Til behandling og forebyggelse af blandede infektioner hos får med parasitter, der er følsomme over for moxidectin.

Voksne og/eller umodne gastrointestinale nematoder

- Haemonchus contortus (inklusive inhiberede larver)

- Teladorsagia circumcincta (inklusive inhiberede larver))

- Teladorsagia trifurcata

- Trichostrongylus axei (inklusive inhiberede larver)

- Trichostrongylus colubriformis

- Trichostrongylus vitrinus

- Nematodirus battus

- Nematodirus spathiger

- Nematodirus filicolis (kun voksne)

- Strongyloides papillosus (kun larvestadier)

- Cooperia curticei (kun voksne)

- Cooperia oncophora

- Oesophagostomum columbianum

- Oesophagostomum venulosum (kun voksne)

- Chabertia ovina

- Trichuris ovis (kun voksne)

Voksen luftvejsnematode

- Dictyocaulus filaria

Produktet har en vedvarende forebyggende virkning over for geninfektion

i 5 uger med Teladorsagia circumcincta og Haemonchus contortus

i 4 uger med Oesophagostomum columbianum

Kliniske forsøg efter eksperimentel og naturlig infektion har vist, at produktet er virksomt over for visse benzimidazolresistente stammer af

Haemonchus contortus

Teladorsagia circumcincta

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia curticei

Skal gives som en enkelt oral ormekur på 1 ml/5 kg levende kropsvægt, svarende til 200 μg moxidectin/kg levende kropsvægt ved anvendelse af standardudstyr til ormekure.

For at sikre, at der administreres en korrekt dosis, skal kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, og doseringsudstyrets nøjagtighed skal kontrolleres.

Ingen kendte.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

GABA-agonisters virkning øges af moxidectin.

Følgende praksisser bør omhyggeligt undgås, da de øger risikoen for udvikling af resistens og i sidste ende kan gøre behandlingen uvirksom.

- For hyppig og gentagen anvendelse af ormemidler fra samme klasse over længere tid

- Underdosering, som kan skyldes undervurdering af kropsvægt, fejladministration af produktet eller manglende kalibrering af eventuelt doseringsudstyr.

- Formodede kliniske tilfælde af resistens over for ormemidler skal undersøges nærmere ved anvendelse af relevante tests (f.eks. fækal ægreduktionstest). Hvis resultaterne af testen(e) tyder stærkt på resistens over for et bestemt ormemiddel, bør der anvendes et ormemiddel, der tilhører en anden farmakologisk klasse og har en anden virkningsmekanisme.

Resistens over for makrocykliske lactoner er indberettet for Teladorsagia hos får i en række lande. I 2018 blev der for Teladorsagia circumcincta indberettet multiresistens over for moxidectin, levamisol, benzimidazol og ivermectin i hele Europa. Moxidectin-resistente Haemonchus contortus og Trichostrongylus colubriformis blev også beskrevet. Anvendelse af dette produkt bør derfor baseres på lokale (regionale, gårdbaserede) epidemiologiske oplysninger om parasitters modtagelighed, lokal behandlingshistorik og anbefalinger for, hvordan produktet anvendes under bæredygtige forhold, for at begrænse yderligere selektion for resistens over for antiparasitiske forbindelser.

Ridamec

1 ml indeholder:

Aktivt stof

Moxidectin 1,00 mg

Hjælpestof

Benzylalcohol (E1519) 40,0 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Oral opløsning

Klar, farveløs til gullig opløsning.

Får

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ingen kendte.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

- Undgå direkte kontakt med huden og øjnene.

- Brug uigennemtrængelige handsker under brugen.

- Ved kontakt med øjnene: Skyl øjnene med rigelige mængder rent vand, og søg lægehjælp.

- Vask hænderne og eventuelle eksponerede områder efter brug.

- Der må ikke ryges, spises eller drikkes, mens dette produkt håndteres.

Andre forsigtighedsregler vedrørende indvirkning på miljøet

Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof. Eksponering af miljøet for moxidectin skal derfor begrænses i det omfang, det er muligt. Behandlinger bør kun administreres, når det er nødvendigt, og bør baseres på antal æg i fæces eller evaluering af risikoen for infestation på dyre- og/eller flokniveau.

Ligesom andre makrocykliske lactoner har moxidectin potentiale til at påvirke ikke-målorganismer negativt.

> Moxidectinholdig fæces, der udskilles på græsarealer af behandlede dyr, kan midlertidigt mindske forekomsten af organismer, der lever på gødning. Efter behandling af får med produktet kan der over en periode på 4 dage udskilles niveauer af moxidectin, der er potentielt toksiske for gødningsfluearter, hvilket kan mindske forekomsten af gødningsfluer i den periode. Laboratorietests har vist, at moxidectin kan påvirke torbisters reproduktion: Studier med indeholdte restkoncentrationer tyder dog ikke på langvarige virkninger. I tilfælde af gentagne behandlinger med moxidectin (ligesom med produkter af samme ormemiddelklasse) frarådes det ikke desto mindre at behandle dyr på samme græsareal hver gang, så populationer af gødningsfauna kan genetableres.

> Moxidectin er iboende toksisk for organismer, der lever i vand, herunder fisk. Produktet bør kun anvendes i overensstemmelse med mærkningens anvisninger. Baseret på udskillelsesprofilen for moxidectin, når det administreres som oral formulering til får, bør behandlede dyr ikke have adgang til vandløb de første 3 dage efter behandlingen.

Det er påvist, at det er sikkert at anvende moxidectin til drægtige, diegivende og ynglende dyr.

Kan anvendes under drægtighed og diegivning. Kan anvendes til ynglende dyr.

Der er ikke observeret symptomer ved mindre end 5 gange den anbefalede dosis.

De manifesterer sig som forbigående savlen, døsighed og ataksi 8 til 12 timer efter behandlingen. Behandling er generelt ikke nødvendig, og symptomerne forsvinder generelt helt inden for 24 til 48 timer. Der findes ingen specifik modgift.

Slagtning: 14 dage.

Mælk: 5 dage.

Farmakoterapeutisk gruppe: Endectocider, macrocykliske lactoner, milbemyciner.

ATC vet-kode: QP 54 AB 02.

Moxidectin er et parasiticid, der er aktivt mod en lang række økonomisk betydningsfulde interne og eksterne parasitter, og er et andengenerations macrocyklisk lacton af milbemycin-familien. Dets primære virkningsmekanisme er interferens med neuromuskulær transmission af GABA (gammaaminosmørsyre)-styrede eller glutamatstyrede chloridkanaler. Moxidectin stimulerer frigivelsen af GABA og øger dets binding til de postsynaptiske receptorer. Nettovirkningen er åbning af chloridkanalerne på den postsynaptiske forbindelse, så chloridioner kan strømme ind og inducere et irreversibelt hvilestadium. Dette medfører slap paralyse og efterhånden død hos parasitter, der eksponeres for lægemidlet.

Moxidectin absorberes efter oral administration med peak-plasmaniveauer omkring 13 timer efter dosering og elimineres langsomt med en t ½ på ca. 7 dage. Lægemidlet distribueres ud i alle kropsvæv, men på grund af dets lipofilicitet er målvævet fedt, hvor koncentrationerne er 10 til 20 gange højere end de koncentrationer, der findes i andre væv. Moxidectin gennemgår begrænset biotransformation ved hydroxylering. Den eneste væsentlige udskillelsesvej er i fæces.

Moxidectin opfylder kriterierne for et (meget) persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof. I studier af akut og kronisk toksicitet med alger, krebsdyr og fisk udviste moxidectin især toksicitet over for disse organismer og gav følgende endepunkter:

EC₅₀: Koncentrationer, der medførte, at 50 % af testartsindividerne blev påvirket negativt, dvs. både mortalitet og subletale virkninger.

NOEC: Den koncentration, hvor der i studiet ikke blev observeret nogen virkninger.

Dette indebærer, at moxidectin, hvis det udledes til vandmasser, kan have en alvorlig og varig indvirkning på organismer, der lever i vand. For at mindske denne risiko skal alle forsigtighedsregler vedrørende anvendelse og bortskaffelse overholdes.

Benzylalkohol (E1519)

Propylenglycol

Polysorbat 20

Dinatriumphosphatdodeca-hydrat

Natriumdihydrogenphosphat-dihydrat

Vand, renset

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 18 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares over 25 °C

Hvid flexi-beholder af HDPE lukket med en aluminiumfolieforsegling og sikret polypropylenhætte, i en ydre karton af pap.

Pakningsstørrelser: 1 liter, 2,5 liter, 3 liter og 5 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold

til lokale retningslinjer.

Vandløb må ikke forurenes med produktet.

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea, Co. Galway

Irland

Repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

60391

25. september 2018

16. februar 2022

BP