Til nyfødte kalve:

- Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, hvor der tidligere har været cryptosporidiosis.

Administrationen bør starte i de første 24 til 48 timer efter kælvningen.

- Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.

Administrationen bør starte inden for 24 timer efter starten af diarréen.

I begge tilfælde er reduktion af oocyst udskillelse blevet påvist.

Til oralt brug hos kalve efter fodring.

Dosering: 100 µg halofuginon/kg kropsvægt/en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml af produktet/10 kg kropsvægt/en gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.

For at sikre en korrekt dosering skal der bruges enten en sprøjte eller en anden passende anordning til oral administration.

Behandlingen bør foretages på det samme tidspunkt hver dag.

Når den første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarre forårsaget af C. parvum foreligger.

I meget sjældne tilfælde er der observeret forværring af diarreen hos behandlede dyr.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Bør ikke anvendes på tom mave.

Bør ikke anvendes i tilfælde af diarré, som er begyndt mere end 24 timer tidligere, eller til svage dyr.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Ingen kendte.

Ingen.

Stenorol Crypto

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Halofuginon (som lactat) 0,50 mg

Svarende til 0,6086 mg halofuginonlactat

Hjælpestoffer:

Benzoesyre (E 210) 1,00 mg

Tartrazin (E 102) 0,03 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 (Hjælpestoffer).

Oral opløsning

En klar, intens grøngul væske.

Kvæg (nyfødte kalve).

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Indgives kun efter fodring med kolostrum eller fodring med mælk eller mælkeerstatning ved brug af en passende anordning til oral administration. Ved behandling af anorektiske kalve bør produktet administreres i en halv liter elektrolytopløsning. Dyrene bør modtage tilstrækkelig kolostrum i følge god avlspraksis.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Dette veterinærlægemiddel indeholder halofuginon, som kan forårsage allergiske reaktioner. Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for halofuginon eller et eller flere af hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed. Gentagen kontakt med veterinærlægemidlet kan føre til hudallergier.

Veterinærlægemidlet kan forårsage irritation af hud eller øjne, og systemisk toksicitet kan ikke udelukkes ved kontakt med huden.

Undgå at produktet kommer i kontakt med hud, øjne eller slimhinder.

Personligt beskyttelsesudstyr i form af beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af lægemidlet.

Vask hænder efter brug.

Ved kontakt med hud eller øjne skylles grundigt med rindende vand. Hvis du udvikler symptomer efter kontakt med produktet, såsom eksem eller øjenirritation, kontakt læge, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. Hævelser i ansigt, på læber eller i øjne eller vejrtrækningsbesvær er alvorlige symptomer og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Andre forsigtighedsregler

-

Ikke relevant.

Da symptomer på forgiftning kan opstå efter dobbelt terapeutisk dosis, er det nødvendigt nøje at overholde den anbefalede dosering. Symptomer på forgiftning omfatter diarre, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse. I tilfælde af kliniske tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning. Rehydrering kan være nødvendig.

Slagtning: 13 dage.

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiprotozo-midler. Midler mod protozo-sygdomme.

ATCvet-kode: QP 51 AX 08

Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser). Halofuginonlactat er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner. Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum. Det er hovedsagelig aktivt på parasittens frie stadier (sporozoit, merozoit). Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitro testsystem er henholdsvis IC₅₀ < 0,1 μg/ml og IC₉₀ = 4,5 μg/ml.

Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%. Det tager 11 timer at nå den maksimale koncentration T_max. Den maksimale plasmakoncentration C_max er 4 ng/ml. Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg. Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling. Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene. Højeste værdier er fundet i lever og nyrer. Produktet udskilles hovedsagelig i urinen. Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift.

-

Benzoesyre (E 210)

Tartrazin (E 102)

Mælkesyre (E 270)

Vand til injektionsvæsker

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

Må ikke opbevares over 25 °C.

Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod lys.

Hvid HPDE-flaske med skruelåg af polypropylen med forseglingsfolie.

Pakningsstørrelser:

Flaske med 500 ml

Flaske med 1 L

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Veterinærlægemidlet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

62698

24. august 2020

16. april 2021

BP