenøst (50 % af den indledende dosis af ketamin præmedicin). Administrer romifidin/ketamin top-up-dosis umiddelbart før den kirurgiske incision udføres, eller når der er tegn på, at bevidstheden vender tilbage.

Proppen må ikke punkteres over 40 gange.

Som for andre veterinærlægemidler i denne klasse kan de følgende uønskede hændelser opstå:

- Bradykardi, som kan være udtalt

- Godartede, reversible hjertearytmier (andengrads AV-blok og i mindre grad sinoatrialt blok)

- Hypotension, efter en kort periode med hypertension

- Ukoordinerede lemmer/ataksi

- Svedtendens og øget spytdannelse

- Hyperglykæmi og diurese

- Hos hingste og vallakker kan der opstå et reversibelt, delvist penilt prolaps.

- Øget følsomhed i bagbenene (defensive bevægelser)

- I meget sjældne tilfælde lette koliksymptomer, da tarmmotiliteten midlertidigt er hæmmet.

Overfølsomhed kan forekomme i meget sjældne tilfælde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Bør ikke anvendes til heste i løbet af den sidste drægtighedsmåned.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Præparater indeholdende TMP/S bør ikke anvendes intravenøst, når hestene er blevet sederet med romifidin.

Den sederende virkning af veterinærlægemidlet kan potenseres af andre psykoaktive stoffer, såsom beroligende midler, andre sederende midler eller morfinlignende analgetika, og derfor reducere den nødvendige dosis af efterfølgende anæstetika.

Samtidig intravenøs anvendelse af potenserende sulfonamider med alfa2-agonister er blevet rapporteret til at forårsage hjertearytmier, som kan være dødelige. Intravenøs administration af præparater, der indeholder TMP/S, er derfor kontraindiceret, når hestene er blevet sederet med romifidin.

Samtidig anvendelse af romifidin og phenothiaziner (f.eks. acepromazin) kan føre til svær hypotension.

Præparatet bør ikke anvendes i forbindelse med andre stoffer, som tilhører den samme farmakologiske klasse (sympatikomimetiske aminer, herunder alfa2-agonister, såsom xylazin, detomidin).

Ingen

Rominervin Vet.

Hver ml indeholder:

Aktivt stof

Romifidinhydrochlorid 10 mg

svarende til 8,76 mg romifidin

Hjælpestof

Chlorocresol 2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs til let gullig opløsning

Hest

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Sedering med α2agonistiske lægemidler, såsom romifidin, kan øge følsomheden i bagbenene over for taktile stimuleringer. Der kan til tider opstå defensive reaktioner, dvs. spark, selv hos dyr, der virker velsederede.

Veterinærlægemidlet skal anvendes med forsigtighed hos dyr, der lider af kardiovaskulære sygdomme eller respirationssygdomme, nedsat lever- eller nyrefunktion og hos dyr i shock.

Når det anvendes som præanæstesi, bør sederingen være tydelig, før induktion af anæstesi.

Når veterinærlægemidlet anvendes som en del af den anæstetiske procedure, skal der udvises forsigtighed under rekonvalensfasen for at sikre, at hesten er i varme og rolige omgivelser.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen, men der MÅ IKKE FØRES MOTORKØRETØJ, da der kan opstå sedering og ændringer i blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.

Efter eksponering skal den eksponerede hud straks vaskes med rigelige mængder vand.

Fjern forurenet beklædning, som er i direkte kontakt med huden.

I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal der skylles grundigt med frisk vand. Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp.

Hvis gravide kvinder håndterer præparatet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der ikke selvinjiceres, da der kan opstå livmodersammentrækninger og nedsat blodtryk hos fosteret efter systemisk eksponering ved hændeligt uheld.

Til lægen

Romifidin er en alfa2-adrenoreceptoragonist, og symptomer efter absorption kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisafhængig sedering, respirationsundertrykkelse, bradykardi, hypotension, mundtørhed og hyperglykæmi. Der er også blevet rapporteret ventrikulære arytmier. Symptomer i luftvejene og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.

Bør ikke anvendes i løbet af den sidste drægtighedsmåned.

Doseringer på op til 5 gange den højest anbefalede dosis forårsagede forbigående bivirkninger, såsom svedtendens, bradykardi, andengrads atrioventrikulært hjerteblok, hypotension, ataksi, hyperglykæmi og diurese.

I tilfælde af en overdosering forventes det, at bivirkningerne anført i pkt. 4.6 er af højere sværhedsgrad og hyppigere.

I sådanne tilfælde bør symptomatisk behandling påbegyndes. En alfa2-adrenerg antagonist kan være nyttig til at reducere sådanne virkninger.

Slagtning: 6 dage.

Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

Farmakoterapeutisk gruppe: Hypnotika og sedativa.

ATCvet-kode: QN 05 CM 93.

Romifidin er en alfa2-agonist af imino-imidazolidinklassen. Det udøver sederende og analgetiske virkninger. Den sederende virkning er induceret af stimulering af alfa2-adrenoreceptorer i centralnervesystemet. Stoffet har en kraftig specifik affinitet for disse receptorer.

Efter administration af romifidin stiger blodtrykket indledningsvist på grund af virkningen på perifere postsynaptiske α1receptorer i kombination med aktivering af ekstrajunktionale α2badrenoceptorer, som befinder sig i glatte muskelceller i de arteriolære resistenskar. Derefter falder blodtrykket som følge af virkningen på perifere præsynaptiske receptorer (hæmning af noradrenalin-frigørelse fra sympatiske nerveender), og et fald i den sympatiske tonus, hvilket fører til vasodilatation.

Ca. 20 % romifidin er bundet til plasmaproteiner. Romifidin findes hovedsageligt i nyrer og muskel, hvorimod leveren kun indeholder spor af udgangsstoffet. De primære levermetabolitter, SHT 2130, STH 2337 og ESR 1235, har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Efter intravenøs injektion elimineres romifidin hurtigt: ca. 80 % af den administrerede dosis elimineres via urinen, og resten via fæces.

Chlorocresol

Natriumchlorid

Saltsyre, fortyndet (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

I salgspakning: 30 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 56 dage.

Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Farveløst type I hætteglas lukket med en prop belagt med brombutylgummi og et aluminiumslåg. Et hætteglas af glas i en kartonæske.

Pakningsstørrelser

Æske med 1 hætteglas med 10 ml.

Æske med 1 hætteglas med 20 ml.

Æske med 1 hætteglas med 50 ml.

Multipakning med 6 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas med 10 ml.

Multipakning med 6 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas med 20 ml.

Multipakning med 6 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas med 50 ml.

Multipakning med 10 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas med 10 ml.

Multipakning med 10 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas med 20 ml.

Multipakning med 10 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas med 50 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

60008

10. september 2018

19. august 2020

BP