Til lindring af kliniske tegn på alvorlig astma hos hest (tidligere betegnet som tilbagevendende luftvejsobstruktion – (RAO), tilbagevendende luftvejsobstruktion forbundet med græsning om sommeren – (SPA-RAO).

Til inhalation.

Antallet af pust, der skal administreres, er det samme for alle heste. Den totale behandlingsvarighed er 10 dage:

- Dag 1 til 5:

8 pust (svarende til 2744 mikrog ciclesonid) administreret to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.

- Dag 6 til 10:

12 pust (svarende til 4116 mikrog ciclesonid) administreret én gang dagligt med ca. 24 timers mellemrum.

En klinisk bedring ses muligvis først efter flere dage. Den 10 dage lange behandlingsperiode bør normalt gennemføres. I tilfælde af tvivlsspørgsmål omkring behandlingen skal den ansvarlige dyrlæge konsulteres.

Aservo EquiHaler indeholder tilstrækkelig inhalationsopløsning til én hest til hele behandlingsperioden på 10 dage, samt en ekstra mængde til klargørelse og potentielt tab under administrationen.

Behandlingsplan:

“Instruktioner for håndtering og brug af Aservo EquiHaler” findes i afsnittet “Andre oplysninger” i indlægssedlen.

Hest:

* Let

Indberetning af bivirkninger er vigtigt, da det muliggør løbende sikkerhedsovervågning af et veterinærlægemiddel. Indberetningerne sendes, helst via en dyrlæge, til enten indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant eller til den nationale kompetente myndighed via det nationale indberetningssystem. Se også afsnittet ”Kontaktoplysninger” i indlægssedlen.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, over for kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Samtidig brug af clenbuterol i et feltstudie med syv heste, med alvorlig astma, viste ingen sikkerhedsproblemer.

Der bør udvises særlig opmærksomhed, når produktet administreres. For at sikre en effektiv administration skal vejrtrækningsindikatoren i kammervæggen på næseborsadapteren observeres: når hesten indånder, buer membranen på vejrtrækningsindikatoren indad. Under udånding buer membranen på vejrtrækningsindikatoren udad. Sprayen skal udløses ved begyndelsen af en indånding, dvs. når vejrtrækningsindikatoren begynder at bue indad i kammeret. Hvis bevægelse i vejrtrækningsindikatoren ikke kan observeres, skal det sikres at næseborsadaptaren er indsat korrekt. Hvis indikatorbevægelse stadig ikke kan observeres eller hvis bevægelsen er for hurtig bør produktet ikke administreres.

Effekten af produktet er ikke undersøgt hos heste med akut forværring (<14 dages varighed) af kliniske tegn.

Aservo EquiHaler 343 mikrogram/pust inhalationsvæske, opløsning til hest

Hvert pust (fra næseborsadapteren) indeholder:

Aktivt stof:

Ciclesonid: 343 mikrogram

Klar, farveløs til gullig opløsning.

Hest

Særlige forholdsregler vedrørende sikker brug hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:

Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt for heste, der vejer mindre end 200 kg, eller hos føl.

Den ansvarlige dyrlæge bør vurdere, om hesten har et temperament, som tillader en sikker og effektiv administration af Aservo EquiHaler, i overensstemmelse med god veterinær praksis.

En alternativ behandling bør overvejes, hvis man oplever, at hesten ikke tilpasser sig en nem og sikker applikation af Aservo EquiHaler inden for et par dage.

En klinisk bedring ses muligvis først efter flere dage. Samtidig behandling med andre lægemidler (fx bronkodilaterende midler) og miljømæssige forbedringer bør muligvis overvejes i tilfælde af alvorlige kliniske tegn på respiratorisk obstruktion, efter vurdering fra den ansvarlige dyrlæge (se også afsnit 3.8 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).

Særlige forholdsregler for personer, der administrerer veterinærlægemidlet til dyr:

Følg nøje instruktionerne for håndtering og brug af Aservo EquiHaler som beskrevet i indlægssedlen under afsnittet ”Andre oplysninger”.

En europæisk undersøgelse viste, at 16 ud af 84 heste ikke kunne behandles i henhold til produktresuméet på grund af manglende samarbejdsvillighed. Hvis en hest har en tendens til defensive adfærdsreaktioner, kan yderligere sikkerhedsforanstaltninger overvejes (f.eks. få en anden person til at håndtere hesten). Tilvænning af hesten med et træningsapparat før behandlingsstart har i nogle tilfælde vist sig at lette administrationen af veterinærlægemidlet.

Administration af produktet bør foregå i velventilerede omgivelser.

Hos personer med kendt overfølsomhed over for ciclesonid eller andre af indholdsstofferne, bør kontakt med lægemidlet undgås.

Inhalerbare eller intranasale kortikosteroider kan forårsage rhinitis, nasal ubehag, næseblod, infektion i de øvre luftveje og hovedpine. En aerosolfiltrerende maske skal bæres under håndtering og administration. Dette forhindrer utilsigtet inhalation i tilfælde af udløsning af pust uden for næseboret, eller uden næseborsadapteren, ved hændeligt uheld.

Produktet kan give irritation af øjnene grundet indholdet af ethanol. Undgå derfor kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenkontakt renses grundigt med rigelige mængder vand. I tilfælde af at bivirkninger eller irritation af øjnene opleves efter selvindgift ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.

Disse forholdsregler bør følges af den person, som administrerer produktet og af personer, som befinder sig i nærheden af hestens hoved under administrationen.

Sikkerheden af ciclesonid efter eksponering ved inhalation er ikke undersøgt hos gravide kvinder. I dyrestudier har ciclesonid vist sig at inducere misdannelser i fosteret (ganespalte, skeletale misdannelser). Gravide kvinder bør derfor ikke administrere produktet.

Hvis Aservo EquiHaler er synligt beskadiget, bør den ikke længere benyttes.

Produktet skal opbevares utilgængeligt for børn.

Særlige forholdsregler vedrørende beskyttelse af miljøet:

Ikke relevant

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

Laboratorieundersøgelser har vist teratogene virkninger efter oral eller subkutan administration af høje doser i kaniner, men ikke i rotter.

Ved administration af produktet i op til 3 gange den anbefalede dosis, 3 gange længere end den anbefalede behandlingsvarighed blev ingen relevante kliniske tegn observeret.

Ikke relevant.

Slagtning: 18 dage

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

QR03BA08

Ciclesonid er et prodrug som omdannes enzymatisk til den farmakologisk aktive metabolit desisobutyryl-ciclesonid (des-ciclesonid) efter inhalation. Glukokortikoidreceptorens affinitet for des-ciclesonid blev testet i rotter og mennesker og viste, at affiniteten er op til 120 gange højere for des-ciclesonid end for ciclesonid og 12 gange højere i forhold til affiniteten for dexametason. Des-ciclesonid har antiinflammatoriske egenskaber, som opnås gennem en række inhibitoriske egenskaber.

Generelt benyttes kortisol niveauer som en markør for systemisk virkende kortikosteroiders suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen, hvilket kan være associeret med bivirkninger.

Ingen statistisk signifikant suppression af kortisolniveauer blev observeret ved ciclesonidbehandling hos heste med astma ved den anbefalede doseringsplan, samt hos raske heste behandlet med op til tre gange højere dosis i tre gange længere tid end anbefalet.

Det pivotale feltstudie inkluderede heste (gennemsnitsalder 18,5 år) med alvorlig astma karakteriseret med de følgende hovedkriterier: kliniske tegn> 14 dages varighed; heste som tolererede anvendelsen af næseborsadapteren; besværet vejrtrækning i hvile; vægtet klinisk score ≥11/23. Den vægtede kliniske score inkluderede de følgende parametre: hoste, næseudflåd, udspilede næsebor, vejrtrækningsbesvær i hvile, respirationsfrekvens, luftrørslyde og unormale lungelyde. Klinisk succes var defineret som en bedring på mindst 30% af den vægtede kliniske score. Totalt viste 73,4 % af ciclesonidgruppen og 43,2 % af placebogruppen succes af behandlingen og forskellen mellem grupperne var statistisk signifikant.

Absorption

Ciclesonid blev optaget hurtigt efter inhalation med en middel T_max på ca. 5 minutter efter det sidste pust og konverteret hurtigt til den aktive metabolit des-ciclesonid, påvist ved koncentrationsmålinger foretaget ved den første prøveudtagning, dvs. 5 minutter efter det sidste pust.

Distribution

Distributionsvolumen hos heste er 25,7 l/kg, hvilket indikerer, at ciclesonid let distribueres ind i vævet.

Efter inhalationsindgivelse i heste var den absolute systemiske biotilgængelighed af ciclesonid meget lav og ikke højere end 5 til 17 %. Den tilsyneladende systemiske biotilgængelighed af des-ciclesonid efter administration af ciclesonid var 33,8 til 59,0 %. Plasmaeksponeringen af ciclesonid og des-ciclesonid steg dosisafhængigt med hensyn til C_max og AUC_last. Der blev observeret en svag tendens til en øgning af plasmaeksponeringen, som var højere end den proportionelle øgning af dosis.

In-vitro proteinbindingen af des-ciclesonid blev testet i plasma fra mus, rotter, kaniner, hunde og mennesker (museplasma 98.9 til 99.1%; rotteplasma 97.5 til 98.0%; kaninplasma 99.1 til 99.2%; hundeplasma 97.9 til 98.0%; humanplasma 98.5 til 98.8%).

Metabolisering

Ciclesonid er et prodrug som hurtigt metaboliseres til den aktive hovedmetabolit (des-ciclesonid) efter inhalation. Tre hovedmetabolitter blev rapporteret in vitro som værende hovedmetabolitter. In vivo fremkom kun des-ciclesonid, mens de to andre metabolitter ikke kunne påvises.

Elimination

Den gennemsnitlige tilsyneladende harmoniske terminale halveringstid, efter en enkelt inhalation, var ca. 3-5 timer for ciclesonid og ca. 4-5 timer for des-ciclesonid. Elimination af ciclesonid og dets metabolit des-ciclesonid sker hovedsageligt via fæces.

Ikke relevant.

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første aktivering: 12 dage

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.

En Aservo EquiHaler, med en polyurethan næseborsadapter, indeholder en cylinderampul indsat på forhånd. Cylinderampullen består af en polyethylen/polypropylen plastikbeholder lukket med en polypropylen hætte og indsat i en aluminiumscylinder. Cylinderampullen indeholder tilstrækkelig inhalationsopløsning til hele behandlingsforløbet (140 pust). Cylinderampullen indeholder også en ekstra mængde til dækning af klargøringen og potentielt spild ved administrationen, under den 10 dage lange behandlingsperiode. Herudover findes der resterende opløsning, som ikke kan afgives med den nødvendige nøjagtighed og denne bør derfor ikke administreres.

Cylinderampullen kan ikke fjernes fra Aservo EquiHaler.

Benyt returordninger ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer herfra i henhold til lokale retningslinjer og nationale indsamlingsordninger, der er relevante for det pågældende veterinærlægemiddel.

Cylinderampullen indeholder en resterende mængde produkt efter endt behandling. Dette skal medtages i beslutningen om bortskaffelse af det brugte lægemiddel.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

EU/2/19/249/001

Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2020

DD/MM/ÅÅÅÅ

Veterinærlægemidlet udleveres kun på recept.

Der findes detaljerede oplysninger om dette veterinærlægemiddel i EU-lægemiddeldatabasen (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)