Som induktionsstof forud for inhalationsanæstesi. Som eneste anæstesistof til induktion og opretholdelse af anæstesi ved udførelse af undersøgelser eller kirurgiske procedurer.

Til intravenøs anvendelse.

Induktion af anæstesi:

Induktionsdosis af det veterinærmedicinske lægemiddel er baseret på data fra kontrollerede laboratorie- og feltforsøg og er den mængde af lægemidlet, der kræves til vellykket induktion af anæstesi hos 9 ud af 10 hunde eller katte (dvs. 90-percentilen).

Dosisanbefalingerne til induktion af anæstesi er følgende:

Doseringssprøjten skal forberedes til at indeholde den ovennævnte dosis. Indgiften bør fortsætte, indtil dyrlægen mener at anæstesidybden er tilstrækkelig til endotrakeal intubering, eller indtil hele dosis er indgivet. Det nødvendige injiceringstempo kan opnås ved indgift af en fjerdedel (¼) af den beregnede dosis hvert 15. sekund, således at den samlede dosis, om nødvendigt, indgives i løbet af de første 60 sekunder. Hvis intubation stadig ikke er mulig 60 sekunder efter indgift af denne første induktionsdosis, kan der indgives endnu en lignende dosis for at opnå virkning.

Opretholdelse af anæstesi:

Efter induktion af anæstesi med det veterinærmedicinske lægemiddel kan dyret intuberes og bibeholdes på det veterinærmedicinske lægemiddel eller et anæstesistof til inhalation. Vedligeholdelsesdoser af det veterinærmedicinske lægemiddel kan gives som supplerende boli eller som konstant infusion. Det veterinærmedicinske lægemiddel har været anvendt sikkert og effektivt til både hunde og katte ved procedurer med en varighed af op til en time. De følgende doser, som foreslås til opretholdelse af anæstesi, er baseret på data fra kontrollerede laboratorie- og feltforsøg og er den gennemsnitlige mængde lægemiddel, der kræves til at tilvejebringe opretholdende anæstesi for en hund eller en kat. Den faktiske dosis vil dog være baseret på den enkelte patients respons.

Dosisanbefalingerne til opretholdelse af anæstesi er følgende:

Hvor opretholdelse af anæstesi sker med det veterinærmedicinske lægemiddel ved procedurer, der varer mere end 5 til 10 minutter, kan der anlægges en sommerfugl eller et kateter i venen og små mængder af det veterinærmedicinske lægemiddel injiceres løbende for at opretholde det krævede niveau og den krævede varighed af anæstesien. I de fleste tilfælde vil den gennemsnitlige varighed af restitutionen ved anvendelse af det veterinærmedicinske lægemiddel til opretholdelse være længere end hvis der anvendes en inhalationsgas som opretholdelsesstof.

I kliniske forsøg med veterinærlægemidlet var post-induktionsapnø, defineret som åndedrætsophør i 30 sekunder eller mere, meget almindelig hos hunde og katte. 44 % af hundene og 19 % af kattene oplevede post-induktionsapnø. Den gennemsnitlige varighed af apnøen hos disse dyr var 100 sekunder hos hunde og 60 sekunder hos katte. Derfor bør der anvendes endotrakeal intubation og iltsupplering.

Baseret på periodiske sikkerhedsrapporter efter markedsføring er neurologiske symptomer (kramper, myoklonus, tremor, forlænget anæstesi), kardiorespiratoriske symptomer (hjertestop, bradykardi, bradypnø) og adfærdsmæssige tegn (hyperaktivitet, vokalisering) rapporteret meget sjældent.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Må ikke anvendes i kombination med andre intravenøse anæstesistoffer.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Det veterinærmedicinske lægemiddel er påvist at være sikkert, når det anvendes i kombination med følgende præmedicinklasser:

Samtidig brug af andre CNS-depressiva må forventes at potensere det veterinærmedicinske lægemiddels depressive effekt, hvilket gør det nødvendigt at indstille videre indgift af det veterinærmedicinske lægemiddel, når den krævede anæstesidybde er nået.

Brugen af et præmedicinmiddel eller en kombination af præmedicinmidler nedsætter ofte den nødvendige dosis af det veterinærmedicinske lægemiddel.

Præmedicinering med alfa-2-adrenoceptoragonister som f.eks. xylazin og medetomidin kan øge anæstesiens varighed betydeligt på en måde, der afhænger af dosis. For at afkorte restitutionsperioden kan det være ønskeligt at slå disse præmedicinmidlers virkning ned.

Benzodiazepiner bør ikke anvendes som eneste præmedicin til hunde eller katte, idet kvaliteten af anæstesien hos nogle patienter da kan blive suboptimal. Benzodiazepiner kan anvendes sikkert og effektivt i kombination med andre præmedicinmidler og det veterinærmedicinske lægemiddel.

Se pkt. 4.3 (Kontraindikationer).

Alfaxalon har begrænsede analgetiske egenskaber ved kliniske doser, hvorfor der bør gives passende peri-operativ analgesi i tilfælde, hvor procedurerne forventes at være smertefulde.

Alfax Multidose Vet.

Hver 1 ml opløsning indeholder:

Aktivt stof:

Alfaxalon 10 mg

Hjælpestoffer:

Ethanol 150 mg

Chlorocresol 1 mg

Benzethoniumchlorid 0.2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs væske.

Hunde og katte.

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Sikkerheden for det veterinærmedicinske lægemiddel er ikke påvist for dyr, der er under 12 uger gamle.

Forbigående post-induktionsapnø optræder ofte, især hos hunde – se nærmere i pkt. 4.6. I sådanne tilfælde bør der anlægges endotrakeal intubering og suppleres med ilt. Der bør være adgang til intermitterende ventilation med positivt tryk. For at minimere risikoen for apnø skal det veterinærmedicinske lægemiddel indgives gennem langsom intravenøs injektion og ikke som en hurtig dosis. Brugen af et præplaceret kateter hos hunde og katte anbefales som bedste praksis til bedøvelsesprocedurer.

Især hvis der bruges større doser af det veterinærmedicinske lægemiddel kan der opstå en dosisafhængig respiratorisk depression. Ilt og/eller intermitterende ventilation med positivt tryk skal administreres for at modvirke truende hypoxæmi/hyperkapni. Dette er især vigtigt i risikable anæstesitilfælde og når anæstesien skal foretages for et længere tidsrum.

Hos både hunde og katte kan dosisintervallet til opretholdelse af anæstesi ved intermitterende bolusindgift kræve en forlængelse på mere end 20 %, eller vedligeholdelsesdosis ved intravenøs infusion kan kræve en reduktion på mere end 20 %, når den hepatiske blodgennemstrømning er mindsket alvorligt eller der er alvorlig hepatocellulær læsion. I hunde eller katte med nyreinsufficiens kan doser til induktion og vedligeholdelse kræve reduktion.

Som for alle almene anæstetiske stoffer:

Det tilrådes at sikre, at patienten har fastet inden narkose.

Som hos andre intravenøse anæstetika bør der udvises forsigtighed hos dyr med nedsat hjerte- eller respiratorisk virkning eller hos hypovolaæmiske eller svækkede dyr.

Ekstra overvågning tilrådes og der bør udvises særlig opmærksomhed over for de respiratoriske parametre hos ældre dyr eller i tilfælde, hvor der kan være øget fysiologisk belastning fra forudgående patologi, chok eller kejsersnit.

Efter induktion af anæstesi anbefales anlæggelse af en endotrakeal tubus for at sikre åbne luftveje.

Det tilrådes at indgive supplerende ilt under vedligeholdelsen af anæstesien.

Der kan optræde respiratoriske problemer – ventilation af lungerne med ilt bør overvejes, hvis hæmoglobinmætningen med ilt (SpO2-%) falder til under 90 % eller hvis apnø vedvarer i mere end 60 sekunder.

Hvis der konstateres hjertearytmier, har opmærksomhed på respiratorisk ventilation med ilt første prioritet efterfulgt af passende hjertebehandling eller intervention.

Dyret må helst ikke røres eller forstyrres under restitueringen. Det kan føre til spjætten, mindre muskeltrækninger eller mere voldsomme bevægelser. Selvom de helst skal undgås, har sådanne reaktioner ingen klinisk betydning. Opvågning efter anæstesi bør derfor ske i passende omgivelser og under tilstrækkeligt opsyn. Brug af et benzodiazepin som eneste præmedicin kan øge sandsynligheden for psykomotorisk ophidselse.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette produkt er beroligende. Udvis forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion.

Brug fortrinsvis en beskyttet nål indtil indsprøjtningstidspunktet.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Produktet kan forårsage irritation, hvis det kommer i kontakt med huden eller øjnene.

Skyl straks hud eller øjne med vand.

Andre forsigtighedsregler

-

Det veterinærmedicinske lægemiddels sikkerhed er ikke påvist i tilfælde, hvor drægtighed skal fortsættes eller ved diegivning. Lægemiddelets påvirkning af fertiliteten er ikke vurderet. Forsøg med anvendelse af alfaxalon hos drægtige mus, rotter og kaniner har dog vist skadelige påvirkninger af de behandlede dyrs drægtighed eller deres afkoms forplantningsevne. Lægemidlet bør kun anvendes til drægtige dyr efter dyrlægens afvejning af risici og fordele. Lægemidlet har været anvendt sikkert til induktion af anæstesi inden fødsel af hvalpe ved kejsersnit. I disse undersøgelser blev hunde ikke præmedicineret. En dosis på 1-2 mg/kg blev udarbejdet (dvs. lidt lavere end de sædvanlige 3 mg/kg dosis, se pkt. 4.9), og lægemidlet blev administreret som anbefalet, til opnået effekt.

Akut tolerance over for overdosis er påvist for op til 10 gange den anbefalede dosis på 2 mg/kg hos hunde (dvs. op til 20 mg/kg) og op til 5 gange den anbefalede dosis på 5 mg/kg hos katte (dvs. op til 25 mg/kg). Hos både hunde og katte forårsager disse ekstremt høje doser indgivet i løbet af 60 sekunder apnø og et forbigående fald i det arterielle middelblodtryk. Faldet i blodtryk er ikke livstruende og kompenseres af ændringer i hjertefrekvensen. Disse dyr kan behandles alene med intermitterende ventilation med positivt tryk (såfremt påkrævet) med enten rumluft eller, helst, ilt. Restituering er hurtig uden tilbageværende virkninger.

Ikke relevant

Farmakoterapeutisk gruppe: Anden almen anæstesi, alfaxalon.

ATCvet-kode: QN 01 AX 05

Alfaxalon (3-α-hydroxy-5-α-pregnan-11,20-dion) er et neuroaktivt steroidmolekyle med et almindeligt anæstesimiddels egenskaber. Den primære mekanisme i alfaxalons anæstetiske virkning er modulation af den neuronale cellemembrantransport af chloridioner, induceret ved at binde alfaxalon til GABAA-celleoverfladereceptorer.

Efter en enkelt intravenøs dosis alfaxalon på 5 mg/kg legemsvægt er den gennemsnitlige plasmahalveringstid (t1/2) for alfaxalon ca. 45 minutter hos katte. Plasmaclearance er 25 ml/kg/min. Distributionsvolumen er 1,8 l/kg.

Efter en enkelt intravenøs dosis alfaxalon på 2 mg/kg legemsvægt er den gennemsnitlige plasmahalveringstid (t1/2) for alfaxalon ca. 25 minutter hos hunde. Plasmaclearance er 59 ml/kg/min. Distributionsvolumen er 2,4 l/kg.

Hos både hunde og katte viser elimineringen af alfaxalon ikke-lineær (dosis-afhængig) farmakokinetik.

In vitro-studier af katte- og hundehepatocytter viser, at alfaxalon gennemgår både fase I (cytokrom P450-afhængig) og fase II (konjugation-afhængig) metabolisme. Både katte og hunde danner de samme fem (5) fase I alfaxalonmetabolitter. De fase II-metabolitter, der er observeret hos katte, er alfaxalonsulfat og alfaxaloneglucuronid, mens alfaxalonglucuronid er observeret hos hunde.

Alfaxalonmetabolitter elimineres sandsynligvis fra hunden og katten ad hepatisk/fækal og renal vej, på lignende måde som hos andre arter.

-

Hydroxypropylbetadex

Natriumchlorid

Vandfrit dinatriumphosphat

Kaliumdihydrogenphosphat

Ethanol

Chlorocresol

Benzethoniumchlorid

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Koncentreret saltsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 3 år.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

Opbevares under 25 °C. Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Hætteglas med prop af bromobutylgummi samt aluminiumforsegling i en papæske.

Pakningsstørrelser: 10 ml eller 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Jurox (Ireland) Limited

The Black Church

St. Mary's Place

Dublin D07 P4AX

Irland

Repræsentant

Orion Pharma Animal Health A/S

Ørestads Boulevard 73

2300 København S

60965

8. februar 2019

28. april 2021

B