Behandling af infektioner i mave-tarm-kanalen, der skyldes Giardia spp. og Clostridia spp. (dvs. C. perfringens eller C. difficile).

Behandling af infektioner i urinvejene, mundhulen, svælget og huden, der skyldes obligate anaerobiske bakterier (f.eks. Clostridia spp.), der er følsomme over for metronidazol.

Til oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er 50 mg metronidazol pr. kg legemsvægt pr. dag i 57 dage. Den daglige dosis kan deles ligeligt til to gange daglig administration (dvs. 25 mg/kg legemsvægt to gange daglig).

For at sikre administration af den korrekte dosis, bør legemsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt.

Tabletterne kan deles i 2 eller 4 lige store dele for at sikre nøjagtig dosering. Anbring tabletten på en flad overflade med dens delekærv opad og den konvekse (afrundede) side mod overfladen.

Halve: Tryk ned på begge sider af tabletten med dine tommelfingre eller fingre.

Kvarte: Tryk ned på midten af tabletten med din tommelfinger eller en finger.

De(n) tiloversblevne del(e) bør gives ved de(n) næste administration(er).

De følgende bivirkninger kan forekomme efter administration af metronidazol:

Opkastning, hepatotoksicitet, neutropeni og neurologiske tegn.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Bør ikke anvendes i tilfælde af leversygdomme.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Metronidazol kan have en hæmmende virkning på nedbrydningen af andre lægemidler i leveren, såsom phenytoin, ciclosporin og warfarin.

Cimetidin kan sænke den hepatiske metabolisme af metronidazol, resulterende i en øget koncentration af metronidazol i serum.

Phenobarbital kan øge den hepatiske metabolisme af metronidazol, resulterende i en nedsat koncentration af metronidazol i serum.

Ingen

Metrocare Vet.

Hver tablet indeholder:

Aktivt stof

Metronidazol 250 mg eller 500 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Tabletter

Hvid til hvidlig, rund og konveks tablet med en korsformet delekærv på den ene side.

Tabletterne kan deles i 2 eller 4 lige store dele.

Hund

Kat

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Grundet den sandsynlige variabilitet (tidsmæssigt, geografisk) i forekomsten af metronidazol-resistente bakterier, anbefales bakteriologisk prøvetagning og følsomhedstestning.

Når som helst det er muligt, bør produktet kun anvendes baseret på følsomhedstestning.

Officielle, nationale og regionale antimikrobielle retningslinjer bør tages i betragtning, når det veterinære lægemiddel anvendes.

I meget sjældne tilfælde kan neurologiske tegn forekomme især efter længerevarende behandling med metronidazol.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Metronidazol har bekræftede mutagene og genotoksiske egenskaber hos laboratoriedyr såvel som hos mennesker. Metronidazol er en bekræftet carcinogen hos laboratoriedyr og har mulige carcinogene virkninger hos menneker. Der er imidlertid utilstrækkeligt bevis hos mennesker for carcinogenicitet af metronidazol. 

Metronidazol kan være skadeligt for det ufødte barn. 

Personligt beskyttelsesudstyr i form af uigennemtrængelige handsker skal anvendes ved håndtering af lægemidlet. 

For at undgå indtagelse ved et uheld, især hos et barn, bør ubrugte del-tabletter returneres til det åbne sted i blisterpakningen, lægges tilbage i den ydre emballage og opbevares på et sikkert sted utilgængeligt for børn. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Vask hænderne grundigt efter håndtering af tabletterne. 

Metronidazol kan medføre overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af kendt overfølsomhed over for metronidazol skal man undgå kontakt med det veterinære lægemiddel.

Undersøgelser hos laboratoriedyr har vist inkonsistente resultater med hensyn til teratogene/embryotoksiske virkninger af metronidazol. Anvendelse af dette produkt under drægtighed anbefales derfor ikke. Metronidazol udskilles i mælk og anvendelse under laktation anbefales derfor ikke.

Bivirkninger har større sandsynlighed for at forekomme ved doser og behandlingsvarigheder udover det anbefalede behandlingsregime. Hvis der forekommer neurologiske tegn, skal behandlingen afbrydes, og patienten bør behandles symptomatisk.

Ikke relevant.

Farmakoterapeutisk gruppe: (nitro) Imidazol-derivater.

ATCvet-kode: QP 51 AA 01.

Efter at metronidazol har penetreret bakterien, reduceres molekylet af den følsomme bakterie (anaerob). Metabolitterne, der dannes, har en toksisk virkning på bakterien ved binding til det bakterielle DNA. Generelt er metronidazol baktericidt for følsomme bakterier i koncentrationer lig med eller en smule højere end den minimale hæmningskoncentration (MIC).

Klinisk har metronidazol ikke nogen relevant virkning på fakultative anaerober, obligate aerober og mikroaerofile bakterier.

Metronidazol bliver absorberet med det samme og godt efter oral administration. Peak-plasmakoncentration, Cmax, blev nået hos hunde mellem 0,75 og 2 timer efter dosering og hos katte mellem 0,33 og 2 timer efter dosering. Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 6,35 timer hos hunde og 6,21 timer hos katte. Metronidazol penetrerer godt ind i væv og legemsvæsker, såsom spyt, mælk, vaginale sekretioner og sæd. Metronidazol metaboliseres primært i leveren. Inden for 24 timer efter oral administration er 35-65 % af den administrerede dosis (metronidazol og metabolitterne deraf) udskilt i urinen.

6.1 Hjælpestoffer

Cellulose, mikrokrystallinsk

Natriumstivelsesglycolat (type a)

Gærekstrakt

Hydroxypropylcellulose

Magnesiumstearat

Ikke relevant.

I salgspakning: 30 måneder.

Læg enhver delt tablet tilbage i blisterpakningen og opbevar den beskyttet mod lys.

PVC/Aluminium/Orienteret polyamid/Aluminium blisterpakning; i kartonæske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 eller 50 blisterpakninger med 10 tabletter.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 250 og 500 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Ecuphar NV

Legeweg 157-i

B-8020 Oostkamp

Belgien

Repræsentant

ScanVet Animal Health AS

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

250 mg: 60795

500 mg: 60796

14. august 2019

6. december 2019

B