Produkt
Gå til produktresumé

Produktresumé

Terapeutiske indikationer

- Generel anæstesi til korte indgreb, der kun varer op til fem minutter.

 

- Induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi gennem indgivelse af trinvise doser til effekt eller som en infusion med konstant infusionshastighed (CRI).

 

- Induktion af generel anæstesi, hvor vedligeholdelse opnås gennem inhalation af bedøvelsesmidler.

Dosering og indgivelsesmåde

Produktet er et sterilt produkt til intravenøs anvendelse.

Rystes forsigtigt før brug.

 

Dosis kan variere betragteligt mellem individuelle dyr og påvirkes af en række faktorer (se venligst pkt. 4.5, Særlige forsigtighedsregler for dyret, og pkt. 4.8, Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion). Især kan brugen af præ-bedøvelsesmidler (præmedicinering) markant reducere behovet for propofol afhængigt af type og dosis af det brugte præ-bedøvelsesmiddel.

 

Den dosis, der skal indgives, bør beregnes på grundlag af den gennemsnitlige dosis, som bruges til forberedelse af anæstesi. Det enkelte dyrs faktiske dosis kan være betydeligt lavere eller højere end den gennemsnitlige dosis.

 

Induktion

 

Induktionsdosen af det veterinærlægemiddel, der er vist i nedenstående tabel, er baseret på data taget fra kontrollerede laboratorie- og feltundersøgelser og er den gennemsnitlige mængde lægemiddel, som er påkrævet, for at hunde eller katte med succes kan induceres til anæstesi. Den faktiske dosis, som indgives, skal være baseret på hvert dyrs individuelle respons.

 

HUNDE

Vejledende dosis

mg/kg kropsvægt

Dosisvolumen

ml/kg kropsvægt

Ikke præmedicineret

6,5

0,65

Præmedicineret*

alpha-2-agonist

acepromazin-baseret

 

3,0

4,5

 

0,30

0,45

KATTE

 

 

Ikke præmedicineret

8,0

0,8

Præmedicineret*

alpha-2-agonist

acepromazin-baseret

 

2,0

6,0

 

0,2

0,6

* Induktionsdoser, der ligger betydeligt under den gennemsnitlige dosis, kan være effektive efter præmedicinering med en alpha-2 adrenoceptor-baseret protokol hos nogle dyr.

 

Når propofol bruges i kombination med f.eks. ketamin, fentanyl eller benzodiazepiner til induktion af anæstesi (såkaldt co-induktion), kan den samlede dosis af propofol nedsættes yderligere.

 

Doseringssprøjten bør forberedes på grundlag af ovenfor viste dosisvolumen af produktet, beregnet efter kropsvægt. Dosen bør indgives langsomt for at begrænse forekomst og varighed af apnø, og indgivelsen bør fortsætte, indtil klinikeren er overbevist om, at anæstesien er tilstrækkeligt dyb til endotrakeal intubation eller den planlagte procedure. Som vejledning bør produktet indgives i løbet af en periode på 20–60 sekunder.

 

Vedligeholdelse

 

Gentagne bolusinjektioner

Når anæstesien vedligeholdes ved hjælp af trinvise injektioner af produktet, vil doseringshastigheden og effektens varighed variere fra det ene dyr til det andet. Den trinvise dosis, som er påkrævet for at vedligeholde anæstesien, er typisk lavere hos præmedicinerede dyr sammenlignet med ikke-præmedicinerede dyr.

 

En trinvis dosis på ca. 1 mg/kg (0,1 ml/kg) til hunde og 2 mg/kg (0,2 ml/kg) til katte kan indgives, når anæstesien bliver for let. Denne dosis kan gentages efter behov for at vedligeholde en passende dyb anæstesi. Der skal ventes 20–30 sekunder mellem hver dosis for at vurdere effekten. Hver trinvis dosis bør indgives langsomt, indtil effekten opnås.

 

Konstant infusionshastighed

Når anæstesien vedligeholdes med en infusion af propofol med konstant hastighed (CRI), er dosis 0,2–0,4 mg/kg/min. til hunde. Den faktiske dosis, som indgives, skal være baseret på hvert dyrs individuelle respons og kan øges op til 0,6 mg/kg/min. i korte perioder. Til katte er vedligeholdelsesdosen 0,1–0,3 mg/kg/min. og bør tilpasses efter det individuelle respons. Det er blevet rapporteret, at CRI-anæstesi med en varighed på op til 2 timer ved en dosis på 0,4 mg/kg/min. til hunde og 0,2 mg/kg/min. til katte tolereres godt. Derudover kan infusionshastigheden øges eller nedsættes trinvist med 0,025-0,1 mg/kg/min. til hunde eller 0,01-0,025 mg/kg/min. til katte med 5-10 min. intervaller for at tilpasse anæstesiniveauet.

 

Vedvarende og forlænget eksponering (over 30 minutter) kan føre til langsommere restitution, især hos katte.

 

Vedligeholdelse af anæstesi ved hjælp af inhalationsmidler

 

I tilfælde, hvor der bruges inhalationsmidler til at vedligeholde generel anæstesi, kan det være nødvendigt at bruge en højere indledende koncentration af inhalationsanæstesimidlet, end det normalt er tilfældet efter induktion med barbiturater.

 

Se venligst Særlige forsigtighedsregler for dyret i pkt. 4.5.

Bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger: apnø.

Almindelige bivirkninger: bradykardi, arytmi, let lavt blodtryk, tegn på excitation (padling med lemmer, myoklonus, nystagmus, opistotonus), emesis, opkastningsfornemmelser, forøget spytafsondring, nysen, gnidning af ansigt/næse og langsom restitution. Hvis propofol anvendes uden præmedicinering som eneste lægemiddel til induktion af anæstesi, kan en kortvarig og forbigående stigning i det arterielle blodtryk observeres hos hunde.

Ikke-almindelige bivirkninger: stigning i blodsukker, smerter på injektionsstedet efter intravenøs indgivelse.

Hos katte, som gennemgik gentaget anæstesi, er dannelse af Heinz body, anoreksi, diarré og mildt ansigtsødem blevet observeret. Restitutionen kan også være forlænget. Begrænsning af gentaget anæstesi til intervaller på over 48 timer kan nedsætte sandsynligheden for dette.

Effekterne er generelt forbigående og forsvinder af sig selv.

 

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Propofol kan bruges i forbindelse med midler til præmedicinering, f.eks. atropin, glycopyrrolat, α-2-agonister (medetomidin, dexmedetomidin), acepromazin, benzodiazepiner (diazepam, midazolam); inhalationsmidler (f.eks. halothan, isofluran, sevofluran, enfluran og nitrogenoxid) samt smertestillende midler som pethidin og buprenorphin.

 

Produktet kan indgives parallelt med alle intravenøse væsker via f.eks. et Y-stykke anbragt tæt på injektionsstedet. Produktet kan fortyndes med 5 % glukoseinfusionsopløsning. Kompatibilitetsundersøgelser med andre infusionsopløsninger (f.eks. NaCl eller Ringers Lactat opløsning) er ikke blevet gennemført med dette veterinærlægemiddel.

 

Samtidig anvendelse af beroligende eller smertestillende medicin vil sandsynligvis reducere den dosis af propofol, som er påkrævet til at inducere og vedligeholde anæstesi. Se pkt. 4.9 (Dosering og indgivelsesmåde).

 

Samtidig brug af propofol og opioider kan give betydelig respiratorisk depression og et kraftigt fald i hjertefrekvensen. Hos katte er det blevet rapporteret, at samtidig brug af propofol og ketamin kan forårsage apnø hyppigere end brugen af propofol sammen med andre midler til præmedicinering. For at reducere risikoen for apnø bør propofol indgives langsomt i løbet af 20-60 sekunder. Se også pkt. 4.5 (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).

 

Samtidig indgivelse af infusioner med propofol og opioider (f.eks. fentanyl, alfentanil) til vedligeholdelse af generel anæstesi kan resultere i en langvarig restitution. Hjertestop er blevet observeret hos hunde, som fik propofol efterfulgt af alfentanil.

 

Indgivelse af propofol sammen med andre lægemidler, som metaboliseres af cytochrom P450 (isoenzym 2B11 hos hunde) såsom kloramfenikol, ketoconazol og loperamid reducerer propofol-clearance og forlænger restitutionen fra anæstesi.

Særlige advarsler

Produktet er en stabil emulsion. Inden brugen bør produktet undersøges visuelt for fravær af synlige små dråber eller udefrakommende fremmedpartikler eller faseseparation og bortskaffes, hvis disse er til stede. Må ikke bruges, hvis der stadig er tegn på faseseparation efter forsigtig rysten.

 

Hvis produktet injiceres for langsomt, kan et tilstrækkeligt anæstesiniveau måske ikke opnås, fordi det ikke er muligt at nå det nødvendige niveau for farmakologisk aktivitet.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
LÆGEMIDDELFORM
KLINISKE OPLYSNINGER
Dyrearter
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Drægtighed, diegivning eller æglægning
Overdosering
Tilbageholdelsestid
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakokinetiske egenskaber
Miljømæssige forhold
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Hjælpestoffer
Uforligeligheder
Opbevaringstid
Særlige opbevaringsforhold
Emballage
Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
UDLEVERINGSBESTEMMELSE